Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biofeedbacku ambulatoryjnej zmienności rytmu serca w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) to interwencja biobehawioralna polegająca na rytmicznym oddychaniu z częstotliwością rezonansową, która stymuluje układy regulacyjne układu sercowo-naczyniowego, aby pomóc jednostkom lepiej regulować afekt i wzmocnić kontrolę poznawczą. Ta interwencja już pokazała swój potencjał jako narzędzie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), ale praktyczne ograniczenia jej dostępności, pracochłonności i kosztów wcześniej uniemożliwiły tej interwencji osiągnięcie skali. Ambulatoryjna technologia HRVB drugiej generacji przezwyciężyła jednak te ograniczenia i obecnie pozwala pacjentom ćwiczyć HRVB w momencie, gdy jest to najbardziej potrzebne. Badanie to po raz pierwszy sprawdza skuteczność ambulatoryjnej HRVB drugiej generacji u osób z SUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerwy w używaniu alkoholu i innych narkotyków (AOD) we wczesnym okresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD) zazwyczaj wynikają z interakcji między awersyjnymi stanami afektywnymi a stresorami, które razem wywołują chęć do używania. Głównym celem pierwszego rzutu terapii poznawczo-behawioralnej SUD jest wzmocnienie kontroli afektywnej i poznawczej w celu zwiększenia zdolności jednostek do przezwyciężenia impulsów do stosowania AOD. Jednak pewne automatyczne procesy fizjologiczne naruszone przez SUD dynamicznie wchodzą w interakcje z wewnętrznymi stanami afektywnymi i wskazówkami środowiskowymi, aby podważyć wysiłkową kontrolę poznawczą i prześcignąć cele poznawcze, aby uniknąć używania substancji.

Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) to interwencja biobehawioralna obejmująca rytmiczne oddychanie z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje mechanizm baroreceptorów organizmu w celu zrównoważenia tych deficytów psychofizjologicznych. Uważa się, że autonomiczna normalizacja spowodowana oddychaniem RF wzmacnia wysiłki w zakresie kontroli poznawczej poprzez przerywanie lub tłumienie automatycznych reakcji trzewnych, które mogą osłabiać korzyści z leczenia, a tym samym wspierać lepsze podejmowanie decyzji, motywację, zmniejszenie głodu i przesunięcia w alokacji uwagi.

Wcześniejsze badania HRVB koncentrowały się na pozytywnych efektach behawioralnych, które narastają w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, a nie „w tej chwili”. Te chroniczne zmiany zachowania, chociaż mają wartość kliniczną, są pracochłonne i czasochłonne, aby je wywołać, co zmniejsza prawdopodobieństwo zastosowania interwencji na dużą skalę. Co więcej, model regularnej codziennej praktyki HRVB pierwszej generacji prawdopodobnie tylko częściowo złagodzi intensywne chwilowe napady rozregulowania emocji, które wyzwalają stosowanie AOD u osób we wczesnym okresie zdrowienia z SUD. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badania wykazały, że krótka ekspozycja na oddychanie RF w oczekiwaniu na stres psychospołeczny lub podczas wywołanego stresu pomaga kontrolować pobudzenie fizjologiczne, zmniejsza stan lęku i poprawia wydajność poznawczą. Uważa się, że takie wybuchy praktyki HRVB w danej chwili mogą służyć jako potężne narzędzie do leczenia SUD, które pomaga jednostkom w samoregulacji emocji, gdy są najbardziej potrzebne.

Niedawne postępy w tej dziedzinie doprowadziły do ​​powstania małych, lekkich, nadających się do noszenia bioczujników, które umożliwiają użytkownikom wykonywanie HRVB w ruchu. Urządzenia te mogą również działać jako interwencja just-in-time, zachęcając do ćwiczeń HRVB w danej chwili, gdy wykryte zostanie nadmierne pobudzenie autonomiczne, w celu buforowania istotnych wyzwalaczy i impulsów do użycia AOD. Niniejsze badania opierają się na dorobku wstępnych prac mówiących o potencjale HRVB jako dodatku do leczenia pierwszego rzutu SUD poprzez zbadanie po raz pierwszy w tym zaburzeniu tej ambulatoryjnej technologii HRVB drugiej generacji. Konkretne cele tego badania obejmują: 1) ocenę ambulatoryjnego wychwytu HRVB przez osoby z SUD, 2) zbadanie dziennego wpływu bieżącej praktyki HRVB na stany afektywne i używanie substancji oraz 3) zbadanie skumulowanych efektów zaplanowanego dziennego Praktyka HRVB, praktyka HRVB w danej chwili i ich interakcje w zakresie używania substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-4714
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-643-9194

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Znajomości języka angielskiego
  • DSM 5 diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • W pierwszym roku obecnej próby wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji, której celem jest całkowita abstynencja od alkoholu i innych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna ciężkich zaburzeń rytmu serca
  • Aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca + leczenie jak zwykle
Grupa eksperymentalna weźmie udział w 8-tygodniowym treningu biofeedbacku zmienności rytmu serca, korzystając jak zwykle z biofeedbacku Smart Patch do biofeedbacku zmienności rytmu serca Lief i aplikacji na smartfona + leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o: 1) noszenie inteligentnego plastra Lief Smart Patch przez co najmniej 8 godzin dziennie, 2) wykonywanie codziennie zaplanowanej 15-minutowej praktyki biofeedbacku zmienności rytmu serca oraz 3) używanie go w razie potrzeby w odpowiedzi na negatywny wpływ w za chwilę.

Biofeedback zmienności rytmu serca to interwencja biobehawioralna polegająca na rytmicznym oddychaniu z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje odruch baroretyczny i zwiększa zmienność rytmu serca.

Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.

Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć tylko w 8 tygodniach leczenia jak zwykle.
Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie biofeedbacku w zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zaangażowanie biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) odzwierciedlone w czasie ćwiczeń HRVB.

Jako ogólny punkt odniesienia sukcesu interwencji przyjmiemy ≥50% zaangażowania/przestrzegania zaplanowanych ćwiczeń (tj. 15 minut dziennie), biorąc pod uwagę zarówno liczbę dni ćwiczeń, jak i czas ćwiczeń każdego dnia.

Przyjmiemy również ≥50% praktyki w danej chwili jako wskaźnik zaangażowania/przestrzegania, w oparciu o stosunek odpowiedzi na podpowiedzi dotyczące ćwiczeń w samą porę do zignorowanych oraz liczbę dni, przez które uczestnicy byli zaangażowani w teraźniejszość Praktyka HRVB.

8 tygodni
Używanie substancji na poziomie dziennym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie substancji na poziomie dziennym mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
8 tygodni
Negatywny wpływ na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Negatywny wpływ na poziomie dnia mierzony za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
8 tygodni
Pragnienie na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pragnienie na poziomie dnia mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
8 tygodni
Pozytywny wpływ na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pozytywny wpływ na poziomie dnia mierzony chwilową oceną ekologiczną
8 tygodni
8-tygodniowe używanie substancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Używanie substancji w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji wyrażone jako procent dni abstynencji mierzonych za pomocą ekologicznej oceny chwilowej
8 tygodni
Zmień negatywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana negatywnego wpływu mierzona za pomocą chwilowej oceny ekologicznej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, modelowana za pomocą modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni
Zmień pragnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana głodu mierzona chwilową oceną ekologiczną w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, modelowana za pomocą modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni
Zmień pozytywny wpływ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu mierzona chwilową oceną ekologiczną w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, modelowana za pomocą modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

3
Subskrybuj