Akupunktura na uderzenia gorąca u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Randomizowane kontrolowane badanie próbne akupunktury w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Adiuwantowa terapia hormonalna (np. tamoksyfen i/lub inhibitory aromatazy) z supresją lub bez supresji czynności jajników była stosowana przez co najmniej 4 tygodnie i jest obecnie w trakcie leczenia;
- zespół naczynioruchowy przez co najmniej 6 tygodni;
- pacjentki przed menopauzą lub po menopauzie;
- Pacjenci z uporczywymi uderzeniami gorąca utrzymującymi się przez co najmniej 4 tygodnie iz częstością większą niż 14 uderzeń gorąca na tydzień (2 razy dziennie) w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania, średnia tygodniowa złożona punktacja uderzeń gorąca wynosi 3-4;
- Pacjenci po operacji i po chemioterapii (jeśli dotyczy);
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1 punktów.
- Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w tej obserwacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty nowotworu, w trakcie chemioradioterapii lub planowanej operacji;
- Interwencja farmakologiczna w przypadku uderzeń gorąca za pomocą leków leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i/lub leki przeciwdrgawkowe, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
- niestabilna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Rozpoczął lub zmienił adiuwantową terapię hormonalną w ciągu ostatniego tygodnia lub planował rozpocząć lub zmienić adiuwantową terapię hormonalną w ciągu ostatnich 14 tygodni;
- Napady padaczkowe o nieznanym prawdopodobieństwie lub historia napadów padaczkowych;
- Stosowali akupunkturę na uderzenia gorąca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Widoczna niekontrolowana infekcja;
- Choroba psychiczna lub historia rodzinna; zaburzenia neurologiczne lub wywiad rodzinny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa leczenia B
Grupa leczona B była poddawana leczeniu endokrynologicznemu i akupunkturze pozorowanej przez 8 tygodni, obserwacji przez 16 tygodni, bez akupunktury w tym okresie, a po 16 tygodniach otrzymywała standaryzowaną akupunkturę przez 8 tygodni (łącznie 24 razy, 3 razy w tygodniu).
|
Wybieranie punktów akupunkturowych: Wybierz boczne pozycje otwarcia 6 punktów akupunktury w prawdziwej grupie akupunktury i wybierz nie-meridian i nie-punkty (punkty z mniejszą dystrybucją nerwów, rzadkimi i bogatymi mięśniami). Częstotliwość: 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez łącznie 8 tygodni ciągłego leczenia. Operacja: ① Schemat płytkiego igłowania: użyj jednorazowej sterylnej igły do akupunktury, włóż igłę 0,2 cala, bez skręcania i trzymaj igłę przez 20 minut. ②Nieinwazyjny plan akupunktury: wybierz specjalną wygodną igłę bez końcówki igły na górze igły, wklej jednorazową sterylną piankową podkładkę na nie-akupunkturę i użyj jednorazowej sterylnej płaskiej głowy Igły do akupunktury zostały przebite w piankowa podkładka , lekko dotykając, ale nie przebijając skóry i nie oddychając; igły trzymano przez 20 minut. |
|
Brak interwencji: kontrola
Grupie kontrolnej podawano konwencjonalną adjuwantową terapię hormonalną, pacjentki przed menopauzą otrzymywały tamoksyfen, a pacjentki po menopauzie otrzymywały inhibitor aromatazy lub tamoksyfen.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Grupa leczona A była leczona endokrynologicznie i akupunkturą przez 8 tygodni (łącznie 24 razy, 3 razy w tygodniu); obserwowano przez 16 tygodni, bez leczenia akupunkturą.
|
Wybór punktów akupunkturowych: grupa akupunkturowa Hegu-Yinxi (oczyszczanie ciepła i łagodzenie potu), grupa akupunkturowa Sanyinjiao-Fuliu (odżywianie yin i tonizacja nerek), grupa akupunkturowa Tianshu-uteri (punkty efektu specjalnego) (12 punktów akupunkturowych po obu stronach). Częstotliwość: 3 razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez łącznie 8 tygodni ciągłego leczenia. Operacja: Użyj jednorazowej sterylnej igły do akupunktury (0,30 × 40 mm, marka Huatuo), włóż igłę 0,5 cala wzdłuż pozycji anatomicznej, wyrównaj i uwolnij qi i trzymaj igłę przez 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej terapii onkologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Wyniki oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej będą oceniane za pomocą oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — rak piersi, wersja 4. Minimalna wartość to 0 , a maksymalna to 185.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
|
Zmiana oceny oczekiwanej skuteczności akupunktury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Wyniki oceny oczekiwanej skuteczności akupunktury zostaną ocenione wraz z oceną oczekiwanej skuteczności akupunktury.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 20.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Łączność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi.
|
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
|
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Nagromadzenie 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) będzie analizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem.
|
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
|
Zmiana nasilenia uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Nasilenie uderzeń gorąca będzie oceniane co tydzień na podstawie wyników uderzeń gorąca. Istnieją cztery poziomy dotkliwości: Łagodny: Czas trwania: Mniej niż pięć minut. Objawy: ciepło, dyskomfort, zaczerwienienie. Umiarkowany: Czas trwania: Do piętnastu minut. Objawy: ciepło w głowie, szyi, uszach lub ciele; napięte, napięte mięśnie; lepka skóra; zmiana częstości akcji serca lub rytmu; lekkie pocenie się; suchość w ustach. Ciężkie: Czas trwania: Do dwudziestu minut. Objawy: Gorączka, czasami przypominająca tygiel lub pieczenie; zmiana częstości akcji serca lub rytmu; czuć się słabo; ból głowy; obfite pocenie się. Bardzo poważne: Czas trwania: do czterdziestu pięciu minut. Objawy: wrzące ciepło; ciągłe pocenie się; problemy z oddychaniem; uczucie omdlenia, zawroty głowy; kurcze nóg lub uczucie skurczów; zmiana częstości akcji serca; niestrawność. Większa dotkliwość oznacza gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Wyniki snu będą oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 36.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 8,24 tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022JC-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .