Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biofeedbacku ambulatoryjnej zmienności rytmu serca w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) to interwencja biobehawioralna polegająca na rytmicznym oddychaniu z częstotliwością rezonansową, która stymuluje układy regulacyjne układu sercowo-naczyniowego, aby pomóc jednostkom lepiej regulować afekt i wzmocnić kontrolę poznawczą. Ta interwencja już pokazała swój potencjał jako narzędzie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD), ale praktyczne ograniczenia jej dostępności, pracochłonności i kosztów wcześniej uniemożliwiły tej interwencji osiągnięcie skali. Ambulatoryjna technologia HRVB drugiej generacji przezwyciężyła jednak te ograniczenia i obecnie pozwala pacjentom ćwiczyć HRVB w momencie, gdy jest to najbardziej potrzebne. Badanie to po raz pierwszy sprawdza skuteczność ambulatoryjnej HRVB drugiej generacji u osób z SUD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerwy w używaniu alkoholu i innych narkotyków (AOD) we wczesnym okresie powrotu do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem substancji (SUD) zazwyczaj wynikają z interakcji między awersyjnymi stanami afektywnymi a stresorami, które razem wywołują chęć do używania. Głównym celem pierwszego rzutu terapii poznawczo-behawioralnej SUD jest wzmocnienie kontroli afektywnej i poznawczej w celu zwiększenia zdolności jednostek do przezwyciężenia impulsów do stosowania AOD. Jednak pewne automatyczne procesy fizjologiczne naruszone przez SUD dynamicznie wchodzą w interakcje z wewnętrznymi stanami afektywnymi i wskazówkami środowiskowymi, aby podważyć wysiłkową kontrolę poznawczą i prześcignąć cele poznawcze, aby uniknąć używania substancji.

Biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB) to interwencja biobehawioralna obejmująca rytmiczne oddychanie z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje mechanizm baroreceptorów organizmu w celu zrównoważenia tych deficytów psychofizjologicznych. Uważa się, że autonomiczna normalizacja spowodowana oddychaniem RF wzmacnia wysiłki w zakresie kontroli poznawczej poprzez przerywanie lub tłumienie automatycznych reakcji trzewnych, które mogą osłabiać korzyści z leczenia, a tym samym wspierać lepsze podejmowanie decyzji, motywację, zmniejszenie głodu i przesunięcia w alokacji uwagi.

Wcześniejsze badania HRVB koncentrowały się na pozytywnych efektach behawioralnych, które narastają w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, a nie „w tej chwili”. Te chroniczne zmiany zachowania, chociaż mają wartość kliniczną, są pracochłonne i czasochłonne, aby je wywołać, co zmniejsza prawdopodobieństwo zastosowania interwencji na dużą skalę. Co więcej, model regularnej codziennej praktyki HRVB pierwszej generacji prawdopodobnie tylko częściowo złagodzi intensywne chwilowe napady rozregulowania emocji, które wyzwalają stosowanie AOD u osób we wczesnym okresie zdrowienia z SUD. W przeciwieństwie do tego, ostatnie badania wykazały, że krótka ekspozycja na oddychanie RF w oczekiwaniu na stres psychospołeczny lub podczas wywołanego stresu pomaga kontrolować pobudzenie fizjologiczne, zmniejsza stan lęku i poprawia wydajność poznawczą. Uważa się, że takie wybuchy praktyki HRVB w danej chwili mogą służyć jako potężne narzędzie do leczenia SUD, które pomaga jednostkom w samoregulacji emocji, gdy są najbardziej potrzebne.

Niedawne postępy w tej dziedzinie doprowadziły do ​​powstania małych, lekkich, nadających się do noszenia bioczujników, które umożliwiają użytkownikom wykonywanie HRVB w ruchu. Urządzenia te mogą również działać jako interwencja just-in-time, zachęcając do ćwiczeń HRVB w danej chwili, gdy wykryte zostanie nadmierne pobudzenie autonomiczne, w celu buforowania istotnych wyzwalaczy i impulsów do użycia AOD. Niniejsze badania opierają się na dorobku wstępnych prac mówiących o potencjale HRVB jako dodatku do leczenia pierwszego rzutu SUD poprzez zbadanie po raz pierwszy w tym zaburzeniu tej ambulatoryjnej technologii HRVB drugiej generacji. Konkretne cele tego badania obejmują: 1) ocenę ambulatoryjnego wychwytu HRVB przez osoby z SUD, 2) zbadanie dziennego wpływu bieżącej praktyki HRVB na stany afektywne i używanie substancji oraz 3) zbadanie skumulowanych efektów zaplanowanego dziennego Praktyka HRVB, praktyka HRVB w danej chwili i ich interakcje w zakresie używania substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Posiadanie smartfona
  • Znajomości języka angielskiego
  • DSM 5 diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • W pierwszym roku obecnej próby wyzdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem substancji, której celem jest całkowita abstynencja od alkoholu i innych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna ciężkich zaburzeń rytmu serca
  • Aktywna psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback zmienności rytmu serca + leczenie standardowe
Grupa eksperymentalna uczestniczyła w 8-tygodniowej praktyce Biofeedbacku Zmienności Rytmu Serca (HRVB) przy użyciu inteligentnego plastra Lief HRVB i aplikacji na smartfonie + standardowego leczenia.
Uczestnikom zlecono: 1) noszenie inteligentnego plastra Lief przez co najmniej 8 godzin dziennie, 2) wykonywanie 10-minutowych zaplanowanych sesji HRVB codziennie oraz 3) przeprowadzanie co najmniej 5-minutowych sesji HRVB w odpowiedzi na negatywne emocje/ochotę, które się pojawiły, lub w odpowiedzi na natychmiastowe monity o wykonanie krótkich sesji HRVB, gdy urządzenie wykryło pobudzenie autonomiczne wskazujące na stres.
Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.
Biofeedback zmienności rytmu serca to interwencja biobehawioralna polegająca na rytmicznym oddychaniu z częstotliwością rezonansową (RF), która stymuluje odruch baroreceptorowy i zwiększa zmienność rytmu serca.
Aktywny komparator: Tylko standardowe leczenie
Grupa kontrolna uczestniczyła jedynie w 8 tygodniach standardowego leczenia.
Zwykłe leczenie może obejmować jakiekolwiek ambulatoryjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub udział w grupie wzajemnej pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w Biofeedback Zmienności Rytmu Serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników z ≥50% dziennej zgodności z celem praktyki badawczej wynoszącym 15 minut dziennie, w tym zaplanowanej i samodzielnie inicjowanej praktyki HRVB
8 tygodni
Negatywny afekt na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średni wynik na poziomie dnia; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większy negatywny afekt
8 tygodni
Pozytywny Afekt na Poziomie Dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średni wynik dzienny; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większy pozytywny afekt
8 tygodni
Poziom głodu na poziomie dnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średni wynik dzienny; Zakres = 0-10; wyższe wartości oznaczają większe pragnienie
8 tygodni
Używanie substancji na poziomie dniowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent uczestników zgłaszających jakiekolwiek użycie substancji na poziomie dnia
8 tygodni
8-tygodniowe Używanie Substancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średni procent dni abstynencji w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji
8 tygodni
Współczynnik szans dla związku wewnątrzdniowego między głodem AOD a używaniem AOD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Związek w ciągu dnia między wcześniejszym w ciągu dnia pragnieniem alkoholu i innych substancji (AOD) a prawdopodobieństwem użycia AOD później tego samego dnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Pragnienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w głodzie mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w okresie 8-tygodniowej interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni
Zwiększenie Pozytywnych Afektów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana pozytywnego afektu mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni
Zmień Negatywny Afekt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana negatywnego afektu mierzona za pomocą ekologicznej oceny chwilowej w okresie 8-tygodniowej interwencji, modelowana przy użyciu modelowania efektów zmiennych w czasie (TVEM).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj