이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

물질 사용 장애에 대한 외래 심박 변이 바이오피드백의 파일럿 연구

2025년 12월 8일 업데이트: David Eddie, Massachusetts General Hospital
심박 변이성 바이오피드백(HRVB)은 개인이 감정을 더 잘 조절하고 인지 조절을 강화할 수 있도록 심혈관 조절 시스템을 자극하는 공명 주파수에서 리드미컬한 호흡을 포함하는 생체 행동 개입입니다. 이 개입은 물질 사용 장애(SUD) 치료 도구로서의 잠재력을 이미 보여주었지만 접근성, 노동 집약성 및 비용의 실질적인 제한으로 인해 이전에는 이 개입이 확장되지 못했습니다. 그러나 2세대 이동형 HRVB 기술은 이러한 한계를 극복했으며 이제 환자가 가장 필요할 때 즉시 HRVB를 실행할 수 있습니다. 이 연구는 SUD가 있는 개인을 대상으로 처음으로 2세대 이동성 HRVB의 효능을 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

초기 물질 사용 장애(SUD) 회복에서 알코올 및 기타 약물 사용(AOD) 경과는 일반적으로 함께 사용하려는 충동을 유발하는 혐오 감정 상태와 스트레스 요인 간의 상호 작용에서 발생합니다. 1차 인지 행동 SUD 치료의 중심 목표는 AOD를 사용하려는 충동을 무효화하는 개인의 능력을 증가시키기 위해 정서적 및 인지적 통제를 강화하는 것입니다. 그러나 SUD에 의해 손상된 특정 자동 생리적 과정은 내부 정서 상태 및 환경 단서와 동적으로 상호 작용하여 노력이 필요한 인지 제어를 약화시키고 물질 사용을 피하기 위한 인지 목표를 능가합니다.

심박변이성 바이오피드백(HRVB)은 신체의 압력반사 메커니즘을 자극하여 이러한 정신생리학적 결손을 상쇄하는 공명 주파수(RF)에서 리드미컬한 호흡을 포함하는 생체 행동 개입입니다. RF 호흡에 의해 영향을 받는 자율 정상화는 치료 효과를 저해할 수 있는 자동 내장 반응을 방해하거나 완화함으로써 인지 제어 노력을 강화하고 그렇게 함으로써 더 나은 의사 결정, 동기 부여, 갈망의 감소 및 주의 할당의 변화를 지원하는 것으로 생각됩니다.

HRVB에 대한 이전 연구는 '순간'보다는 일련의 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 발생하는 긍정적인 행동 효과에 초점을 맞췄습니다. 이러한 만성적 행동 변화는 임상적으로 가치가 있지만 유도하는 데 노동력과 시간이 많이 소요되어 대규모 개입 가능성을 줄입니다. 또한, 1세대 HRVB의 정기적인 일일 연습 모델은 초기 SUD 회복에서 AOD 사용을 유발하는 감정 조절 장애의 강렬한 순간적 발작을 부분적으로만 완화할 가능성이 높습니다. 대조적으로, 최근 연구에서는 심리사회적 스트레스를 예상하거나 스트레스를 유발하는 동안 RF 호흡에 잠깐 노출되면 생리적 각성을 제어하고 상태 불안을 줄이며 인지 성능을 향상시키는 데 도움이 된다는 사실이 입증되었습니다. 이러한 즉각적인 HRVB 연습의 폭발은 개인이 가장 필요할 때 감정을 스스로 조절하는 데 도움이 되는 강력한 SUD 치료 도구 역할을 할 수 있다고 가정합니다.

이 분야의 최근 발전으로 착용자가 이동 중에도 HRVB를 수행할 수 있는 작고 가벼운 웨어러블 바이오센서가 등장했습니다. 이러한 장치는 또한 자율 과각성이 감지될 때 즉각적인 HRVB 실행을 유도하여 두드러진 트리거 및 AOD 사용 촉구를 버퍼링함으로써 적시 개입 기능을 수행할 수 있습니다. 이 연구는 이 장애에서 처음으로 이 2세대 외래 HRVB 기술을 탐구함으로써 1차 SUD 치료에 대한 부록으로서 HRVB의 잠재력에 대해 말하는 예비 작업 본문을 기반으로 합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 1) SUD가 있는 개인의 외래 HRVB 흡수 평가, 2) 정서 상태 및 물질 사용에 대한 순간 HRVB 실습의 일일 수준 효과 테스트, 3) 예정된 매일의 누적 효과 테스트를 포함합니다. HRVB 실행, 순간 HRVB 실행 및 약물 사용에 대한 상호 작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 스마트폰 소유
  • 영어 능력
  • 물질 사용 장애의 DSM 5 진단
  • 현재 알코올 및 기타 약물 금욕을 목표로 약물 사용 장애 회복 시도의 첫 해에

제외 기준:

  • 심각한 심장 부정맥의 병력
  • 활성 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박변이 바이오피드백 + 일반 치료
실험군은 Lief HRVB 스마트 패치와 스마트폰 앱을 이용하여 8주간 심박변이도 바이오피드백(HRVB) 훈련을 받았으며, 기존 치료도 병행하였습니다. 참가자들은 1) Lief 스마트 패치를 하루에 최소 8시간 착용, 2) 매일 10분씩 예정된 HRVB 훈련 수행, 3) 부정적 정서/욕구가 발생했을 때 또는 장치가 스트레스를 나타내는 자율신경 각성을 감지하여 실시간으로 짧은 HRVB 훈련을 하도록 유도했을 때 하루에 최소 5분씩 즉각적인 HRVB 훈련을 수행하도록 요청받았습니다.
평소와 같은 치료에는 외래 환자 약물 사용 장애 치료 또는 상호 지원 그룹 참여가 포함될 수 있습니다.
심박변이도 바이오피드백은 맥압반사를 자극하고 심박변이도를 증가시키는 공진 주파수(RF)에서의 리드미컬한 호흡을 포함하는 생물행동적 중재입니다.
활성 비교기: 일반 치료만
대조군은 8주 동안 기존 치료만 참여했습니다.
평소와 같은 치료에는 외래 환자 약물 사용 장애 치료 또는 상호 지원 그룹 참여가 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이 바이오피드백 참여
기간: 8주
연구 실천 목표인 하루 15분(예정된 HRVB 실천과 자발적인 HRVB 실천 포함)에 대해 일일 실천 준수도가 50% 이상인 참가자 수
8주
일별 부정적 정서
기간: 8주
일별 평균 점수 보고됨; 범위 = 0-10; 높은 값은 더 큰 부정적 정서를 나타냄
8주
일별 긍정적 정서
기간: 8주
평균 일별 점수 보고됨; 범위 = 0-10; 더 높은 값은 더 긍정적인 감정을 나타냄
8주
일별 갈망
기간: 8주
평균 일별 점수로 보고됨; 범위 = 0-10; 높은 값은 더 강한 갈망을 나타냄
8주
일별 약물 사용
기간: 8주
일일 수준의 약물 사용을 보고한 참여자 비율
8주
8주 약물 사용
기간: 8주
8주간의 중재 기간 동안 평균 금주 일수 비율
8주
일일 내 알코올 및 약물 갈망과 알코올 및 약물 사용 간 연관성의 승산비
기간: 8주
같은 날 일찍 알코올 및 기타 약물(AOD) 갈망과 그날 늦게 AOD 사용 가능성 간의 일일 내적 연관성
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
욕구 변화
기간: 8주
8주간의 중재 기간 동안 생태학적 순간 평가로 측정된 갈망의 변화를 시간 변화 효과 모델링(TVEM)을 사용하여 모델링했습니다.
8주
긍정적 정서 변화
기간: 8주
8주간의 중재 기간 동안 생태학적 순간 평가로 측정된 긍정적 정서 변화를 시간 변화 효과 모델링(TVEM)을 사용하여 모델링함.
8주
부정적 정서 변화
기간: 8주
8주간의 중재 기간 동안 생태적 순간 평가로 측정된 부정적 정서 변화를 시간 변화 효과 모델링(TVEM)을 사용하여 모델링함.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다