Acupuntura para ondas de calor em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo.
Um estudo randomizado controlado de acupuntura no tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos;
- Terapia hormonal adjuvante (por exemplo, tamoxifeno e/ou inibidores de aromatase) com ou sem supressão da função ovariana foi administrada por pelo menos 4 semanas e está atualmente em tratamento;
- Síndrome vasomotora por pelo menos 6 semanas;
- Pacientes na pré ou pós-menopausa;
- Pacientes com ondas de calor persistentes por pelo menos 4 semanas e com uma frequência de mais de 14 ondas de calor por semana (2 vezes por dia) na semana anterior à inclusão no estudo, a pontuação composta média semanal de ondas de calor é 3-4;
- Pacientes após cirurgia e após quimioterapia (se houver);
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 pontos.
- Assine o consentimento informado e participe voluntariamente desta observação clínica.
Critério de exclusão:
- Metástases tumorais, submetidos a quimiorradioterapia ou planejamento cirúrgico;
- Intervenção farmacológica para ondas de calor com medicamentos para tratamento de ondas de calor, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo;
- Doença cardíaca instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Iniciou ou trocou terapia hormonal adjuvante na última semana, ou planejou iniciar ou mudar terapia hormonal adjuvante nas últimas 14 semanas;
- Convulsões de probabilidade desconhecida ou história de convulsões;
- Ter usado acupuntura para ondas de calor dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Infecção aparente descontrolada;
- Doença mental ou histórico familiar; distúrbio neurológico ou história familiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de tratamento B
O grupo de tratamento B recebeu tratamento endócrino e acupuntura simulada por 8 semanas, seguido por 16 semanas, sem acupuntura durante o período e, após 16 semanas, recebeu acupuntura padronizada por 8 semanas (24 vezes no total, 3 vezes por semana).
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Seleção de pontos de acupuntura: selecione as posições de abertura lateral dos 6 pontos de acupuntura no grupo de acupuntura real e selecione não meridianos e não pontos (pontos com menos distribuição nervosa, esparsidade e músculos ricos). Frequência: 3 vezes por semana (uma vez em dias alternados) para um total de 8 semanas de tratamento contínuo. Operação: ① Esquema de agulhamento raso: use uma agulha de acupuntura estéril descartável, insira a agulha 0,2 polegadas, sem torcer e mantenha a agulha por 20 minutos. ②Plano de acupuntura não invasivo: escolha uma agulha de conforto especial sem ponta de agulha na parte superior da agulha, cole uma almofada de espuma estéril descartável no não-acuponto e use uma cabeça chata estéril descartável As agulhas de acupuntura foram perfuradas na almofada de espuma , tocar levemente, mas não perfurar a pele, e não respirar; as agulhas foram mantidas por 20 minutos. |
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Sem intervenção: ao controle
O grupo controle recebeu terapia endócrina adjuvante convencional, pacientes na pré-menopausa receberam terapia com tamoxifeno e pacientes na pós-menopausa receberam inibidores de aromatase ou terapia com tamoxifeno.
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Experimental: Grupo de tratamento A
O grupo de tratamento A recebeu tratamento endócrino e acupuntura por 8 semanas (24 vezes no total, 3 vezes por semana); acompanhado por 16 semanas, sem tratamento com acupuntura.
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Seleção de pontos de acupuntura: grupo de pontos de acupuntura Hegu-Yinxi (limpeza do calor e alívio do suor), grupo de pontos de acupuntura Sanyinjiao-Fuliu (nutrição do yin e tonificação do rim), grupo de pontos de acupuntura Tianshu-uteri (pontos de efeito especial) (12 pontos de acupuntura em ambos os lados). Frequência: 3 vezes por semana (uma vez em dias alternados) para um total de 8 semanas de tratamento contínuo. Operação: Use uma agulha de acupuntura estéril de uso único (0,30 × 40 mm, marca Huatuo), insira a agulha 0,5 polegada ao longo da posição anatômica, nivele e alivie o qi e mantenha a agulha por 20 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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As pontuações da avaliação funcional da terapia do câncer serão avaliadas com Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama, versão 4. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 185.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 8,24 semanas depois
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Mudança na avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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As pontuações da avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura serão avaliadas com a avaliação da expectativa de eficácia da acupuntura.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 20.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Linha de base, 8,24 semanas depois
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Alteração da conectividade funcional de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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A conectividade funcional será medida com ressonância magnética com base na dependência do nível de oxigênio no sangue.
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Linha de base, 8,24 semanas depois
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Alteração do metabolismo da glicose no cérebro
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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O acúmulo de 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) será analisado por tomografia por emissão de pósitrons relacionada ao tempo.
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Linha de base, 8,24 semanas depois
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Alteração da gravidade das ondas de calor
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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A gravidade das ondas de calor será avaliada com pontuações de ondas de calor a cada semana. Existem quatro níveis de gravidade: Leve: Duração: Menos de cinco minutos. Sintomas: calor, desconforto, rubor. Moderado: Duração: Até quinze minutos. Sintomas: calor na cabeça, pescoço, orelhas ou corpo; músculos tensos e tensos; pele úmida; mudança na frequência ou ritmo cardíaco; sudorese leve; boca seca. Grave: Duração: Até vinte minutos. Sintomas: Febre, às vezes como um cadinho ou sensação de queimação; mudança na frequência ou ritmo cardíaco; sentindo tonto; dor de cabeça; suor intenso. Muito grave: Duração: Até quarenta e cinco minutos. Sintomas: calor fervente; sudorese constante; Problemas respiratórios; sensação de desmaio, tonturas; cãibras nas pernas ou sensação de cãibras; mudança na frequência cardíaca; dor de estômago. A maior gravidade significa um pior resultado. |
Linha de base, 8,24 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 8,24 semanas depois
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As pontuações do sono serão avaliadas com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh. O valor mínimo é 9 e o valor máximo é 36.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, 8,24 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022JC-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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