- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05454657
Pilottitutkimus ambulatorisesta sykkeen vaihtelun biopalautteen käytöstä päihdehäiriöiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin ja muiden huumeiden käytön (AOD) viivästykset varhaisen päihdehäiriön (SUD) toipumisessa johtuvat tyypillisesti vastenmielisten mielialatilojen ja stressitekijöiden välisistä vuorovaikutuksista, jotka yhdessä aiheuttavat haluja käyttää. Ensilinjan kognitiivis-käyttäytymisperusteisten SUD-hoitojen keskeinen tavoite on vahvistaa affektiivista ja kognitiivista kontrollia, jotta voidaan lisätä yksilöiden kykyä ohittaa impulsseja käyttää AOD:ta. Silti tietyt SUD:n vaarantamat automaattiset fysiologiset prosessit ovat dynaamisesti vuorovaikutuksessa sisäisten affektiivisten tilojen ja ympäristön vihjeiden kanssa heikentäen ponnisteltavaa kognitiivista kontrollia ja päihittääkseen kognitiiviset tavoitteet välttääkseen päihteiden käytön.
Heart rate variability biofeedback (HRVB) on biokäyttäytymiseen perustuva interventio, johon liittyy rytminen hengitys resonanssitaajuudella (RF), joka stimuloi kehon barorefleksimekanismia kompensoimaan näitä psykofysiologisia puutteita. RF-hengityksen aikaansaaman autonomisen normalisoinnin uskotaan vahvistavan kognitiivisia hallintapyrkimyksiä keskeyttämällä tai vaimentamalla automaattisia viskeraalisia reaktioita, jotka voivat heikentää hoitotuloksia, ja näin tehdessään tukea parempaa päätöksentekoa, motivaatiota, himon vähenemistä ja huomion kohdistuksen muutoksia.
Aiemmat HRVB-tutkimukset ovat keskittyneet positiivisiin käyttäytymisvaikutuksiin, jotka kertyvät useiden viikkojen tai kuukausien aikana, eikä "hetkellä". Vaikka nämä krooniset käyttäytymismuutokset ovat kliinisesti arvokkaita, niiden aikaansaaminen vaatii työvoimaa ja aikaa, mikä vähentää toimenpiteen laajamittaisen käyttöönoton todennäköisyyttä. Lisäksi ensimmäisen sukupolven HRVB:n säännöllinen päivittäinen harjoitusmalli lieventää todennäköisesti vain osittain voimakkaita hetkellisiä tunnehäiriöitä, jotka laukaisevat AOD:n käytön varhaisessa SUD-toipumisessa. Sitä vastoin viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt altistuminen RF-hengitykselle psykososiaalista stressiä ennakoiden tai indusoidun stressin aikana auttaa hallitsemaan fysiologista kiihottumista, vähentämään tilan ahdistusta ja parantamaan kognitiivista suorituskykyä. On oletettu, että tällaiset hetken HRVB-harjoituksen purkaukset voisivat toimia tehokkaana SUD-hoitovälineenä, joka auttaa yksilöitä säätelemään tunteitaan, kun niitä eniten tarvitaan.
Viimeaikaiset edistysaskeleet alalla ovat synnyttäneet pieniä, kevyitä, puettavia biosensoreja, joiden avulla käyttäjät voivat tehdä HRVB:tä liikkeellä ollessaan. Näillä laitteilla on myös kyky toimia juuri-in-time-interventioina kehottaen hetkessä HRVB-käytäntöä, kun autonominen hyperarousal havaitaan, puskuroimaan tärkeimmät laukaisut ja kehotukset käyttää AOD:ta. Tämä tutkimus perustuu alustavaan työhön, jossa puhutaan HRVB:n potentiaalista lisäyksenä ensimmäisen linjan SUD-hoitoihin tutkimalla ensimmäistä kertaa tässä häiriössä tätä toisen sukupolven ambulatorista HRVB-tekniikkaa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat 1) arvioida ambulatorista HRVB:n ottoa potilailla, joilla on SUD, 2) testata tämänhetkisen HRVB-harjoituksen päivätason vaikutuksia mielialatiloihin ja päihteiden käyttöön sekä 3) suunnitellun päivittäisen käytön kumulatiivisten vaikutusten testaus. HRVB-käytäntö, nykyinen HRVB-käytäntö ja niiden vuorovaikutus päihteiden käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-4714
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Oma älypuhelin
- Englannin kielen taito
- DSM 5 -diagnoosi päihdehäiriöstä
- Ensimmäisenä vuonna nykyisen päihdehäiriön toipumisyrityksessä tavoitteena täydellinen alkoholin ja muiden huumeiden pidättyvyys
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia vakava sydämen rytmihäiriö
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syketaajuuden vaihtelun biofeedback + tavallinen hoito
Kokeellinen ryhmä osallistui 8 viikon sydämen sykkeen vaihtelun biofeedback (HRVB) harjoitteluun käyttäen Lief HRVB Smart Patch -laitetta ja älypuhelinsovellusta + normaalia hoitoa.
Osallistujia pyydettiin 1) käyttämään Lief Smart Patch -laitetta vähintään 8 tuntia päivässä, 2) tekemään 10 minuuttia aikataulutettua HRVB-harjoittelua päivittäin, ja 3) tekemään vähintään 5 minuuttia päivässä hetkellistä HRVB-harjoittelua, kun negatiivinen tunnetila/himo nousi esiin, tai vastaamaan reaaliaikaisiin kehotuksiin tehdä lyhyitä HRVB-purkauksia, kun laite havaitsi autonomista viritystä, joka osoittaa stressiä.
|
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua mikä tahansa avohoitoon liittyvä päihdehäiriön hoito tai osallistuminen keskinäiseen apuun.
Syketaajuuden vaihtelun biofeedback on biokäyttäytymiseen liittyvä interventio, joka sisältää rytmisen hengityksen resonanssitaajuudella (RF), joka stimuloi barorefleksiä ja lisää syketaajuuden vaihtelua.
|
|
Active Comparator: Vain tavallinen hoito
Vertailuryhmä osallistui vain 8 viikon ajan tavalliseen hoitoon.
|
Tavanomaiseen hoitoon voi kuulua mikä tahansa avohoitoon liittyvä päihdehäiriön hoito tai osallistuminen keskinäiseen apuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelu biofeedback-osaamisen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on ≥50% päivittäinen harjoitteluun sitoutuminen tutkimuksen harjoitustavoitteeseen 15 minuuttia päivässä, mukaan lukien aikataulutettu ja itsenäisesti aloitettu HRVB-harjoittelu
|
8 viikkoa
|
|
Päiväkohtainen negatiivinen affekti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen päivätason pistemäärä raportoitu; Alue = 0–10; korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa negatiivista affektia
|
8 viikkoa
|
|
Päiväkohtainen positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Raportoidun päiväkohtaisen pistemäärän keskiarvo; Arvoalue = 0-10; korkeammat arvot merkitsevät voimakkaampaa positiivista tunnetilaa
|
8 viikkoa
|
|
Päiväkohtainen himo
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen päivätason pistemäärä raportoitu; Alue = 0-10; korkeammat arvot merkitsevät voimakkaampaa himoa
|
8 viikkoa
|
|
Päiväkohtainen päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat päiväkohtaista päihteiden käyttöä
|
8 viikkoa
|
|
8-viikon päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä ilman päihteitä 8 viikon interventiojakson aikana
|
8 viikkoa
|
|
Päivänsisäisen yhteyden suhdeluku AOD-himossa ja AOD-käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivän sisäinen yhteys päivän aikaisemman alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) himon ja saman päivän myöhemmän AOD-käytön todennäköisyyden välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoshalu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos himossa, mitattuna ekologisella hetkimittauksella 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna aikavaihtelullisen vaikutusmallinnuksen (TVEM) avulla.
|
8 viikkoa
|
|
Muuta positiivista tunnetta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Positiivisen mielialan muutos, mitattuna ekologisella hetkellisarvioinnilla 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna ajassa vaihtelevien vaikutusten mallinnuksella (TVEM).
|
8 viikkoa
|
|
Vaihda Negatiivinen Tunteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos negatiivisessa affektissa, jota mitataan ekologisella hetkimittaamisella 8 viikon interventiojakson aikana, mallinnettuna ajan mukana vaihtelevilla vaikutusmalleilla (TVEM).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Eddie, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .