- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454657
Pilotażowe badanie biofeedbacku ambulatoryjnej zmienności rytmu serca w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przerwy w używaniu alkoholu i innych narkotyków (AOD) we wczesnym okresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD) zazwyczaj wynikają z interakcji między awersyjnymi stanami afektywnymi a stresorami, które razem wywołują chęć do używania. Głównym celem pierwszego rzutu terapii poznawczo-behawioralnej SUD jest wzmocnienie kontroli afektywnej i poznawczej w celu zwiększenia zdolności jednostek do przezwyciężenia impulsów do stosowania AOD. Jednak pewne automatyczne procesy fizjologiczne naruszone przez SUD dynamicznie wchodzą w interakcje z wewnętrznymi stanami afektywnymi i wskazówkami środowiskowymi, aby podważyć wysiłkową kontrolę poznawczą i prześcignąć cele poznawcze, aby uniknąć używania substancji.
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) to interwencja biobehawioralna obejmująca rytmiczne oddychanie z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje mechanizm baroreceptorów organizmu w celu zrównoważenia tych deficytów psychofizjologicznych. Uważa się, że autonomiczna normalizacja spowodowana oddychaniem RF wzmacnia wysiłki w zakresie kontroli poznawczej poprzez przerywanie lub tłumienie automatycznych reakcji trzewnych, które mogą osłabiać korzyści z leczenia, a tym samym wspierać lepsze podejmowanie decyzji, motywację, zmniejszenie głodu i przesunięcia w alokacji uwagi.
Wcześniejsze badania HRVB koncentrowały się na pozytywnych efektach behawioralnych, które narastają w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, a nie „w tej chwili”. Te chroniczne zmiany zachowania, chociaż mają wartość kliniczną, są pracochłonne i czasochłonne, aby je wywołać, co zmniejsza prawdopodobieństwo zastosowania interwencji na dużą skalę. Co więcej, model regularnej codziennej praktyki HRVB pierwszej generacji prawdopodobnie tylko częściowo złagodzi intensywne chwilowe napady rozregulowania emocji, które wyzwalają stosowanie AOD u osób we wczesnym okresie zdrowienia z SUD. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badania wykazały, że krótka ekspozycja na oddychanie RF w oczekiwaniu na stres psychospołeczny lub podczas wywołanego stresu pomaga kontrolować pobudzenie fizjologiczne, zmniejsza stan lęku i poprawia wydajność poznawczą. Uważa się, że takie wybuchy praktyki HRVB w danej chwili mogą służyć jako potężne narzędzie do leczenia SUD, które pomaga jednostkom w samoregulacji emocji, gdy są najbardziej potrzebne.
Niedawne postępy w tej dziedzinie doprowadziły do powstania małych, lekkich, nadających się do noszenia bioczujników, które umożliwiają użytkownikom wykonywanie HRVB w ruchu. Urządzenia te mogą również działać jako interwencja just-in-time, zachęcając do ćwiczeń HRVB w danej chwili, gdy wykryte zostanie nadmierne pobudzenie autonomiczne, w celu buforowania istotnych wyzwalaczy i impulsów do użycia AOD. Niniejsze badania opierają się na dorobku wstępnych prac mówiących o potencjale HRVB jako dodatku do leczenia pierwszego rzutu SUD poprzez zbadanie po raz pierwszy w tym zaburzeniu tej ambulatoryjnej technologii HRVB drugiej generacji. Konkretne cele tego badania obejmują: 1) ocenę ambulatoryjnego wychwytu HRVB przez osoby z SUD, 2) zbadanie dziennego wpływu bieżącej praktyki HRVB na stany afektywne i używanie substancji oraz 3) zbadanie skumulowanych efektów zaplanowanego dziennego Praktyka HRVB, praktyka HRVB w danej chwili i ich interakcje w zakresie używania substancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Posiadanie smartfona
- Znajomości języka angielskiego
- DSM 5 diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
- W pierwszym roku obecnej próby wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji, której celem jest całkowita abstynencja od alkoholu i innych narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna ciężkich zaburzeń rytmu serca
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca + leczenie standardowe
Grupa eksperymentalna uczestniczyła w 8-tygodniowej praktyce Biofeedbacku Zmienności Rytmu Serca (HRVB) przy użyciu inteligentnego plastra Lief HRVB i aplikacji na smartfonie + standardowego leczenia.
Uczestnikom zlecono: 1) noszenie inteligentnego plastra Lief przez co najmniej 8 godzin dziennie, 2) wykonywanie 10-minutowych zaplanowanych sesji HRVB codziennie oraz 3) przeprowadzanie co najmniej 5-minutowych sesji HRVB w odpowiedzi na negatywne emocje/ochotę, które się pojawiły, lub w odpowiedzi na natychmiastowe monity o wykonanie krótkich sesji HRVB, gdy urządzenie wykryło pobudzenie autonomiczne wskazujące na stres. |
Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.
Biofeedback zmienności rytmu serca to interwencja biobehawioralna polegająca na rytmicznym oddychaniu z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje odruch baroreceptorowy i zwiększa zmienność rytmu serca.
|
|
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie
Grupa kontrolna uczestniczyła jedynie w 8 tygodniach standardowego leczenia.
|
Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w Biofeedback Zmienności Rytmu Serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z ≥50% dziennej zgodności z celem praktyki badawczej wynoszącym 15 minut dziennie, w tym zaplanowanej i samodzielnie inicjowanej praktyki HRVB
|
8 tygodni
|
|
Negatywny afekt na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średni wynik na poziomie dnia; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większy negatywny afekt
|
8 tygodni
|
|
Pozytywny Afekt na Poziomie Dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średni wynik dzienny; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większy pozytywny afekt
|
8 tygodni
|
|
Poziom głodu na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średni wynik dzienny; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większe pragnienie
|
8 tygodni
|
|
Używanie substancji na poziomie dniowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procent uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie substancji na poziomie dnia
|
8 tygodni
|
|
8-tygodniowe Używanie Substancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Średni procent dni abstynencji w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
|
8 tygodni
|
|
Współczynnik szans dla związku wewnątrzdniowego między głodem AOD a używaniem AOD
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Związek w ciągu dnia między wcześniejszym w ciągu dnia pragnieniem alkoholu i innych substancji (AOD) a prawdopodobieństwem użycia AOD później tego samego dnia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Pragnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w głodzie mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w okresie 8-tygodniowej interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
|
8 tygodni
|
|
Zwiększenie Pozytywnych Afektów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana pozytywnego afektu mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
|
8 tygodni
|
|
Zmień Negatywny Afekt
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana negatywnego afektu mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w okresie 8-tygodniowej interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .