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Un estudio piloto de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca ambulatoria para el trastorno por consumo de sustancias

8 de diciembre de 2025 actualizado por: David Eddie, Massachusetts General Hospital
La biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) es una intervención bioconductual que implica la respiración rítmica a una frecuencia de resonancia que estimula los sistemas reguladores cardiovasculares para ayudar a las personas a regular mejor el afecto y reforzar el control cognitivo. Esta intervención ya ha demostrado su potencial como herramienta de tratamiento del trastorno por uso de sustancias (SUD), pero las limitaciones prácticas de su accesibilidad, intensidad de mano de obra y costo han impedido previamente que esta intervención se amplíe. Sin embargo, la tecnología ambulatoria de HRVB de segunda generación ha superado estas limitaciones y ahora permite a los pacientes practicar HRVB en el momento en que más se necesita. Este estudio está probando la eficacia de la HRVB ambulatoria de segunda generación por primera vez con personas con SUD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fallas en el uso de alcohol y otras drogas (AOD) en la recuperación temprana del trastorno por uso de sustancias (SUD) generalmente surgen de interacciones entre estados afectivos aversivos y factores estresantes que juntos provocan impulsos de usar. Un objetivo central de los tratamientos de SUD cognitivo-conductuales de primera línea es fortalecer el control afectivo y cognitivo para aumentar la capacidad de las personas para anular los impulsos de usar AOD. Sin embargo, ciertos procesos fisiológicos automáticos comprometidos por SUD interactúan dinámicamente con estados afectivos internos y señales ambientales para socavar el control cognitivo esforzado y superar las metas cognitivas para evitar el uso de sustancias.

La biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) es una intervención bioconductual que implica la respiración rítmica a una frecuencia de resonancia (RF) que estimula el mecanismo barorreflejo del cuerpo para compensar estos déficits psicofisiológicos. Se cree que la normalización autonómica efectuada por la respiración de RF refuerza los esfuerzos de control cognitivo al interrumpir o amortiguar las reacciones automático-viscerales que pueden socavar los logros del tratamiento y, al hacerlo, respalda una mejor toma de decisiones, motivación, reducciones en el anhelo y cambios en la asignación de atención.

Estudios previos de HRVB se han centrado en los efectos conductuales positivos que se acumulan durante una serie de semanas o meses, en lugar de "en el momento". Estos cambios de comportamiento crónicos, aunque clínicamente valiosos, requieren mucho trabajo y tiempo para provocarlos, lo que reduce la probabilidad de una aceptación a gran escala de la intervención. Además, es probable que el modelo de práctica diaria regular de HRVB de primera generación solo mitigue parcialmente los intensos episodios momentáneos de desregulación de las emociones que desencadenan el uso de AOD en aquellos en recuperación temprana de SUD. Por el contrario, estudios recientes han demostrado que una exposición breve a la respiración de radiofrecuencia antes del estrés psicosocial o durante el estrés inducido ayuda a controlar la excitación fisiológica, reduce el estado de ansiedad y mejora el rendimiento cognitivo. Se postula que tales ráfagas de práctica de HRVB en el momento podrían servir como una potente herramienta de tratamiento de SUD que ayuda a las personas a autorregular sus emociones cuando más lo necesitan.

Los avances recientes en el campo han dado lugar a biosensores pequeños, livianos y portátiles que pueden permitir a los usuarios realizar HRVB sobre la marcha. Estos dispositivos también tienen la capacidad de funcionar como una intervención justo a tiempo al provocar la práctica de HRVB en el momento cuando se detecta hiperexcitación autonómica, para amortiguar los desencadenantes destacados y los impulsos de usar AOD. Esta investigación se basa en un cuerpo de trabajo preliminar que habla del potencial de HRVB como una adición a los tratamientos SUD de primera línea al explorar por primera vez en este trastorno esta tecnología HRVB ambulatoria de segunda generación. Los objetivos específicos de esta investigación incluyen, 1) evaluar el uso ambulatorio de HRVB por parte de personas con SUD, 2) probar los efectos a nivel de día de la práctica de HRVB en el momento sobre los estados afectivos y el uso de sustancias, y 3) probar los efectos acumulativos de la práctica diaria programada. Práctica de HRVB, práctica de HRVB en el momento y su interacción en el uso de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Poseer un teléfono inteligente
  • Dominio del Inglés
  • DSM 5 diagnóstico de trastorno por uso de sustancias
  • En el primer año de un intento actual de recuperación de un trastorno por consumo de sustancias con el objetivo de abstinencia total de alcohol y otras drogas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de arritmia cardíaca grave
  • Psicosis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca + tratamiento habitual
El grupo experimental participó en 8 semanas de práctica de Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRVB) utilizando el Lief HRVB Smart Patch y la aplicación para smartphone + tratamiento habitual. Se pidió a los participantes que: 1) usaran el Lief Smart Patch durante al menos 8 horas al día, 2) realizaran 10 minutos diarios de práctica programada de HRVB, y 3) realizaran al menos 5 minutos al día de práctica de HRVB en el momento cuando surgían afectos negativos/antojos, o en respuesta a avisos justo a tiempo para hacer breves ráfagas de HRVB cuando el dispositivo detectaba activación autonómica indicativa de estrés.
El tratamiento habitual puede incluir cualquier tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de sustancias o la participación en un grupo de ayuda mutua.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca con biofeedback es una intervención bioconductual que implica la respiración rítmica a la frecuencia de resonancia (RF) que estimula el barorreflejo y aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Comparador activo: Tratamiento habitual solamente
El grupo de control participó únicamente en 8 semanas de tratamiento habitual.
El tratamiento habitual puede incluir cualquier tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de sustancias o la participación en un grupo de ayuda mutua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en Biofeedback de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes con ≥50% de adherencia diaria a la práctica del estudio, que tiene como objetivo 15 minutos al día, incluyendo la práctica de HRVB programada y autoiniciada
8 semanas
Afecto Negativo a Nivel Diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación media diaria informada; Rango = 0-10; valores más altos denotan un afecto negativo mayor
8 semanas
Afecto Positivo a Nivel Diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación media diaria reportada; Rango = 0-10; valores más altos indican un afecto positivo mayor
8 semanas
Deseo a nivel diario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación media diaria informada; Rango = 0-10; valores más altos indican mayor deseo
8 semanas
Uso de Sustancias por Día
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de participantes que reportan el uso de sustancias a nivel diario
8 semanas
8 semanas de Consumo de Sustancias
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje medio de días de abstinencia durante el período de intervención de 8 semanas
8 semanas
Odds Ratio de la Asociación Intradía entre el Antojo de AOD y el Uso de AOD
Periodo de tiempo: 8 semanas
Asociación intradía entre el deseo de alcohol y otras drogas (AOD) más temprano en el día y las probabilidades de uso de AOD más tarde ese mismo día
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Antojo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el deseo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el período de intervención de 8 semanas, modelado mediante modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
8 semanas
Cambiar Afecto Positivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el afecto positivo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el periodo de intervención de 8 semanas, modelado utilizando modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
8 semanas
Cambiar Afecto Negativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el afecto negativo medido mediante evaluación ecológica momentánea durante el período de intervención de 8 semanas, modelado utilizando modelado de efectos variables en el tiempo (TVEM).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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