- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454657
Un estudio piloto de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca ambulatoria para el trastorno por consumo de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fallas en el uso de alcohol y otras drogas (AOD) en la recuperación temprana del trastorno por uso de sustancias (SUD) generalmente surgen de interacciones entre estados afectivos aversivos y factores estresantes que juntos provocan impulsos de usar. Un objetivo central de los tratamientos de SUD cognitivo-conductuales de primera línea es fortalecer el control afectivo y cognitivo para aumentar la capacidad de las personas para anular los impulsos de usar AOD. Sin embargo, ciertos procesos fisiológicos automáticos comprometidos por SUD interactúan dinámicamente con estados afectivos internos y señales ambientales para socavar el control cognitivo esforzado y superar las metas cognitivas para evitar el uso de sustancias.
La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) es una intervención bioconductual que implica la respiración rítmica a una frecuencia de resonancia (RF) que estimula el mecanismo barorreflejo del cuerpo para compensar estos déficits psicofisiológicos. Se cree que la normalización autonómica efectuada por la respiración de RF refuerza los esfuerzos de control cognitivo al interrumpir o amortiguar las reacciones automático-viscerales que pueden socavar los logros del tratamiento y, al hacerlo, respalda una mejor toma de decisiones, motivación, reducciones en el anhelo y cambios en la asignación de atención.
Estudios previos de HRVB se han centrado en los efectos conductuales positivos que se acumulan durante una serie de semanas o meses, en lugar de "en el momento". Estos cambios de comportamiento crónicos, aunque clínicamente valiosos, requieren mucho trabajo y tiempo para provocarlos, lo que reduce la probabilidad de una aceptación a gran escala de la intervención. Además, es probable que el modelo de práctica diaria regular de HRVB de primera generación solo mitigue parcialmente los intensos episodios momentáneos de desregulación de las emociones que desencadenan el uso de AOD en aquellos en recuperación temprana de SUD. Por el contrario, estudios recientes han demostrado que una exposición breve a la respiración de radiofrecuencia antes del estrés psicosocial o durante el estrés inducido ayuda a controlar la excitación fisiológica, reduce el estado de ansiedad y mejora el rendimiento cognitivo. Se postula que tales ráfagas de práctica de HRVB en el momento podrían servir como una potente herramienta de tratamiento de SUD que ayuda a las personas a autorregular sus emociones cuando más lo necesitan.
Los avances recientes en el campo han dado lugar a biosensores pequeños, livianos y portátiles que pueden permitir a los usuarios realizar HRVB sobre la marcha. Estos dispositivos también tienen la capacidad de funcionar como una intervención justo a tiempo al provocar la práctica de HRVB en el momento cuando se detecta hiperexcitación autonómica, para amortiguar los desencadenantes destacados y los impulsos de usar AOD. Esta investigación se basa en un cuerpo de trabajo preliminar que habla del potencial de HRVB como una adición a los tratamientos SUD de primera línea al explorar por primera vez en este trastorno esta tecnología HRVB ambulatoria de segunda generación. Los objetivos específicos de esta investigación incluyen, 1) evaluar el uso ambulatorio de HRVB por parte de personas con SUD, 2) probar los efectos a nivel de día de la práctica de HRVB en el momento sobre los estados afectivos y el uso de sustancias, y 3) probar los efectos acumulativos de la práctica diaria programada. Práctica de HRVB, práctica de HRVB en el momento y su interacción en el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Poseer un teléfono inteligente
- Dominio del Inglés
- DSM 5 diagnóstico de trastorno por uso de sustancias
- En el primer año de un intento actual de recuperación de un trastorno por consumo de sustancias con el objetivo de abstinencia total de alcohol y otras drogas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de arritmia cardíaca grave
- Psicosis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca + tratamiento habitual
El grupo experimental participó en 8 semanas de práctica de Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRVB) utilizando el Lief HRVB Smart Patch y la aplicación para smartphone + tratamiento habitual.
Se pidió a los participantes que: 1) usaran el Lief Smart Patch durante al menos 8 horas al día, 2) realizaran 10 minutos diarios de práctica programada de HRVB, y 3) realizaran al menos 5 minutos al día de práctica de HRVB en el momento cuando surgían afectos negativos/antojos, o en respuesta a avisos justo a tiempo para hacer breves ráfagas de HRVB cuando el dispositivo detectaba activación autonómica indicativa de estrés.
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El tratamiento habitual puede incluir cualquier tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de sustancias o la participación en un grupo de ayuda mutua.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca con biofeedback es una intervención bioconductual que implica la respiración rítmica a la frecuencia de resonancia (RF) que estimula el barorreflejo y aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Comparador activo: Tratamiento habitual solamente
El grupo de control participó únicamente en 8 semanas de tratamiento habitual.
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El tratamiento habitual puede incluir cualquier tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de sustancias o la participación en un grupo de ayuda mutua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes con ≥50% de adherencia diaria a la práctica del estudio, que tiene como objetivo 15 minutos al día, incluyendo la práctica de HRVB programada y autoiniciada
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8 semanas
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Afecto Negativo a Nivel Diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación media diaria informada; Rango = 0-10; valores más altos denotan un afecto negativo mayor
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8 semanas
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Afecto Positivo a Nivel Diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación media diaria reportada; Rango = 0-10; valores más altos indican un afecto positivo mayor
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8 semanas
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Deseo a nivel diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación media diaria informada; Rango = 0-10; valores más altos indican mayor deseo
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8 semanas
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Uso de Sustancias por Día
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de participantes que reportan el uso de sustancias a nivel diario
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8 semanas
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8 semanas de Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje medio de días de abstinencia durante el período de intervención de 8 semanas
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8 semanas
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Odds Ratio de la Asociación Intradía entre el Antojo de AOD y el Uso de AOD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Asociación intradía entre el deseo de alcohol y otras drogas (AOD) más temprano en el día y las probabilidades de uso de AOD más tarde ese mismo día
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Antojo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el deseo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el período de intervención de 8 semanas, modelado mediante modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
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8 semanas
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Cambiar Afecto Positivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el afecto positivo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el periodo de intervención de 8 semanas, modelado utilizando modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
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8 semanas
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Cambiar Afecto Negativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el afecto negativo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el período de intervención de 8 semanas, modelado utilizando modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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