- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454657
Um estudo piloto de biofeedback ambulatorial da variabilidade da frequência cardíaca para transtorno por uso de substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os lapsos de uso de álcool e outras drogas (AOD) na recuperação precoce do transtorno de uso de substâncias (SUD) geralmente surgem de interações entre estados afetivos aversivos e estressores que, juntos, provocam impulsos de uso. Um objetivo central dos tratamentos cognitivo-comportamentais de primeira linha do SUD é fortalecer o controle afetivo e cognitivo para aumentar a capacidade dos indivíduos de anular os impulsos para usar AOD. No entanto, certos processos fisiológicos automáticos comprometidos pelo SUD interagem dinamicamente com estados afetivos internos e pistas ambientais para minar o controle cognitivo esforçado e superar os objetivos cognitivos para evitar o uso de substâncias.
O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) é uma intervenção biocomportamental envolvendo respiração rítmica na frequência de ressonância (RF) que estimula o mecanismo barorreflexo do corpo para compensar esses déficits psicofisiológicos. Acredita-se que a normalização autonômica efetuada pela respiração por RF reforça os esforços de controle cognitivo, interrompendo ou atenuando as reações viscerais automáticas que podem prejudicar os ganhos do tratamento e, ao fazê-lo, apoiar uma melhor tomada de decisão, motivação, reduções no desejo e mudanças na alocação da atenção.
Estudos anteriores de HRVB se concentraram em efeitos comportamentais positivos que se acumulam ao longo de uma série de semanas ou meses, em vez de 'no momento'. Essas mudanças crônicas de comportamento, embora clinicamente valiosas, são trabalhosas e demoradas para induzir, reduzindo a probabilidade de aceitação em larga escala da intervenção. Além disso, o modelo de prática diária regular do HRVB de primeira geração provavelmente mitigará apenas parcialmente os intensos ataques momentâneos de desregulação emocional que são gatilhos para o uso de AOD naqueles em recuperação inicial do SUD. Em contraste, estudos recentes demonstraram que uma breve exposição à respiração por RF em antecipação ao estresse psicossocial, ou durante o estresse induzido, ajuda a controlar a excitação fisiológica, reduzir o estado de ansiedade e melhorar o desempenho cognitivo. Postula-se que tais rajadas de prática de HRVB no momento podem servir como uma ferramenta de tratamento SUD potente que ajuda os indivíduos a autorregular as emoções quando mais necessário.
Avanços recentes no campo deram origem a biossensores pequenos, leves e vestíveis que podem permitir que os usuários façam HRVB em movimento. Esses dispositivos também têm a capacidade de funcionar como uma intervenção just-in-time, estimulando a prática de HRVB no momento quando a hiperestimulação autonômica é detectada, para amortecer gatilhos salientes e impulsos para usar AOD. Esta pesquisa se baseia em um corpo de trabalho preliminar falando sobre o potencial do HRVB como um adendo aos tratamentos de primeira linha do SUD, explorando pela primeira vez neste distúrbio esta tecnologia HRVB ambulatorial de segunda geração. Os objetivos específicos desta pesquisa incluem, 1) avaliar a absorção ambulatorial de HRVB por indivíduos com TUS, 2) testar os efeitos diurnos da prática momentânea de HRVB nos estados afetivos e no uso de substâncias e 3) testar os efeitos cumulativos da prática diária programada Prática de HRVB, prática de HRVB no momento e sua interação, sobre uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Possuir um smartphone
- Proficiência em Inglês
- DSM 5 diagnóstico de transtorno por uso de substâncias
- No primeiro ano de uma tentativa atual de recuperação de transtorno por uso de substância com o objetivo de abstinência total de álcool e outras drogas
Critério de exclusão:
- Histórico médico de arritmia cardíaca grave
- psicose ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca + tratamento habitual
O grupo experimental participou em 8 semanas de prática de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) utilizando o Lief HRVB Smart Patch e a aplicação de smartphone + tratamento habitual.
Os participantes foram solicitados a: 1) usar o Lief Smart Patch durante pelo menos 8 horas por dia, 2) realizar 10 minutos de prática de HRVB programada diariamente e 3) realizar pelo menos 5 minutos por dia de prática de HRVB no momento em que surgisse afeto negativo/vontade intensa, ou em resposta a alertas oportunos para fazer breves sessões de HRVB quando o dispositivo detetasse excitação autonómica indicativa de stresse.
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O tratamento usual pode incluir qualquer tratamento ambulatorial para transtornos por uso de substâncias ou participação em grupos de ajuda mútua.
A biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca é uma intervenção biocomportamental que envolve respiração rítmica na frequência de ressonância (RF) que estimula o barorreflexo e aumenta a variabilidade da frequência cardíaca.
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Comparador Ativo: Tratamento habitual apenas
O grupo de controlo participou apenas em 8 semanas de tratamento habitual.
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O tratamento usual pode incluir qualquer tratamento ambulatorial para transtornos por uso de substâncias ou participação em grupos de ajuda mútua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Envolvimento na Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes com ≥50% de adesão diária à prática do estudo, que tem como objetivo 15 minutos por dia, incluindo prática de HRVB programada e autoiniciada
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8 semanas
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Afeto Negativo Diário
Prazo: 8 semanas
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Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais altos denotam maior afeto negativo
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8 semanas
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Afeto Positivo ao Nível do Dia
Prazo: 8 semanas
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Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais elevados denotam maior afeto positivo
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8 semanas
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Desejo a Nível Diário
Prazo: 8 semanas
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Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais elevados denotam maior desejo
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8 semanas
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Consumo de Substâncias por Dia
Prazo: 8 semanas
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Percentagem de participantes que reportaram qualquer uso de substâncias ao nível diário
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8 semanas
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8 semanas de Uso de Substâncias
Prazo: 8 semanas
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Percentagem média de dias de abstinência durante o período de intervenção de 8 semanas
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8 semanas
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Razão de Chances da Associação Intra-dia Entre o Desejo por Substâncias Psicoativas e o Consumo de Substâncias Psicoativas
Prazo: 8 semanas
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Associação intra-diária entre o desejo de álcool e outras drogas (AOD) mais cedo no dia e a probabilidade de uso de AOD mais tarde no mesmo dia
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Desejo
Prazo: 8 semanas
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Alteração no desejo medido por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada usando modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
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8 semanas
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Alterar Afeto Positivo
Prazo: 8 semanas
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Mudança no afeto positivo medida por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada usando modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
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8 semanas
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Alterar Afeto Negativo
Prazo: 8 semanas
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Alteração do afeto negativo medida por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada através de modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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