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Um estudo piloto de biofeedback ambulatorial da variabilidade da frequência cardíaca para transtorno por uso de substâncias

8 de dezembro de 2025 atualizado por: David Eddie, Massachusetts General Hospital
O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) é uma intervenção biocomportamental envolvendo respiração rítmica na frequência de ressonância que estimula os sistemas regulatórios cardiovasculares para ajudar os indivíduos a regular melhor o afeto e reforçar o controle cognitivo. Esta intervenção já mostrou seu potencial como uma ferramenta de tratamento de transtorno de uso de substâncias (SUD), mas as limitações práticas de sua acessibilidade, intensidade de trabalho e custo impediram anteriormente que esta intervenção fosse em escala. A tecnologia HRVB ambulatorial de segunda geração, no entanto, superou essas limitações e agora permite que os pacientes pratiquem HRVB no momento em que são mais necessários. Este estudo está testando a eficácia do HRVB ambulatorial de segunda geração pela primeira vez em indivíduos com SUD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os lapsos de uso de álcool e outras drogas (AOD) na recuperação precoce do transtorno de uso de substâncias (SUD) geralmente surgem de interações entre estados afetivos aversivos e estressores que, juntos, provocam impulsos de uso. Um objetivo central dos tratamentos cognitivo-comportamentais de primeira linha do SUD é fortalecer o controle afetivo e cognitivo para aumentar a capacidade dos indivíduos de anular os impulsos para usar AOD. No entanto, certos processos fisiológicos automáticos comprometidos pelo SUD interagem dinamicamente com estados afetivos internos e pistas ambientais para minar o controle cognitivo esforçado e superar os objetivos cognitivos para evitar o uso de substâncias.

O biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) é uma intervenção biocomportamental envolvendo respiração rítmica na frequência de ressonância (RF) que estimula o mecanismo barorreflexo do corpo para compensar esses déficits psicofisiológicos. Acredita-se que a normalização autonômica efetuada pela respiração por RF reforça os esforços de controle cognitivo, interrompendo ou atenuando as reações viscerais automáticas que podem prejudicar os ganhos do tratamento e, ao fazê-lo, apoiar uma melhor tomada de decisão, motivação, reduções no desejo e mudanças na alocação da atenção.

Estudos anteriores de HRVB se concentraram em efeitos comportamentais positivos que se acumulam ao longo de uma série de semanas ou meses, em vez de 'no momento'. Essas mudanças crônicas de comportamento, embora clinicamente valiosas, são trabalhosas e demoradas para induzir, reduzindo a probabilidade de aceitação em larga escala da intervenção. Além disso, o modelo de prática diária regular do HRVB de primeira geração provavelmente mitigará apenas parcialmente os intensos ataques momentâneos de desregulação emocional que são gatilhos para o uso de AOD naqueles em recuperação inicial do SUD. Em contraste, estudos recentes demonstraram que uma breve exposição à respiração por RF em antecipação ao estresse psicossocial, ou durante o estresse induzido, ajuda a controlar a excitação fisiológica, reduzir o estado de ansiedade e melhorar o desempenho cognitivo. Postula-se que tais rajadas de prática de HRVB no momento podem servir como uma ferramenta de tratamento SUD potente que ajuda os indivíduos a autorregular as emoções quando mais necessário.

Avanços recentes no campo deram origem a biossensores pequenos, leves e vestíveis que podem permitir que os usuários façam HRVB em movimento. Esses dispositivos também têm a capacidade de funcionar como uma intervenção just-in-time, estimulando a prática de HRVB no momento quando a hiperestimulação autonômica é detectada, para amortecer gatilhos salientes e impulsos para usar AOD. Esta pesquisa se baseia em um corpo de trabalho preliminar falando sobre o potencial do HRVB como um adendo aos tratamentos de primeira linha do SUD, explorando pela primeira vez neste distúrbio esta tecnologia HRVB ambulatorial de segunda geração. Os objetivos específicos desta pesquisa incluem, 1) avaliar a absorção ambulatorial de HRVB por indivíduos com TUS, 2) testar os efeitos diurnos da prática momentânea de HRVB nos estados afetivos e no uso de substâncias e 3) testar os efeitos cumulativos da prática diária programada Prática de HRVB, prática de HRVB no momento e sua interação, sobre uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Possuir um smartphone
  • Proficiência em Inglês
  • DSM 5 diagnóstico de transtorno por uso de substâncias
  • No primeiro ano de uma tentativa atual de recuperação de transtorno por uso de substância com o objetivo de abstinência total de álcool e outras drogas

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de arritmia cardíaca grave
  • psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca + tratamento habitual
O grupo experimental participou em 8 semanas de prática de Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) utilizando o Lief HRVB Smart Patch e a aplicação de smartphone + tratamento habitual. Os participantes foram solicitados a: 1) usar o Lief Smart Patch durante pelo menos 8 horas por dia, 2) realizar 10 minutos de prática de HRVB programada diariamente e 3) realizar pelo menos 5 minutos por dia de prática de HRVB no momento em que surgisse afeto negativo/vontade intensa, ou em resposta a alertas oportunos para fazer breves sessões de HRVB quando o dispositivo detetasse excitação autonómica indicativa de stresse.
O tratamento usual pode incluir qualquer tratamento ambulatorial para transtornos por uso de substâncias ou participação em grupos de ajuda mútua.
A biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca é uma intervenção biocomportamental que envolve respiração rítmica na frequência de ressonância (RF) que estimula o barorreflexo e aumenta a variabilidade da frequência cardíaca.
Comparador Ativo: Tratamento habitual apenas
O grupo de controlo participou apenas em 8 semanas de tratamento habitual.
O tratamento usual pode incluir qualquer tratamento ambulatorial para transtornos por uso de substâncias ou participação em grupos de ajuda mútua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento na Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: 8 semanas
Número de participantes com ≥50% de adesão diária à prática do estudo, que tem como objetivo 15 minutos por dia, incluindo prática de HRVB programada e autoiniciada
8 semanas
Afeto Negativo Diário
Prazo: 8 semanas
Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais altos denotam maior afeto negativo
8 semanas
Afeto Positivo ao Nível do Dia
Prazo: 8 semanas
Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais elevados denotam maior afeto positivo
8 semanas
Desejo a Nível Diário
Prazo: 8 semanas
Pontuação média diária reportada; Intervalo = 0-10; valores mais elevados denotam maior desejo
8 semanas
Consumo de Substâncias por Dia
Prazo: 8 semanas
Percentagem de participantes que reportaram qualquer uso de substâncias ao nível diário
8 semanas
8 semanas de Uso de Substâncias
Prazo: 8 semanas
Percentagem média de dias de abstinência durante o período de intervenção de 8 semanas
8 semanas
Razão de Chances da Associação Intra-dia Entre o Desejo por Substâncias Psicoativas e o Consumo de Substâncias Psicoativas
Prazo: 8 semanas
Associação intra-diária entre o desejo de álcool e outras drogas (AOD) mais cedo no dia e a probabilidade de uso de AOD mais tarde no mesmo dia
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Desejo
Prazo: 8 semanas
Alteração no desejo medido por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada usando modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
8 semanas
Alterar Afeto Positivo
Prazo: 8 semanas
Mudança no afeto positivo medida por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada usando modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
8 semanas
Alterar Afeto Negativo
Prazo: 8 semanas
Alteração do afeto negativo medida por avaliação ecológica momentânea durante o período de intervenção de 8 semanas, modelada através de modelagem de efeitos variáveis no tempo (TVEM).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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