Иглоукалывание при приливах у пациентов с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы.
Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при лечении приливов у пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором гормонов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Адъювантная гормональная терапия (например, тамоксифен и/или ингибиторы ароматазы) с подавлением функции яичников или без него проводилась в течение как минимум 4 недель и в настоящее время проводится лечение;
- вазомоторный синдром не менее 6 недель;
- пациентки в пременопаузе или постменопаузе;
- У пациентов с персистирующими приливами не менее 4 нед и с частотой более 14 приливов в неделю (2 раза в сутки) за неделю до включения в исследование средненедельный суммарный балл приливов составляет 3-4;
- Пациенты после операции и после химиотерапии (при ее наличии);
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 балл.
- Подпишите информированное согласие и добровольно примите участие в данном клиническом наблюдении.
Критерий исключения:
- Метастазы опухоли, проходящие химиолучевую терапию или планирующие операции;
- Фармакологическое вмешательство при приливах с помощью препаратов для лечения приливов, таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и/или противосудорожные препараты, по крайней мере за 4 недели до начала исследования;
- Нестабильная болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования;
- Начали или изменили адъювантную гормональную терапию в течение последней недели или планировали начать или изменить адъювантную гормональную терапию в течение последних 14 недель;
- Судороги неизвестной вероятности или истории судорог;
- Использовали иглоукалывание для приливов в течение 6 месяцев до начала исследования;
- Беременные или кормящие пациенты;
- Явная неконтролируемая инфекция;
- Психическое заболевание или семейный анамнез; неврологическое расстройство или семейный анамнез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения Б
Группа лечения B получала лечение эндокринной и фиктивной акупунктурой в течение 8 недель, затем наблюдалась в течение 16 недель, без акупунктуры в течение периода, а через 16 недель получала стандартизированную акупунктуру в течение 8 недель (всего 24 раза, 3 раза в неделю).
|
Выбор точек акупунктуры: выберите положения бокового открытия 6 точек акупунктуры в реальной группе акупунктуры и выберите немеридиональные и не-точки (точки с меньшим количеством нервов, редкостью и богатыми мышцами). Частота: 3 раза в неделю (один раз через день) в общей сложности 8 недель непрерывного лечения. Операция: ① Схема неглубокого иглоукалывания: используйте одноразовую стерильную иглу для акупунктуры, вставьте иглу на 0,2 дюйма, не перекручивая, и держите иглу в течение 20 минут. ② План неинвазивной акупунктуры: выберите специальную удобную иглу без кончика иглы в верхней части иглы, приклейте одноразовую стерильную поролоновую подушечку на неакупунктурную точку и используйте одноразовую стерильную плоскую головку. Иглы для акупунктуры были проколоты поролоновой подушечкой. , слегка касаясь, но не прокалывая кожу, и не дыша; иглы выдерживали 20 минут. |
|
Без вмешательства: контроль
Контрольная группа получала обычную адъювантную эндокринную терапию, пациентки в пременопаузе получали терапию тамоксифеном, а пациентки в постменопаузе получали терапию ингибитором ароматазы или тамоксифеном.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Группа лечения А получала эндокринную и акупунктурную терапию в течение 8 недель (всего 24 раза, 3 раза в неделю); наблюдались в течение 16 недель, лечение иглоукалыванием не проводилось.
|
Выбор акупунктурных точек: группа акупунктурных точек Хэгу-Иньси (очищающая от жара и избавляющая от пота), группа акупунктурных точек саньиньцзяо-фулю (питающая инь и тонизирующая почки), группа акупунктурных точек Тяньшу-утери (точки со специальным эффектом) (12 акупунктурных точек с обеих сторон). Частота: 3 раза в неделю (один раз через день) в общей сложности 8 недель непрерывного лечения. Операция: используйте одноразовую стерильную иглу для акупунктуры (0,30 × 40 мм, марка Huatuo), введите иглу на 0,5 дюйма вдоль анатомического положения, выровняйте и освободите ци и держите иглу в течение 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Баллы функциональной оценки терапии рака будут оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака — рак молочной железы, версия 4. Минимальное значение — 0, максимальное — 185.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
|
Изменение оценки ожидаемой эффективности иглоукалывания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Баллы оценки ожидаемой эффективности акупунктуры будут оцениваться с оценкой ожидаемой эффективности акупунктуры.
Минимальное значение — 0, максимальное — 20.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
|
Изменение функциональной связности всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Функциональная связь будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии на основе зависимости уровня кислорода в крови.
|
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
|
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Накопление 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) будет проанализировано с помощью временной позитронно-эмиссионной томографии.
|
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
|
Изменение серьезности приливов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Тяжесть приливов будет оцениваться по шкале приливов каждую неделю. Существует четыре уровня серьезности: Легкая: Продолжительность: менее пяти минут. Симптомы: жар, дискомфорт, приливы. Умеренный: Продолжительность: до пятнадцати минут. Симптомы: жар в голове, шее, ушах или теле; напряженные, напряженные мышцы; липкая кожа; изменение частоты сердечных сокращений или ритма; легкая потливость; сухость во рту. Тяжелая: Продолжительность: до двадцати минут. Симптомы: лихорадка, иногда по типу тигля или жжения; изменение частоты сердечных сокращений или ритма; чувство слабости; головная боль; сильное потоотделение. Очень тяжелая: Продолжительность: до сорока пяти минут. Симптомы: кипящий жар; постоянная потливость; затрудненное дыхание; чувство слабости, головокружение; судороги ног или ощущение судорог; изменение частоты сердечных сокращений; расстройство желудка. Большая тяжесть означает худший результат. |
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Показатели сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Минимальное значение — 9, максимальное — 36.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 8,24 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022JC-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .