Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af ambulatorisk hjertefrekvensvariabilitet biofeedback for stofbrugsforstyrrelser

8. december 2025 opdateret af: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Heart rate variability biofeedback (HRVB) er en bioadfærdsmæssig intervention, der involverer rytmisk vejrtrækning ved resonansfrekvens, der stimulerer kardiovaskulære reguleringssystemer for at hjælpe individer med bedre at regulere affekt og styrke kognitiv kontrol. Denne intervention har allerede vist sit potentiale som et behandlingsværktøj til stofbrugsforstyrrelser (SUD), men praktiske begrænsninger af dens tilgængelighed, arbejdsintensitet og omkostninger har tidligere forhindret denne intervention i at gå i skala. Andengenerations, ambulatorisk HRVB-teknologi har imidlertid overvundet disse begrænsninger og giver nu patienter mulighed for at praktisere HRVB i øjeblikket, når det har størst behov. Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​andengenerations, ambulatorisk HRVB for første gang med personer med SUD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkohol- og anden stofbrug (AOD) bortfalder i tidlig stofbrugsforstyrrelse (SUD) opsving opstår typisk fra interaktioner mellem afersive affektive tilstande og stressfaktorer, der tilsammen fremkalder trang til brug. Et centralt mål med førstelinjes kognitive adfærdsmæssige SUD-behandlinger er at styrke affektiv og kognitiv kontrol for at øge individers evne til at tilsidesætte impulser til at bruge AOD. Alligevel interagerer visse automatiske fysiologiske processer kompromitteret af SUD dynamisk med interne affektive tilstande og miljøsignaler for at underminere anstrengende kognitiv kontrol og udkonkurrere kognitive mål for at undgå stofbrug.

Hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) er en bioadfærdsmæssig intervention, der involverer rytmisk vejrtrækning ved resonansfrekvens (RF), der stimulerer kroppens barorefleksmekanisme til at udligne disse psykofysiologiske mangler. Den autonome normalisering, der udføres af RF-åndedræt, menes at styrke kognitiv kontrolindsats ved at afbryde eller dæmpe automatisk-viscerale reaktioner, der kan underminere behandlingsgevinster, og derved understøtte bedre beslutningstagning, motivation, reduktion af trang og skift i opmærksomhedstildeling.

Tidligere undersøgelser af HRVB har fokuseret på positive adfærdsmæssige effekter, der opstår over en række uger eller måneder, snarere end 'i-øjeblikket'. Disse kroniske adfærdsændringer er, selvom de er klinisk værdifulde, arbejds- og tidskrævende at fremkalde, hvilket reducerer sandsynligheden for storstilet optagelse af interventionen. Ydermere vil førstegenerations HRVB's almindelige daglige praksis-model sandsynligvis kun delvist afbøde de intense øjeblikkelige anfald af følelsesmæssig dysregulering, der udløser AOD-brug hos dem i tidlig SUD-restitution. I modsætning hertil har nyere undersøgelser vist, at en kort eksponering for RF-åndedræt i forventning om psykosocial stress eller under induceret stress hjælper med at kontrollere fysiologisk ophidselse, reducere tilstandsangst og forbedre kognitiv ydeevne. Det hævdes, at sådanne udbrud af HRVB-praksis i øjeblikket kunne tjene som et potent SUD-behandlingsværktøj, der hjælper individer med at selvregulere følelser, når det er mest nødvendigt.

Nylige fremskridt på området har givet anledning til små, lette, bærbare biosensorer, der kan give brugere mulighed for at lave HRVB på farten. Disse enheder har også kapacitet til at fungere som en just-in-time-intervention ved at tilskynde til HRVB-praksis i øjeblikket, når autonom hyperarousal detekteres, for at buffere fremtrædende udløsere og opfordringer til at bruge AOD. Denne forskning bygger på et foreløbigt arbejde, der taler om HRVB's potentiale som et tillæg til første-line SUD-behandlinger ved for første gang i denne lidelse at udforske denne andengenerations, ambulante HRVB-teknologi. Specifikke mål med denne forskning omfatter 1) vurdering af ambulatorisk HRVB's optagelse af personer med SUD, 2) testning af virkninger på dagsniveau af HRVB-praksis i øjeblikket på affektive tilstande og stofbrug, og 3) testning af de akkumulerede virkninger af planlagt daglig HRVB-praksis, HRVB-praktik i øjeblikket og deres interaktion om stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Eje en smartphone
  • Engelsk kundskaber
  • DSM 5 diagnose af stofmisbrugsforstyrrelse
  • I det første år af en igangværende stofmisbrugsforstyrrelse forsøg på at genoprette med et mål om total alkohol- og anden stofafholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med svær hjertearytmi
  • Aktiv psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertetaktsvariabilitetsbiofeedback + behandling som sædvanlig
Den eksperimentelle gruppe deltog i 8 uger med Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) praksis ved hjælp af Lief HRVB Smart Patch og smartphone-app + sædvanlig behandling. Deltagerne blev bedt om at: 1) bære Lief Smart Patch i mindst 8 timer om dagen, 2) udføre 10 minutter planlagt HRVB-praksis dagligt, og 3) udføre mindst 5 minutter om dagen af HRVB-praksis i øjeblikket, når negativ affekt/længsel opstod, eller som svar på just-in-time-påmindelser om at udføre korte HRVB-øvelser, når enheden registrerede autonom arousal, der indikerede stress.
Behandling som sædvanlig kan omfatte enhver ambulant stofmisbrugsbehandling eller deltagelse i gensidige hjælpegrupper.
Hjertetryksvariabilitetsbiofeedback er en biobehavioral intervention, der involverer rytmisk vejrtrækning ved resonansfrekvens (RF), som stimulerer barorefleksen og øger hjertetryksvariabiliteten.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig alene
Kontrollen deltog i 8 ugers behandling som sædvanligt.
Behandling som sædvanlig kan omfatte enhver ambulant stofmisbrugsbehandling eller deltagelse i gensidige hjælpegrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i biofeedback for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med ≥50% daglig-praksis-overholdelse af studiepraksismålet på 15 minutter om dagen, inklusive planlagte og selvinitierede HRVB-praksisser
8 uger
Dagsniveau Negativ Affekt
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig dag-niveau score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier angiver større negativ affekt
8 uger
Dagsniveau positiv affekt
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig dag-niveau score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier angiver større positiv affekt
8 uger
Daglig Trængsel
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig daglig score rapporteret; Interval = 0-10; højere værdier indikerer større trang
8 uger
Daglig stofbrug
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterer enhver daglig stofbrug
8 uger
8-ugers stofmisbrug
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage uden alkohol over den 8-ugers interventionsperiode
8 uger
Odds Ratio for Sammenhængen Mellem Døgnets AOD-Trang og AOD-Brug
Tidsramme: 8 uger
Indenfor-dagen sammenhæng mellem alkohol- og stof (AOD) trang tidligere på dagen og oddsene for AOD-brug senere samme dag
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre Trang
Tidsramme: 8 uger
Ændring i trang målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved hjælp af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
8 uger
Ændre positiv affekt
Tidsramme: 8 uger
Ændring i positiv affekt målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved brug af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
8 uger
Ændr Negativ Indflydelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i negativ affekt målt ved økologisk momentan vurdering over den 8-ugers interventionsperiode, modelleret ved hjælp af tidsvarierende effektmodellering (TVEM).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner