Akupunktur för värmevallningar hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer.
En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur vid behandling av värmevallningar hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal;
- Adjuvant hormonbehandling (t.ex. tamoxifen och/eller aromatashämmare) med eller utan hämning av ovariefunktion har administrerats i minst 4 veckor och är för närvarande på behandling;
- Vasomotoriskt syndrom i minst 6 veckor;
- Premenopausala eller postmenopausala patienter;
- Patienter med ihållande värmevallningar i minst 4 veckor och med en frekvens på mer än 14 värmevallningar per vecka (2 gånger per dag) under veckan före inkludering i studien, är den veckomedelvärde sammansatta värmevallningen 3-4;
- Patienter efter operation och efter kemoterapi (om någon);
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0-1 poäng.
- Skriv under det informerade samtycket och delta frivilligt i denna kliniska observation.
Exklusions kriterier:
- Tumörmetastaser, genomgår kemoradioterapi eller planerar operation;
- Farmakologisk intervention för värmevallningar med läkemedel för behandling av värmevallningar såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller antikonvulsiva medel i minst 4 veckor före studiestart;
- Instabil hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart;
- Påbörjat eller ändrat adjuvant hormonbehandling under den senaste veckan, eller som planerat att påbörja eller byta adjuvant hormonbehandling under de senaste 14 veckorna;
- Anfall med okänd sannolikhet eller historia av anfall;
- Har använt akupunktur för värmevallningar inom 6 månader innan studiens början;
- Gravida eller ammande patienter;
- Synbar okontrollerad infektion;
- Psykisk sjukdom eller familjehistoria; neurologisk störning eller familjehistoria.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Behandlingsgrupp B
Behandlingsgrupp B fick endokrin- och skenakupunkturbehandling i 8 veckor, följdes upp i 16 veckor, ingen akupunktur under perioden och fick efter 16 veckor standardiserad akupunktur i 8 veckor (totalt 24 gånger, 3 gånger i veckan).
|
Välja akupunktur: Välj sidoöppningspositionerna för de 6 akupunkturpunkterna i den riktiga akupunkturgruppen, och välj icke-meridian och icke-punkter (punkter med mindre nervfördelning, gleshet och rika muskler). Frekvens: 3 gånger i veckan (en gång varannan dag) under totalt 8 veckors kontinuerlig behandling. Användning: ① Grunda nålschema: använd en steril engångsnål för akupunktur, för in nålen 0,2 tum, utan att vrida, och behåll nålen i 20 minuter. ②Icke-invasiv akupunkturplan: välj en speciell komfortnål utan nålspets överst på nålen, klistra in en steril skumdyna för engångsbruk på den icke-akupunktiva punkten och använd ett sterilt platt engångshuvud. Akupunkturnålarna hålades in i skumdynan , lätt beröring men inte genomborra huden och inte andas; nålarna hölls i 20 minuter. |
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontrollgruppen fick konventionell adjuvant endokrin terapi, premenopausala patienter fick tamoxifenbehandling och postmenopausala patienter fick aromatashämmare eller tamoxifenterapi.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Behandlingsgrupp A fick endokrin- och akupunkturbehandling i 8 veckor (totalt 24 gånger, 3 gånger i veckan); följdes upp i 16 veckor, ingen akupunkturbehandling.
|
Akupunkturval: Hegu-Yinxi akupunktsgrupp (rensar värme och lindrar svett), Sanyinjiao-Fuliu akupunktsgrupp (närande yin och tonifierande njure), Tianshu-uteri akupunktsgrupp (särskilda effektpunkter) (12 akupunkter på båda sidor). Frekvens: 3 gånger i veckan (en gång varannan dag) under totalt 8 veckors kontinuerlig behandling. Användning: Använd en engångssteril akupunkturnål (0,30×40 mm, Huatuo-märke), för in nålen 0,5 tum längs den anatomiska positionen, höj nivån och avlasta qi, och håll nålen i 20 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cancerterapi funktionell bedömning
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Cancerterapi funktionella bedömningspoäng kommer att bedömas med Cancer Therapy Functional Assessment-Bröstcancer, version 4. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 185.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
|
Förändring i förväntningsbedömning av akupunktureffektivitet
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Förväntningsbedömningar för akupunktureffektivitet kommer att bedömas med förväntningsbedömning av akupunktureffektivitet.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 20.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
|
Förändring av funktionell anslutning av hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Funktionell anslutning kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi baserat på blodets syrenivåberoende.
|
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
|
Förändring av metabolismen av glukos i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Ackumulering av 18F-fluorodeoxiglukos (18F-FDG) kommer att analyseras med tidsrelaterad Positron-emissionstomografi.
|
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
|
Förändring av svårighetsgraden av heta blixtar
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Hur allvarliga blixtar är kommer att bedömas med poäng för värmevallningar varje vecka. Det finns fyra svårighetsgrader: Mild: Varaktighet: Mindre än fem minuter. Symtom: värme, obehag, rodnad. Måttlig: Längd: Upp till femton minuter. Symtom: värme i huvudet, nacken, öronen eller kroppen; spända, spända muskler; fuktig hud; förändring i hjärtfrekvens eller rytm; lätt svettning; torr mun. Allvarlig: Längd: Upp till tjugo minuter. Symtom: Feber, ibland som en degel eller brännande känsla; förändring i hjärtfrekvens eller rytm; känsla av svimning; huvudvärk; kraftig svettning. Mycket allvarlig: Varaktighet: Upp till fyrtiofem minuter. Symtom: kokande värme; konstant svettning; problem att andas; känsla av svimning, yrsel; benkramper eller känsla av kramper; förändring i hjärtfrekvens; magbesvär. Ju större svårighetsgrad innebär ett sämre resultat. |
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnen
Tidsram: Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Sömnpoäng kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex. Minsta värdet är 9 och maxvärdet är 36.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 8,24 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022JC-55
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .