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Akupunktur bei Hitzewallungen bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs.

19. Juli 2022 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur weiter zu bewerten, indem die Interventionseffekte verschiedener Akupunkturbehandlungsschemata auf Hitzewallungen bei Brustkrebs verglichen werden. und um den zentralen Wirkungsregulationsmechanismus von Akupunkturinterventionen bei Hitzewallungen auf der Grundlage funktioneller Magnetresonanztomographie-Technologie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Thema kombiniert die Theorie der „Entblockung des Gouverneurs und der Erwärmung des Yang“ mit den wichtigen Erkenntnissen der modernen Forschung, d. h. dem wichtigen Mechanismus der Wirbelsäule bei der Pathogenese von Brustkrebs, und schlägt auf innovative Weise die Technik der Entblockung des Gouverneurs und der Behandlung vor die Wirbelsäule. Prospektive klinische Interventionsforschung in der Rehabilitation soll die klinische Wirksamkeit sowie die Vor- und Nachteile dieser Technologie objektiv bewerten, um das aktuelle Anwendungsdilemma von Akupunktur und Knochenaufbaumanipulation bei Tumorerkrankungen wirksam zu durchbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren;
  • Eine adjuvante Hormontherapie (z. B. Tamoxifen und/oder Aromatasehemmer) mit oder ohne Unterdrückung der Eierstockfunktion wurde seit mindestens 4 Wochen verabreicht und befindet sich derzeit in Behandlung;
  • Vasomotorisches Syndrom seit mindestens 6 Wochen;
  • Prämenopausale oder postmenopausale Patientinnen;
  • Bei Patienten mit anhaltenden Hitzewallungen seit mindestens 4 Wochen und einer Häufigkeit von mehr als 14 Hitzewallungen pro Woche (2-mal täglich) in der Woche vor der Aufnahme in die Studie beträgt der wöchentliche durchschnittliche Hitzewallungs-Composite-Score 3-4;
  • Patienten nach einer Operation und nach einer Chemotherapie (falls vorhanden);
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1 Punkten.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Beobachtung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Tumormetastasen, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen oder eine Operation planen;
  • Pharmakologische Intervention bei Hitzewallungen mit Medikamenten zur Behandlung von Hitzewallungen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und/oder Antikonvulsiva für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Instabile Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Sie haben in der letzten Woche mit der adjuvanten Hormontherapie begonnen oder diese geändert oder haben in den letzten 14 Wochen geplant, mit der adjuvanten Hormontherapie zu beginnen oder diese zu ändern.
  • Anfälle unbekannter Wahrscheinlichkeit oder Anfallsgeschichte;
  • Akupunktur gegen Hitzewallungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie angewendet haben;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Offensichtliche unkontrollierte Infektion;
  • Geisteskrankheit oder Familienanamnese; neurologische Störung oder Familienanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe B
Behandlungsgruppe B erhielt 8 Wochen lang eine endokrine und Schein-Akupunkturbehandlung, eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen, keine Akupunktur während des Zeitraums und nach 16 Wochen eine standardisierte Akupunktur für 8 Wochen (insgesamt 24 Mal, 3 Mal pro Woche).
Sonstiges: Scheinakupunkturbehandlung

Auswählen von Akupunkturpunkten: Wählen Sie die seitlichen Öffnungspositionen der 6 Akupunkturpunkte in der echten Akupunkturgruppe und wählen Sie Nicht-Meridian- und Nicht-Punkte (Punkte mit geringerer Nervenverteilung, geringer Dichte und reicher Muskulatur) aus.

Häufigkeit: 3-mal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) für insgesamt 8 Wochen kontinuierliche Behandlung.

Bedienung: ① Flaches Nadelschema: Verwenden Sie eine sterile Einweg-Akupunkturnadel, führen Sie die Nadel 0,2 Zoll ein, ohne sie zu verdrehen, und halten Sie die Nadel 20 Minuten lang. ②Nicht-invasiver Akupunkturplan: Wählen Sie eine spezielle Komfortnadel ohne Nadelspitze an der Spitze der Nadel, kleben Sie ein steriles Einweg-Schaumstoffpolster auf den Nicht-Akupunkturpunkt und verwenden Sie einen sterilen Einweg-Flachkopf. Die Akupunkturnadeln wurden in das Schaumstoffpolster eingestochen , die Haut leicht berühren, aber nicht durchdringen und nicht atmen; Die Nadeln wurden 20 Minuten lang aufbewahrt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle adjuvante endokrine Therapie, prämenopausale Patientinnen erhielten eine Tamoxifen-Therapie und postmenopausale Patientinnen erhielten eine Aromatasehemmer- oder Tamoxifen-Therapie.
Experimental: Behandlungsgruppe A
Behandlungsgruppe A erhielt 8 Wochen lang eine endokrine und Akupunkturbehandlung (insgesamt 24 Mal, 3 Mal pro Woche); 16 Wochen lang nachbeobachtet, keine Akupunkturbehandlung.
Sonstiges: Akupunkturbehandlung

Auswahl der Akupunkturpunkte: Hegu-Yinxi-Akupunkturpunktgruppe (Hitze klären und Schweiß lindern), Sanyinjiao-Fuliu-Akupunkturpunktgruppe (nährendes Yin und tonisierende Niere), Tianshu-uteri-Akupunkturpunktgruppe (Spezialeffektpunkte) (12 Akupunkturpunkte auf beiden Seiten).

Häufigkeit: 3-mal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) für insgesamt 8 Wochen kontinuierliche Behandlung.

Vorgehensweise: Verwenden Sie eine einmalige sterile Akupunkturnadel (0,30 × 40 mm, Marke Huatuo), führen Sie die Nadel 0,5 Zoll entlang der anatomischen Position ein, richten Sie sie aus, entlasten Sie das Qi und halten Sie die Nadel 20 Minuten lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Die Ergebnisse der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie werden mit der Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brustkrebs, Version 4, bewertet. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 185. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Änderung der Beurteilung der Wirksamkeitserwartungen der Akupunktur
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Die Ergebnisse der Beurteilung der Wirksamkeitserwartungen der Akupunktur werden mit der Beurteilung der Wirksamkeitserwartungen der Akupunktur bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 20. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Veränderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Die funktionelle Konnektivität wird mittels Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Die Akkumulation von 18F-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) wird durch zeitbezogene Positronenemissionstomographie analysiert.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Änderung des Schweregrads der Hitzewallung
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später

Der Schweregrad der Hitzewallungen wird jede Woche anhand der Hitzewallungswerte bewertet. Es gibt vier Schweregrade: Leicht: Dauer: Weniger als fünf Minuten. Symptome: Wärme, Unwohlsein, Hitzegefühl. Moderat: Dauer: Bis zu fünfzehn Minuten. Symptome: Wärme im Kopf, Nacken, in den Ohren oder am Körper; angespannte, verspannte Muskeln; feuchte Haut; Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus; leichtes Schwitzen; trockener Mund.

Schwerwiegend: Dauer: Bis zu zwanzig Minuten. Symptome: Fieber, manchmal wie ein Tiegel oder brennendes Gefühl; Veränderung der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus; Ohnmachtsgefühl; Kopfschmerzen; starkes Schwitzen.

Sehr schwerwiegend: Dauer: Bis zu 45 Minuten. Symptome: kochende Hitze; ständiges Schwitzen; Atembeschwerden; Ohnmachtsgefühl, Schwindelgefühl; Beinkrämpfe oder Krämpfe; Veränderung der Herzfrequenz; Magenverstimmung.

Der größere Schweregrad bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, 8,24 Wochen später
Die Schlafwerte werden anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet. Der Mindestwert beträgt 9 und der Höchstwert 36. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 8,24 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienleiter: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022JC-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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