Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zum Biofeedback der ambulanten Herzfrequenzvariabilität bei Substanzgebrauchsstörungen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Das Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) ist eine biobehaviorale Intervention, die rhythmisches Atmen bei Resonanzfrequenz beinhaltet, das kardiovaskuläre Regulationssysteme stimuliert, um dem Einzelnen zu helfen, Affekte besser zu regulieren und die kognitive Kontrolle zu stärken. Diese Intervention hat bereits ihr Potenzial als Behandlungsinstrument für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gezeigt, aber praktische Einschränkungen ihrer Zugänglichkeit, Arbeitsintensität und Kosten haben diese Intervention zuvor daran gehindert, in großem Umfang durchgeführt zu werden. Die ambulante HRVB-Technologie der zweiten Generation hat diese Einschränkungen jedoch überwunden und ermöglicht es Patienten nun, HRVB genau dann zu üben, wenn es am dringendsten benötigt wird. Diese Studie testet zum ersten Mal die Wirksamkeit einer ambulanten HRVB der zweiten Generation bei Personen mit SUD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkohol- und andere Drogenkonsumaussetzer (AOD) in der frühen Genesung von Substanzkonsumstörungen (SUD) entstehen typischerweise aus Wechselwirkungen zwischen aversiven affektiven Zuständen und Stressoren, die zusammen den Drang zum Konsum hervorrufen. Ein zentrales Ziel von kognitiven Verhaltens-SUD-Erstlinienbehandlungen ist die Stärkung der affektiven und kognitiven Kontrolle, um die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, Impulse zur Verwendung von AOD zu überschreiben. Bestimmte automatische physiologische Prozesse, die durch SUD beeinträchtigt werden, interagieren jedoch dynamisch mit internen affektiven Zuständen und Umweltreizen, um die mühsame kognitive Kontrolle zu untergraben und kognitive Ziele zu übertreffen, um den Substanzkonsum zu vermeiden.

Das Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) ist eine biobehaviorale Intervention, die rhythmisches Atmen bei Resonanzfrequenz (RF) beinhaltet, das den Baroreflexmechanismus des Körpers stimuliert, um diese psychophysiologischen Defizite auszugleichen. Es wird angenommen, dass die durch HF-Atmung bewirkte autonome Normalisierung die kognitiven Kontrollbemühungen stärkt, indem sie automatisch-viszerale Reaktionen unterbricht oder dämpft, die den Behandlungsgewinn untergraben können, und dadurch eine bessere Entscheidungsfindung, Motivation, Verringerung des Verlangens und Verschiebungen in der Aufmerksamkeitsverteilung unterstützt.

Frühere Studien zu HRVB haben sich auf positive Verhaltenseffekte konzentriert, die über eine Reihe von Wochen oder Monaten auftreten, und nicht „im Moment“. Diese chronischen Verhaltensänderungen sind zwar klinisch wertvoll, aber arbeits- und zeitintensiv, um sie hervorzurufen, was die Wahrscheinlichkeit einer groß angelegten Aufnahme der Intervention verringert. Darüber hinaus wird das regelmäßige tägliche Übungsmodell der HRVB der ersten Generation wahrscheinlich nur teilweise die intensiven vorübergehenden Anfälle von emotionaler Dysregulation abmildern, die Auslöser für die Verwendung von AOD bei Patienten in der frühen SUD-Genesung sind. Im Gegensatz dazu haben neuere Studien gezeigt, dass eine kurze Exposition gegenüber HF-Atmung in Erwartung von psychosozialem Stress oder während induziertem Stress dazu beiträgt, die physiologische Erregung zu kontrollieren, Angstzustände zu reduzieren und die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern. Es wird postuliert, dass solche Ausbrüche von HRVB-Übungen im Moment als wirksames SUD-Behandlungsinstrument dienen könnten, das dem Einzelnen hilft, Emotionen selbst zu regulieren, wenn dies am dringendsten erforderlich ist.

Jüngste Fortschritte auf diesem Gebiet haben zu kleinen, leichten, tragbaren Biosensoren geführt, die es Trägern ermöglichen, HRVB unterwegs durchzuführen. Diese Geräte haben auch die Fähigkeit, als Just-in-Time-Intervention zu fungieren, indem sie im Moment eine HRVB-Übung veranlassen, wenn eine autonome Übererregung erkannt wird, um hervorstechende Auslöser und den Drang zur Verwendung von AOD zu puffern. Diese Forschung baut auf einer Reihe von Vorarbeiten auf, die das Potenzial von HRVB als Ergänzung zu SUD-Erstlinienbehandlungen zum Ausdruck bringen, indem diese ambulante HRVB-Technologie der zweiten Generation zum ersten Mal bei dieser Erkrankung untersucht wird. Zu den spezifischen Zielen dieser Forschung gehören 1) die Bewertung der Aufnahme von ambulanter HRVB durch Personen mit SUD, 2) das Testen der Auswirkungen der aktuellen HRVB-Praxis auf Tagesebene auf affektive Zustände und den Substanzkonsum und 3) das Testen der kumulativen Auswirkungen von geplant täglich HRVB-Praxis, aktuelle HRVB-Praxis und deren Wechselwirkung zum Substanzkonsum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Ein Smartphone besitzen
  • Englischkenntnisse
  • DSM 5 Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
  • Im ersten Jahr einer aktuellen Suchterkrankung Genesungsversuch mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz von Alkohol und anderen Drogen

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback + Standardtherapie
Die experimentelle Gruppe nahm an 8 Wochen Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB)-Training teil, wobei sie das Lief HRVB Smart Patch und die Smartphone-App + Behandlung wie gewohnt verwendete. Die Teilnehmer wurden gebeten, 1) das Lief Smart Patch mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen, 2) täglich 10 Minuten geplantes HRVB-Training durchzuführen und 3) mindestens 5 Minuten pro Tag HRVB-Training im Moment durchzuführen, wenn negative Affekte/Verlangen auftraten oder als Reaktion auf Just-in-Time-Aufforderungen, kurze HRVB-Einheiten durchzuführen, wenn das Gerät autonome Erregung, die auf Stress hinweist, erkannte.
Die übliche Behandlung kann jede ambulante Behandlung von Suchterkrankungen oder die Teilnahme an Selbsthilfegruppen umfassen.
Die Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback ist eine biobehaviorale Intervention, die rhythmische Atmung bei Resonanzfrequenz (RF) umfasst, die den Baroreflex stimuliert und die Herzfrequenzvariabilität erhöht.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Die Kontrollgruppe nahm nur an 8 Wochen Behandlung wie üblich teil.
Die übliche Behandlung kann jede ambulante Behandlung von Suchterkrankungen oder die Teilnahme an Selbsthilfegruppen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer täglichen Übungsadhärenz von ≥50 % bezogen auf das Studienziel von 15 Minuten pro Tag, einschließlich geplanter und selbstinitiierter HRVB-Übungen
8 Wochen
Tagesbezogene negative Affekte
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0-10; höhere Werte bedeuten stärkeren negativen Affekt
8 Wochen
Tagesbezogene positive Affekte
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0–10; höhere Werte zeigen eine stärkere positive Stimmung an
8 Wochen
Tägliches Verlangen
Zeitfenster: 8 Wochen
Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0–10; höhere Werte deuten auf stärkeres Verlangen hin
8 Wochen
Täglicher Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Teilnehmer, die jeglichen Substanzkonsum auf Tagesebene meldeten
8 Wochen
8-wöchiger Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlerer prozentualer Anteil abstinenter Tage über den 8-wöchigen Interventionszeitraum
8 Wochen
Odds Ratio für den Zusammenhang zwischen AOD-Verlangen und AOD-Konsum innerhalb eines Tages
Zeitfenster: 8 Wochen
Tagesinterne Assoziation zwischen früheren Alkohol- und Drogenverlangen (AOD) am Tag und der Wahrscheinlichkeit von AOD-Konsum später am selben Tag
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangensänderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Verlangens gemessen durch ökologische Momentaufnahme über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
8 Wochen
Positive Affekt verändern
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der positiven Stimmung gemessen durch ökologische Momentaufnahme über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
8 Wochen
Negativen Affekt ändern
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des negativen Affekts, gemessen durch ökologische Momentaufnahme-Assessments über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren