Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ambulatorisesta sykkeen vaihtelun biopalautteen käytöstä päihdehäiriöiden yhteydessä

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: David Eddie, Massachusetts General Hospital
Heart rate variability biofeedback (HRVB) on biokäyttäytymiseen perustuva interventio, johon liittyy rytminen hengitys resonanssitaajuudella ja joka stimuloi sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyjärjestelmiä auttamaan yksilöitä säätelemään paremmin vaikutteita ja vahvistamaan kognitiivista kontrollia. Tämä interventio on jo osoittanut potentiaalinsa päihteiden käytön häiriön (SUD) hoitovälineenä, mutta sen saatavuuden, työvoimaintensiivisyyden ja kustannusten käytännön rajoitukset ovat aiemmin estäneet tämän toimenpiteen laajenemisen. Toisen sukupolven ambulatorinen HRVB-tekniikka on kuitenkin voittanut nämä rajoitukset ja antaa nyt potilaille mahdollisuuden harjoittaa HRVB:tä hetkessä, kun sitä eniten tarvitaan. Tässä tutkimuksessa testataan toisen sukupolven ambulatorisen HRVB:n tehokkuutta ensimmäistä kertaa potilailla, joilla on SUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin ja muiden huumeiden käytön (AOD) viivästykset varhaisen päihdehäiriön (SUD) toipumisessa johtuvat tyypillisesti vastenmielisten mielialatilojen ja stressitekijöiden välisistä vuorovaikutuksista, jotka yhdessä aiheuttavat haluja käyttää. Ensilinjan kognitiivis-käyttäytymisperusteisten SUD-hoitojen keskeinen tavoite on vahvistaa affektiivista ja kognitiivista kontrollia, jotta voidaan lisätä yksilöiden kykyä ohittaa impulsseja käyttää AOD:ta. Silti tietyt SUD:n vaarantamat automaattiset fysiologiset prosessit ovat dynaamisesti vuorovaikutuksessa sisäisten affektiivisten tilojen ja ympäristön vihjeiden kanssa heikentäen ponnisteltavaa kognitiivista kontrollia ja päihittääkseen kognitiiviset tavoitteet välttääkseen päihteiden käytön.

Heart rate variability biofeedback (HRVB) on biokäyttäytymiseen perustuva interventio, johon liittyy rytminen hengitys resonanssitaajuudella (RF), joka stimuloi kehon barorefleksimekanismia kompensoimaan näitä psykofysiologisia puutteita. RF-hengityksen aikaansaaman autonomisen normalisoinnin uskotaan vahvistavan kognitiivisia hallintapyrkimyksiä keskeyttämällä tai vaimentamalla automaattisia viskeraalisia reaktioita, jotka voivat heikentää hoitotuloksia, ja näin tehdessään tukea parempaa päätöksentekoa, motivaatiota, himon vähenemistä ja huomion kohdistuksen muutoksia.

Aiemmat HRVB-tutkimukset ovat keskittyneet positiivisiin käyttäytymisvaikutuksiin, jotka kertyvät useiden viikkojen tai kuukausien aikana, eikä "hetkellä". Vaikka nämä krooniset käyttäytymismuutokset ovat kliinisesti arvokkaita, niiden aikaansaaminen vaatii työvoimaa ja aikaa, mikä vähentää toimenpiteen laajamittaisen käyttöönoton todennäköisyyttä. Lisäksi ensimmäisen sukupolven HRVB:n säännöllinen päivittäinen harjoitusmalli lieventää todennäköisesti vain osittain voimakkaita hetkellisiä tunnehäiriöitä, jotka laukaisevat AOD:n käytön varhaisessa SUD-toipumisessa. Sitä vastoin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt altistuminen RF-hengitykselle psykososiaalista stressiä ennakoiden tai indusoidun stressin aikana auttaa hallitsemaan fysiologista kiihottumista, vähentämään tilan ahdistusta ja parantamaan kognitiivista suorituskykyä. On oletettu, että tällaiset hetken HRVB-harjoituksen purkaukset voisivat toimia tehokkaana SUD-hoitovälineenä, joka auttaa yksilöitä säätelemään tunteitaan, kun niitä eniten tarvitaan.

Viimeaikaiset edistysaskeleet alalla ovat synnyttäneet pieniä, kevyitä, puettavia biosensoreja, joiden avulla käyttäjät voivat tehdä HRVB:tä liikkeellä ollessaan. Näillä laitteilla on myös kyky toimia juuri-in-time-interventioina kehottaen hetkessä HRVB-käytäntöä, kun autonominen hyperarousal havaitaan, puskuroimaan tärkeimmät laukaisut ja kehotukset käyttää AOD:ta. Tämä tutkimus perustuu alustavaan työhön, jossa puhutaan HRVB:n potentiaalista lisäyksenä ensimmäisen linjan SUD-hoitoihin tutkimalla ensimmäistä kertaa tässä häiriössä tätä toisen sukupolven ambulatorista HRVB-tekniikkaa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat 1) arvioida ambulatorista HRVB:n ottoa potilailla, joilla on SUD, 2) testata tämänhetkisen HRVB-harjoituksen päivätason vaikutuksia mielialatiloihin ja päihteiden käyttöön sekä 3) suunnitellun päivittäisen käytön kumulatiivisten vaikutusten testaus. HRVB-käytäntö, nykyinen HRVB-käytäntö ja niiden vuorovaikutus päihteiden käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-4714
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Oma älypuhelin
  • Englannin kielen taito
  • DSM 5 -diagnoosi päihdehäiriöstä
  • Ensimmäisenä vuonna nykyisen päihdehäiriön toipumisyrityksessä tavoitteena täydellinen alkoholin ja muiden huumeiden pidättyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia vakava sydämen rytmihäiriö
  • Aktiivinen psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syketaajuuden vaihtelun biofeedback + tavallinen hoito
Kokeellinen ryhmä osallistui 8 viikon sydämen sykkeen vaihtelun biofeedback (HRVB) harjoitteluun käyttäen Lief HRVB Smart Patch -laitetta ja älypuhelinsovellusta + normaalia hoitoa. Osallistujia pyydettiin 1) käyttämään Lief Smart Patch -laitetta vähintään 8 tuntia päivässä, 2) tekemään 10 minuuttia aikataulutettua HRVB-harjoittelua päivittäin, ja 3) tekemään vähintään 5 minuuttia päivässä hetkellistä HRVB-harjoittelua, kun negatiivinen tunnetila/himo nousi esiin, tai vastaamaan reaaliaikaisiin kehotuksiin tehdä lyhyitä HRVB-purkauksia, kun laite havaitsi autonomista viritystä, joka osoittaa stressiä.
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua mikä tahansa avohoitoon liittyvä päihdehäiriön hoito tai osallistuminen keskinäiseen apuun.
Syketaajuuden vaihtelun biofeedback on biokäyttäytymiseen liittyvä interventio, joka sisältää rytmisen hengityksen resonanssitaajuudella (RF), joka stimuloi barorefleksiä ja lisää syketaajuuden vaihtelua.
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Vertailuryhmä osallistui vain 8 viikon ajan tavalliseen hoitoon.
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua mikä tahansa avohoitoon liittyvä päihdehäiriön hoito tai osallistuminen keskinäiseen apuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen sykkeen vaihtelu biofeedback-osaamisen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥50% päivittäinen harjoitteluun sitoutuminen tutkimuksen harjoitustavoitteeseen 15 minuuttia päivässä, mukaan lukien aikataulutettu ja itsenäisesti aloitettu HRVB-harjoittelu
8 viikkoa
Päiväkohtainen negatiivinen affekti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen päivätason pistemäärä raportoitu; Alue = 0–10; korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa negatiivista affektia
8 viikkoa
Päiväkohtainen positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raportoidun päiväkohtaisen pistemäärän keskiarvo; Arvoalue = 0-10; korkeammat arvot merkitsevät voimakkaampaa positiivista tunnetilaa
8 viikkoa
Päiväkohtainen himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen päivätason pistemäärä raportoitu; Alue = 0-10; korkeammat arvot merkitsevät voimakkaampaa himoa
8 viikkoa
Päiväkohtainen päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat päiväkohtaista päihteiden käyttöä
8 viikkoa
8-viikon päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä ilman päihteitä 8 viikon interventiojakson aikana
8 viikkoa
Päivänsisäisen yhteyden suhdeluku AOD-himossa ja AOD-käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Päivän sisäinen yhteys päivän aikaisemman alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) himon ja saman päivän myöhemmän AOD-käytön todennäköisyyden välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoshalu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos himossa, mitattuna ekologisella hetkimittauksella 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna aikavaihtelullisen vaikutusmallinnuksen (TVEM) avulla.
8 viikkoa
Muuta positiivista tunnetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Positiivisen mielialan muutos, mitattuna ekologisella hetkellisarvioinnilla 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna ajassa vaihtelevien vaikutusten mallinnuksella (TVEM).
8 viikkoa
Vaihda Negatiivinen Tunteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos negatiivisessa affektissa, jota mitataan ekologisella hetkimittaamisella 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna ajan mukana vaihtelevilla vaikutusmalleilla (TVEM).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa