ホルモン受容体陽性乳がん患者のほてりに対する鍼治療。
ホルモン受容体陽性乳がん患者のほてり治療における鍼治療のランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 卵巣機能抑制の有無にかかわらず補助ホルモン療法（タモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤など）が少なくとも4週間実施されており、現在治療中である。
- 少なくとも6週間続く血管運動神経症候群。
- 閉経前または閉経後の患者。
- 少なくとも4週間持続するホットフラッシュがあり、研究に含める前の週に1週間に14回（1日2回）を超えるホットフラッシュの頻度がある患者では、週平均ホットフラッシュ複合スコアは3〜4です。
- 手術後および化学療法（ある場合）後の患者。
- 東部協力腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 1 点。
- インフォームドコンセントに署名し、自発的にこの臨床観察に参加してください。
除外基準:
- 腫瘍転移、化学放射線療法を受けている、または手術を計画している。
- 研究開始前の少なくとも4週間、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）および/または抗けいれん薬などのほてり治療薬によるほてりに対する薬理学的介入。
- -研究開始前6か月以内に不安定な心臓病または心筋梗塞を患っている。
- 過去 1 週間以内に補助ホルモン療法を開始または変更した、または過去 14 週間以内に補助ホルモン療法を開始または変更する予定のある人。
- 可能性や発作歴が不明な発作。
- 研究開始前の6か月以内にほてりに対して鍼治療を使用したことがある。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 明らかに制御不能な感染。
- 精神疾患または家族歴。神経障害または家族歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：治療群 B
治療群 B は、内分泌および偽鍼治療を 8 週間受け、16 週間フォローアップし、期間中は鍼治療を行わず、16 週間後に標準化された鍼治療を 8 週間受けました (合計 24 回、週 3 回)。
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経穴の選択：実際の鍼グループの 6 つの経穴の側面開口位置を選択し、非経絡および非経穴 (神経の分布が少なく、まばらで、筋肉が豊富なツボ) を選択します。 頻度: 週に 3 回 (隔日に 1 回)、合計 8 週間の継続治療。 操作: ① 浅い鍼方法: 使い捨ての滅菌鍼を使用し、ねじらずに針を 0.2 インチ挿入し、針を 20 分間保持します。 ②非侵襲的鍼治療プラン：針の先端に針先のない特別な快適針を選択し、非経穴に使い捨ての滅菌フォームパッドを貼り付け、使い捨ての滅菌フラットヘッドを使用します。鍼はフォームパッドに刺されました。 、軽く触れていますが、皮膚を突き刺すことはなく、呼吸もしていません。針を２０分間放置した。 |
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介入なし：コントロール
対照群には従来のアジュバント内分泌療法、閉経前の患者にはタモキシフェン療法、閉経後の患者にはアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン療法が投与されました。
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実験的：治療グループA
治療グループ A には、内分泌および鍼治療を 8 週間 (週 3 回、合計 24 回) 施しました。 16週間追跡調査したが、鍼治療は行わなかった。
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経穴の選択：合谷陰西経穴グループ（熱を取り除き、汗を和らげる）、三陰交福流経穴グループ（陰に栄養を与え、腎臓を強化する）、天守子宮経穴グループ（特殊な効果のあるツボ）（両側に12個の経穴）。 頻度: 週に 3 回 (隔日に 1 回)、合計 8 週間の継続治療。 操作：1回限りの滅菌鍼（0.30×40mm、Huatuoブランド）を使用し、解剖学的位置に沿って0.5インチ針を挿入し、レベルを上げて気を解放し、針を20分間保持します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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がん治療機能評価スコアは、がん治療機能評価 - 乳がんバージョン 4 で評価されます。最小値は 0 、最大値は 185 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、8、24週間後
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鍼治療効果期待評価の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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鍼効果期待評価スコアは、鍼効果期待評価により評価されます。
最小値は 0 、最大値は 20 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、8、24週間後
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脳全体の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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機能的な接続性は、血中酸素レベルの依存性に基づいて磁気共鳴画像法で測定されます。
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ベースライン、8、24週間後
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脳内のブドウ糖代謝の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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18F-フルオロデオキシグルコース(18F-FDG)の蓄積は、時間関連陽電子放射断層撮影法によって分析されます。
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ベースライン、8、24週間後
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ホットフラッシュの重症度の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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ほてりの重症度は、毎週ほてりスコアで評価されます。 重症度には 4 つのレベルがあります： 軽度: 継続時間: 5 分未満。 症状：熱感、不快感、紅潮。 中程度: 期間: 最大 15 分。 症状: 頭、首、耳、または体の熱さ。緊張して硬い筋肉。ベタベタした肌。心拍数またはリズムの変化。軽い発汗。口が渇く。 重度: 期間: 最大 20 分。 症状: 発熱、時にはるつぼや灼熱感のような症状。心拍数またはリズムの変化。気が遠くなる。頭痛;大量の発汗。 非常に重度: 期間: 最大 45 分。 症状：沸騰するような熱。絶え間ない発汗。呼吸困難;気が遠くなる、めまいがする。脚がけいれんする、またはけいれんを感じる。心拍数の変化。胃の不調。 重症度が高いほど、結果は悪化します。 |
ベースライン、8、24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の変化
時間枠：ベースライン、8、24週間後
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睡眠スコアはピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます。最小値は 9、最大値は 36 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、8、24週間後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Lijun Bai, phd、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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