- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454657
Eine Pilotstudie zum Biofeedback der ambulanten Herzfrequenzvariabilität bei Substanzgebrauchsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkohol- und andere Drogenkonsumaussetzer (AOD) in der frühen Genesung von Substanzkonsumstörungen (SUD) entstehen typischerweise aus Wechselwirkungen zwischen aversiven affektiven Zuständen und Stressoren, die zusammen den Drang zum Konsum hervorrufen. Ein zentrales Ziel von kognitiven Verhaltens-SUD-Erstlinienbehandlungen ist die Stärkung der affektiven und kognitiven Kontrolle, um die Fähigkeit des Einzelnen zu verbessern, Impulse zur Verwendung von AOD zu überschreiben. Bestimmte automatische physiologische Prozesse, die durch SUD beeinträchtigt werden, interagieren jedoch dynamisch mit internen affektiven Zuständen und Umweltreizen, um die mühsame kognitive Kontrolle zu untergraben und kognitive Ziele zu übertreffen, um den Substanzkonsum zu vermeiden.
Das Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) ist eine biobehaviorale Intervention, die rhythmisches Atmen bei Resonanzfrequenz (RF) beinhaltet, das den Baroreflexmechanismus des Körpers stimuliert, um diese psychophysiologischen Defizite auszugleichen. Es wird angenommen, dass die durch HF-Atmung bewirkte autonome Normalisierung die kognitiven Kontrollbemühungen stärkt, indem sie automatisch-viszerale Reaktionen unterbricht oder dämpft, die den Behandlungsgewinn untergraben können, und dadurch eine bessere Entscheidungsfindung, Motivation, Verringerung des Verlangens und Verschiebungen in der Aufmerksamkeitsverteilung unterstützt.
Frühere Studien zu HRVB haben sich auf positive Verhaltenseffekte konzentriert, die über eine Reihe von Wochen oder Monaten auftreten, und nicht „im Moment“. Diese chronischen Verhaltensänderungen sind zwar klinisch wertvoll, aber arbeits- und zeitintensiv, um sie hervorzurufen, was die Wahrscheinlichkeit einer groß angelegten Aufnahme der Intervention verringert. Darüber hinaus wird das regelmäßige tägliche Übungsmodell der HRVB der ersten Generation wahrscheinlich nur teilweise die intensiven vorübergehenden Anfälle von emotionaler Dysregulation abmildern, die Auslöser für die Verwendung von AOD bei Patienten in der frühen SUD-Genesung sind. Im Gegensatz dazu haben neuere Studien gezeigt, dass eine kurze Exposition gegenüber HF-Atmung in Erwartung von psychosozialem Stress oder während induziertem Stress dazu beiträgt, die physiologische Erregung zu kontrollieren, Angstzustände zu reduzieren und die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern. Es wird postuliert, dass solche Ausbrüche von HRVB-Übungen im Moment als wirksames SUD-Behandlungsinstrument dienen könnten, das dem Einzelnen hilft, Emotionen selbst zu regulieren, wenn dies am dringendsten erforderlich ist.
Jüngste Fortschritte auf diesem Gebiet haben zu kleinen, leichten, tragbaren Biosensoren geführt, die es Trägern ermöglichen, HRVB unterwegs durchzuführen. Diese Geräte haben auch die Fähigkeit, als Just-in-Time-Intervention zu fungieren, indem sie im Moment eine HRVB-Übung veranlassen, wenn eine autonome Übererregung erkannt wird, um hervorstechende Auslöser und den Drang zur Verwendung von AOD zu puffern. Diese Forschung baut auf einer Reihe von Vorarbeiten auf, die das Potenzial von HRVB als Ergänzung zu SUD-Erstlinienbehandlungen zum Ausdruck bringen, indem diese ambulante HRVB-Technologie der zweiten Generation zum ersten Mal bei dieser Erkrankung untersucht wird. Zu den spezifischen Zielen dieser Forschung gehören 1) die Bewertung der Aufnahme von ambulanter HRVB durch Personen mit SUD, 2) das Testen der Auswirkungen der aktuellen HRVB-Praxis auf Tagesebene auf affektive Zustände und den Substanzkonsum und 3) das Testen der kumulativen Auswirkungen von geplant täglich HRVB-Praxis, aktuelle HRVB-Praxis und deren Wechselwirkung zum Substanzkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Ein Smartphone besitzen
- Englischkenntnisse
- DSM 5 Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Im ersten Jahr einer aktuellen Suchterkrankung Genesungsversuch mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz von Alkohol und anderen Drogen
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen
- Aktive Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback + Standardtherapie
Die experimentelle Gruppe nahm an 8 Wochen Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB)-Training teil, wobei sie das Lief HRVB Smart Patch und die Smartphone-App + Behandlung wie gewohnt verwendete.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 1) das Lief Smart Patch mindestens 8 Stunden pro Tag zu tragen, 2) täglich 10 Minuten geplantes HRVB-Training durchzuführen und 3) mindestens 5 Minuten pro Tag HRVB-Training im Moment durchzuführen, wenn negative Affekte/Verlangen auftraten oder als Reaktion auf Just-in-Time-Aufforderungen, kurze HRVB-Einheiten durchzuführen, wenn das Gerät autonome Erregung, die auf Stress hinweist, erkannte.
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Die übliche Behandlung kann jede ambulante Behandlung von Suchterkrankungen oder die Teilnahme an Selbsthilfegruppen umfassen.
Die Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback ist eine biobehaviorale Intervention, die rhythmische Atmung bei Resonanzfrequenz (RF) umfasst, die den Baroreflex stimuliert und die Herzfrequenzvariabilität erhöht.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Die Kontrollgruppe nahm nur an 8 Wochen Behandlung wie üblich teil.
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Die übliche Behandlung kann jede ambulante Behandlung von Suchterkrankungen oder die Teilnahme an Selbsthilfegruppen umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Engagement
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einer täglichen Übungsadhärenz von ≥50 % bezogen auf das Studienziel von 15 Minuten pro Tag, einschließlich geplanter und selbstinitiierter HRVB-Übungen
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8 Wochen
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Tagesbezogene negative Affekte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0-10; höhere Werte bedeuten stärkeren negativen Affekt
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8 Wochen
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Tagesbezogene positive Affekte
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0–10; höhere Werte zeigen eine stärkere positive Stimmung an
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8 Wochen
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Tägliches Verlangen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Durchschnittlicher Tageswert; Bereich = 0–10; höhere Werte deuten auf stärkeres Verlangen hin
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8 Wochen
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Täglicher Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozent der Teilnehmer, die jeglichen Substanzkonsum auf Tagesebene meldeten
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8 Wochen
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8-wöchiger Substanzkonsum
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mittlerer prozentualer Anteil abstinenter Tage über den 8-wöchigen Interventionszeitraum
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8 Wochen
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Odds Ratio für den Zusammenhang zwischen AOD-Verlangen und AOD-Konsum innerhalb eines Tages
Zeitfenster: 8 Wochen
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Tagesinterne Assoziation zwischen früheren Alkohol- und Drogenverlangen (AOD) am Tag und der Wahrscheinlichkeit von AOD-Konsum später am selben Tag
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangensänderung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung des Verlangens gemessen durch ökologische Momentaufnahme über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
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8 Wochen
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Positive Affekt verändern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der positiven Stimmung gemessen durch ökologische Momentaufnahme über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
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8 Wochen
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Negativen Affekt ändern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des negativen Affekts, gemessen durch ökologische Momentaufnahme-Assessments über den 8-wöchigen Interventionszeitraum, modelliert mittels zeitvariabler Effektmodellierung (TVEM).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P001496
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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