- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05454657
Uno studio pilota sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di alcol e altre droghe (AOD) decade nel recupero precoce del disturbo da uso di sostanze (SUD) in genere deriva da interazioni tra stati affettivi avversi e fattori di stress che insieme suscitano stimoli all'uso. Un obiettivo centrale dei trattamenti SUD cognitivo-comportamentali di prima linea è rafforzare il controllo affettivo e cognitivo per aumentare la capacità degli individui di ignorare gli impulsi per utilizzare AOD. Eppure alcuni processi fisiologici automatici compromessi dalla SUD interagiscono dinamicamente con stati affettivi interni e segnali ambientali per minare il controllo cognitivo faticoso e superare gli obiettivi cognitivi per evitare l'uso di sostanze.
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) è un intervento biocomportamentale che coinvolge la respirazione ritmica alla frequenza di risonanza (RF) che stimola il meccanismo baroriflesso del corpo per compensare questi deficit psicofisiologici. Si ritiene che la normalizzazione autonomica effettuata dalla respirazione RF rafforzi gli sforzi di controllo cognitivo interrompendo o smorzando le reazioni viscerali automatiche che possono minare i guadagni del trattamento e, così facendo, supportare un migliore processo decisionale, motivazione, riduzioni del desiderio e cambiamenti nell'allocazione dell'attenzione.
Precedenti studi sull'HRVB si sono concentrati sugli effetti comportamentali positivi che si accumulano in una serie di settimane o mesi, piuttosto che "sul momento". Questi cambiamenti comportamentali cronici, sebbene clinicamente preziosi, richiedono molto lavoro e tempo per suscitare, riducendo la probabilità di un'adozione su larga scala dell'intervento. Inoltre, è probabile che il modello di pratica quotidiana regolare dell'HRVB di prima generazione mitighi solo in parte gli intensi attacchi momentanei di disregolazione emotiva che sono fattori scatenanti per l'uso di AOD in coloro che sono in fase di recupero precoce della SUD. Al contrario, studi recenti hanno dimostrato che una breve esposizione alla respirazione RF in previsione di stress psicosociale, o durante lo stress indotto, aiuta a controllare l'eccitazione fisiologica, ridurre l'ansia di stato e migliorare le prestazioni cognitive. Si ipotizza che tali esplosioni di pratica HRVB nel momento potrebbero servire come un potente strumento di trattamento della SUD che aiuta le persone ad autoregolare le emozioni quando è più necessario.
I recenti progressi nel campo hanno dato origine a biosensori piccoli, leggeri e indossabili che possono consentire a chi li indossa di fare HRVB in movimento. Questi dispositivi hanno anche la capacità di funzionare come un intervento just-in-time sollecitando la pratica HRVB nel momento in cui viene rilevata l'ipereccitazione autonomica, per tamponare i trigger salienti e gli impulsi all'uso dell'AOD. Questa ricerca si basa su un corpo di lavoro preliminare che parla del potenziale dell'HRVB come aggiunta ai trattamenti di prima linea per la SUD, esplorando per la prima volta in questo disturbo questa tecnologia HRVB di seconda generazione, ambulatoriale. Obiettivi specifici di questa ricerca includono, 1) valutare l'assorbimento di HRVB ambulatoriale da parte di individui con SUD, 2) testare gli effetti a livello diurno della pratica HRVB in-the-moment sugli stati affettivi e sull'uso di sostanze, e 3) testare gli effetti cumulativi della pratica giornaliera programmata Pratica HRVB, pratica HRVB in-the-moment e loro interazione, sull'uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Possedere uno smartphone
- Conoscenza della lingua inglese
- DSM 5 diagnosi del disturbo da uso di sostanze
- Nel primo anno di un tentativo di recupero da un disturbo da uso di sostanze in corso con l'obiettivo di astinenza totale da alcol e altre droghe
Criteri di esclusione:
- Storia medica di grave aritmia cardiaca
- Psicosi attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca + trattamento abituale
Il gruppo sperimentale ha partecipato a 8 settimane di pratica di Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRVB) utilizzando il Lief HRVB Smart Patch e l'app per smartphone + trattamento abituale.
I partecipanti sono stati invitati a: 1) indossare il Lief Smart Patch per almeno 8 ore al giorno, 2) svolgere 10 minuti di pratica HRVB programmata quotidianamente e 3) effettuare almeno 5 minuti al giorno di pratica HRVB in tempo reale quando insorgevano affetti negativi/voglie, o in risposta a prompt tempestivi per brevi sessioni di HRVB quando il dispositivo percepiva un'attivazione autonomica indicativa di stress.
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Il trattamento come al solito può includere qualsiasi trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze o la partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è un intervento biocomportamentale che coinvolge la respirazione ritmica alla frequenza di risonanza (RF) che stimola il baroriflesso e aumenta la variabilità della frequenza cardiaca.
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Comparatore attivo: Solo trattamento abituale
Il gruppo di controllo ha partecipato a sole 8 settimane di trattamento abituale.
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Il trattamento come al solito può includere qualsiasi trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze o la partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento nel Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti con aderenza alla pratica giornaliera ≥50% all'obiettivo di studio di 15 minuti al giorno, inclusa la pratica di HRVB programmata e auto-iniziata
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8 settimane
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Affetto Negativo Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un affetto negativo maggiore
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8 settimane
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Affetto Positivo Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un affetto positivo maggiore
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8 settimane
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Desiderio giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un desiderio maggiore
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8 settimane
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Uso di Sostanze a Livello Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di partecipanti che segnalano un uso di sostanze a livello giornaliero
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8 settimane
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8 settimane di uso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale media di giorni di astinenza durante il periodo di intervento di 8 settimane
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8 settimane
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Odds Ratio dell'Associazione Intra-giornaliera tra Craving di Sostanze e Uso di Sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
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Associazione intra-giornaliera tra il desiderio di alcol e altre droghe (AOD) all'inizio della giornata e la probabilità di uso di AOD più tardi nello stesso giorno
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del Desiderio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del desiderio misurata tramite valutazione ecologica momentanea durante il periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
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8 settimane
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Cambia l'Affetto Positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'affetto positivo misurato tramite valutazione ecologica momentanea nel periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
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8 settimane
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Modificare l'Affetto Negativo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione dell'affetto negativo misurata mediante valutazione ecologica momentanea durante il periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellizzazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001496
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