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Uno studio pilota sul biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca ambulatoriale per il disturbo da uso di sostanze

8 dicembre 2025 aggiornato da: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) è un intervento biocomportamentale che coinvolge la respirazione ritmica alla frequenza di risonanza che stimola i sistemi regolatori cardiovascolari per aiutare le persone a regolare meglio gli affetti e rafforzare il controllo cognitivo. Questo intervento ha già mostrato il suo potenziale come strumento di trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD), ma i limiti pratici della sua accessibilità, intensità di manodopera e costo hanno precedentemente impedito a questo intervento di andare su larga scala. La tecnologia HRVB ambulatoriale di seconda generazione, tuttavia, ha superato questi limiti e ora consente ai pazienti di praticare HRVB nel momento in cui è più necessario. Questo studio sta testando per la prima volta l'efficacia dell'HRVB ambulatoriale di seconda generazione con individui con SUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso di alcol e altre droghe (AOD) decade nel recupero precoce del disturbo da uso di sostanze (SUD) in genere deriva da interazioni tra stati affettivi avversi e fattori di stress che insieme suscitano stimoli all'uso. Un obiettivo centrale dei trattamenti SUD cognitivo-comportamentali di prima linea è rafforzare il controllo affettivo e cognitivo per aumentare la capacità degli individui di ignorare gli impulsi per utilizzare AOD. Eppure alcuni processi fisiologici automatici compromessi dalla SUD interagiscono dinamicamente con stati affettivi interni e segnali ambientali per minare il controllo cognitivo faticoso e superare gli obiettivi cognitivi per evitare l'uso di sostanze.

Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) è un intervento biocomportamentale che coinvolge la respirazione ritmica alla frequenza di risonanza (RF) che stimola il meccanismo baroriflesso del corpo per compensare questi deficit psicofisiologici. Si ritiene che la normalizzazione autonomica effettuata dalla respirazione RF rafforzi gli sforzi di controllo cognitivo interrompendo o smorzando le reazioni viscerali automatiche che possono minare i guadagni del trattamento e, così facendo, supportare un migliore processo decisionale, motivazione, riduzioni del desiderio e cambiamenti nell'allocazione dell'attenzione.

Precedenti studi sull'HRVB si sono concentrati sugli effetti comportamentali positivi che si accumulano in una serie di settimane o mesi, piuttosto che "sul momento". Questi cambiamenti comportamentali cronici, sebbene clinicamente preziosi, richiedono molto lavoro e tempo per suscitare, riducendo la probabilità di un'adozione su larga scala dell'intervento. Inoltre, è probabile che il modello di pratica quotidiana regolare dell'HRVB di prima generazione mitighi solo in parte gli intensi attacchi momentanei di disregolazione emotiva che sono fattori scatenanti per l'uso di AOD in coloro che sono in fase di recupero precoce della SUD. Al contrario, studi recenti hanno dimostrato che una breve esposizione alla respirazione RF in previsione di stress psicosociale, o durante lo stress indotto, aiuta a controllare l'eccitazione fisiologica, ridurre l'ansia di stato e migliorare le prestazioni cognitive. Si ipotizza che tali esplosioni di pratica HRVB nel momento potrebbero servire come un potente strumento di trattamento della SUD che aiuta le persone ad autoregolare le emozioni quando è più necessario.

I recenti progressi nel campo hanno dato origine a biosensori piccoli, leggeri e indossabili che possono consentire a chi li indossa di fare HRVB in movimento. Questi dispositivi hanno anche la capacità di funzionare come un intervento just-in-time sollecitando la pratica HRVB nel momento in cui viene rilevata l'ipereccitazione autonomica, per tamponare i trigger salienti e gli impulsi all'uso dell'AOD. Questa ricerca si basa su un corpo di lavoro preliminare che parla del potenziale dell'HRVB come aggiunta ai trattamenti di prima linea per la SUD, esplorando per la prima volta in questo disturbo questa tecnologia HRVB di seconda generazione, ambulatoriale. Obiettivi specifici di questa ricerca includono, 1) valutare l'assorbimento di HRVB ambulatoriale da parte di individui con SUD, 2) testare gli effetti a livello diurno della pratica HRVB in-the-moment sugli stati affettivi e sull'uso di sostanze, e 3) testare gli effetti cumulativi della pratica giornaliera programmata Pratica HRVB, pratica HRVB in-the-moment e loro interazione, sull'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Possedere uno smartphone
  • Conoscenza della lingua inglese
  • DSM 5 diagnosi del disturbo da uso di sostanze
  • Nel primo anno di un tentativo di recupero da un disturbo da uso di sostanze in corso con l'obiettivo di astinenza totale da alcol e altre droghe

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di grave aritmia cardiaca
  • Psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca + trattamento abituale
Il gruppo sperimentale ha partecipato a 8 settimane di pratica di Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRVB) utilizzando il Lief HRVB Smart Patch e l'app per smartphone + trattamento abituale. I partecipanti sono stati invitati a: 1) indossare il Lief Smart Patch per almeno 8 ore al giorno, 2) svolgere 10 minuti di pratica HRVB programmata quotidianamente e 3) effettuare almeno 5 minuti al giorno di pratica HRVB in tempo reale quando insorgevano affetti negativi/voglie, o in risposta a prompt tempestivi per brevi sessioni di HRVB quando il dispositivo percepiva un'attivazione autonomica indicativa di stress.
Il trattamento come al solito può includere qualsiasi trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze o la partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è un intervento biocomportamentale che coinvolge la respirazione ritmica alla frequenza di risonanza (RF) che stimola il baroriflesso e aumenta la variabilità della frequenza cardiaca.
Comparatore attivo: Solo trattamento abituale
Il gruppo di controllo ha partecipato a sole 8 settimane di trattamento abituale.
Il trattamento come al solito può includere qualsiasi trattamento ambulatoriale del disturbo da uso di sostanze o la partecipazione a gruppi di mutuo aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento nel Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti con aderenza alla pratica giornaliera ≥50% all'obiettivo di studio di 15 minuti al giorno, inclusa la pratica di HRVB programmata e auto-iniziata
8 settimane
Affetto Negativo Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un affetto negativo maggiore
8 settimane
Affetto Positivo Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un affetto positivo maggiore
8 settimane
Desiderio giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio medio giornaliero riportato; Intervallo = 0-10; valori più alti indicano un desiderio maggiore
8 settimane
Uso di Sostanze a Livello Giornaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che segnalano un uso di sostanze a livello giornaliero
8 settimane
8 settimane di uso di sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale media di giorni di astinenza durante il periodo di intervento di 8 settimane
8 settimane
Odds Ratio dell'Associazione Intra-giornaliera tra Craving di Sostanze e Uso di Sostanze
Lasso di tempo: 8 settimane
Associazione intra-giornaliera tra il desiderio di alcol e altre droghe (AOD) all'inizio della giornata e la probabilità di uso di AOD più tardi nello stesso giorno
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Desiderio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del desiderio misurata tramite valutazione ecologica momentanea durante il periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
8 settimane
Cambia l'Affetto Positivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'affetto positivo misurato tramite valutazione ecologica momentanea nel periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
8 settimane
Modificare l'Affetto Negativo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'affetto negativo misurata mediante valutazione ecologica momentanea durante il periodo di intervento di 8 settimane, modellata utilizzando la modellizzazione degli effetti variabili nel tempo (TVEM).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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