- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454657
En pilotundersøgelse af ambulatorisk hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for stofbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkohol- og anden stofbrug (AOD) bortfalder i tidlig stofbrugsforstyrrelse (SUD) opsving opstår typisk fra interaktioner mellem afersive affektive tilstande og stressfaktorer, der tilsammen fremkalder trang til brug. Et centralt mål med førstelinjes kognitive adfærdsmæssige SUD-behandlinger er at styrke affektiv og kognitiv kontrol for at øge individers evne til at tilsidesætte impulser til at bruge AOD. Alligevel interagerer visse automatiske fysiologiske processer kompromitteret af SUD dynamisk med interne affektive tilstande og miljøsignaler for at underminere anstrengende kognitiv kontrol og udkonkurrere kognitive mål for at undgå stofbrug.
Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) er en bioadfærdsmæssig intervention, der involverer rytmisk vejrtrækning ved resonansfrekvens (RF), der stimulerer kroppens barorefleksmekanisme til at udligne disse psykofysiologiske mangler. Den autonome normalisering, der udføres af RF-åndedræt, menes at styrke kognitiv kontrolindsats ved at afbryde eller dæmpe automatisk-viscerale reaktioner, der kan underminere behandlingsgevinster, og derved understøtte bedre beslutningstagning, motivation, reduktion af trang og skift i opmærksomhedstildeling.
Tidligere undersøgelser af HRVB har fokuseret på positive adfærdsmæssige effekter, der opstår over en række uger eller måneder, snarere end 'i-øjeblikket'. Disse kroniske adfærdsændringer er, selvom de er klinisk værdifulde, arbejds- og tidskrævende at fremkalde, hvilket reducerer sandsynligheden for storstilet optagelse af interventionen. Ydermere vil førstegenerations HRVB's almindelige daglige praksis-model sandsynligvis kun delvist afbøde de intense øjeblikkelige anfald af følelsesmæssig dysregulering, der udløser AOD-brug hos dem i tidlig SUD-restitution. I modsætning hertil har nyere undersøgelser vist, at en kort eksponering for RF-åndedræt i forventning om psykosocial stress eller under induceret stress hjælper med at kontrollere fysiologisk ophidselse, reducere tilstandsangst og forbedre kognitiv ydeevne. Det hævdes, at sådanne udbrud af HRVB-praksis i øjeblikket kunne tjene som et potent SUD-behandlingsværktøj, der hjælper individer med at selvregulere følelser, når det er mest nødvendigt.
Nylige fremskridt på området har givet anledning til små, lette, bærbare biosensorer, der kan give brugere mulighed for at lave HRVB på farten. Disse enheder har også kapacitet til at fungere som en just-in-time-intervention ved at tilskynde til HRVB-praksis i øjeblikket, når autonom hyperarousal detekteres, for at buffere fremtrædende udløsere og opfordringer til at bruge AOD. Denne forskning bygger på et foreløbigt arbejde, der taler om HRVB's potentiale som et tillæg til første-line SUD-behandlinger ved for første gang i denne lidelse at udforske denne andengenerations, ambulante HRVB-teknologi. Specifikke mål med denne forskning omfatter 1) vurdering af ambulatorisk HRVB's optagelse af personer med SUD, 2) testning af virkninger på dagsniveau af HRVB-praksis i øjeblikket på affektive tilstande og stofbrug, og 3) testning af de akkumulerede virkninger af planlagt daglig HRVB-praksis, HRVB-praktik i øjeblikket og deres interaktion om stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Eje en smartphone
- Engelsk kundskaber
- DSM 5 diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse
- I det første år af en igangværende stofmisbrugsforstyrrelse forsøg på at genoprette med et mål om total alkohol- og anden stofafholdenhed
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med svær hjertearytmi
- Aktiv psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjertetaktsvariabilitetsbiofeedback + behandling som sædvanlig
Den eksperimentelle gruppe deltog i 8 uger med Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) praksis ved hjælp af Lief HRVB Smart Patch og smartphone-app + sædvanlig behandling.
Deltagerne blev bedt om at: 1) bære Lief Smart Patch i mindst 8 timer om dagen, 2) udføre 10 minutter planlagt HRVB-praksis dagligt, og 3) udføre mindst 5 minutter om dagen af HRVB-praksis i øjeblikket, når negativ affekt/længsel opstod, eller som svar på just-in-time-påmindelser om at udføre korte HRVB-øvelser, når enheden registrerede autonom arousal, der indikerede stress.
|
Behandling som sædvanlig kan omfatte enhver ambulant stofmisbrugsbehandling eller deltagelse i gensidige hjælpegrupper.
Hjertetryksvariabilitetsbiofeedback er en biobehavioral intervention, der involverer rytmisk vejrtrækning ved resonansfrekvens (RF), som stimulerer barorefleksen og øger hjertetryksvariabiliteten.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig alene
Kontrollen deltog i 8 ugers behandling som sædvanligt.
|
Behandling som sædvanlig kan omfatte enhver ambulant stofmisbrugsbehandling eller deltagelse i gensidige hjælpegrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i biofeedback for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med ≥50% daglig-praksis-overholdelse af studiepraksismålet på 15 minutter om dagen, inklusive planlagte og selvinitierede HRVB-praksisser
|
8 uger
|
|
Dagsniveau Negativ Affekt
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig dag-niveau score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier angiver større negativ affekt
|
8 uger
|
|
Dagsniveau positiv affekt
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig dag-niveau score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier angiver større positiv affekt
|
8 uger
|
|
Daglig Trængsel
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig daglig score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier indikerer større trang
|
8 uger
|
|
Daglig stofbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver daglig stofbrug
|
8 uger
|
|
8-ugers stofmisbrug
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitlig procentdel af dage uden alkohol over den 8-ugers interventionsperiode
|
8 uger
|
|
Odds Ratio for Sammenhængen Mellem Døgnets AOD-Trang og AOD-Brug
Tidsramme: 8 uger
|
Indenfor-dagen sammenhæng mellem alkohol- og stof (AOD) trang tidligere på dagen og oddsene for AOD-brug senere samme dag
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre Trang
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i trang målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved hjælp af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
|
8 uger
|
|
Ændre positiv affekt
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i positiv affekt målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved brug af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
|
8 uger
|
|
Ændr Negativ Indflydelse
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i negativ affekt målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved hjælp af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .