Acupunctuur voor opvliegers bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud;
- Adjuvante hormoontherapie (bijv. tamoxifen en/of aromataseremmers) met of zonder onderdrukking van de ovariële functie is gedurende ten minste 4 weken toegediend en wordt momenteel behandeld;
- Vasomotorisch syndroom gedurende minimaal 6 weken;
- Premenopauzale of postmenopauzale patiënten;
- Patiënten met aanhoudende opvliegers gedurende ten minste 4 weken en met een frequentie van meer dan 14 opvliegers per week (2 keer per dag) in de week voorafgaand aan opname in het onderzoek, is de wekelijkse gemiddelde opvlieger samengestelde score 3-4;
- Patiënten na een operatie en na chemotherapie (indien van toepassing);
- Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-1 punten.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan deze klinische observatie.
Uitsluitingscriteria:
- Tumoruitzaaiingen, chemoradiotherapie ondergaan of een operatie plannen;
- Farmacologische interventie voor opvliegers met medicijnen voor de behandeling van opvliegers zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of anticonvulsiva gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Instabiele hartziekte of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Adjuvante hormoontherapie gestart of gewijzigd in de afgelopen week, of die van plan was om adjuvante hormoontherapie te starten of te wijzigen in de afgelopen 14 weken;
- Aanvallen met onbekende waarschijnlijkheid of voorgeschiedenis van toevallen;
- Acupunctuur hebben gebruikt voor opvliegers binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Schijnbare ongecontroleerde infectie;
- Geestesziekte of familiegeschiedenis; neurologische aandoening of familiegeschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Behandelgroep B
Behandelingsgroep B kreeg gedurende 8 weken endocriene en schijn-acupunctuurbehandeling, gedurende 16 weken gevolgd, geen acupunctuur gedurende de periode en na 16 weken ontving gestandaardiseerde acupunctuur gedurende 8 weken (24 keer in totaal, 3 keer per week).
|
Acupunctuurpunten selecteren: Selecteer de zijopeningsposities van de 6 acupunctuurpunten in de echte acupunctuurgroep en selecteer niet-meridiaan- en niet-punten (punten met minder zenuwdistributie, dunheid en rijke spieren). Frequentie: 3 keer per week (eenmaal om de dag) gedurende in totaal 8 weken ononderbroken behandeling. Werking: ① Ondiep naaldschema: gebruik een wegwerpbare steriele acupunctuurnaald, steek de naald 0,2 inch in, zonder te draaien, en houd de naald 20 minuten vast. ②Niet-invasief acupunctuurplan: kies een speciale comfortnaald zonder naaldpunt aan de bovenkant van de naald, plak een wegwerpbaar steriel schuimkussentje op het niet-acupunt en gebruik een wegwerpbare steriele platte kop. De acupunctuurnaalden zijn in het schuimkussentje gestoken , de huid licht aanraken maar niet doorboren en niet ademen; de naalden werden 20 minuten bewaard. |
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep kreeg conventionele adjuvante endocriene therapie, premenopauzale patiënten kregen tamoxifen-therapie en postmenopauzale patiënten kregen aromataseremmer of tamoxifen-therapie.
|
|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
Behandelingsgroep A kreeg gedurende 8 weken endocriene en acupunctuurbehandeling (24 keer in totaal, 3 keer per week); 16 weken gevolgd, geen acupunctuurbehandeling.
|
Acupuntselectie: Hegu-Yinxi acupuntgroep (warmte verwijderen en zweet verlichten), Sanyinjiao-Fuliu acupuntgroep (voedende yin en tonificerende nier), Tianshu-uteri acupuntgroep (punten met speciaal effect) (12 acupunten aan beide zijden). Frequentie: 3 keer per week (eenmaal om de dag) gedurende in totaal 8 weken ononderbroken behandeling. Werking: gebruik een eenmalige steriele acupunctuurnaald (0,30 × 40 mm, merk Huatuo), steek de naald 0,5 inch langs de anatomische positie, verhoog het niveau en ontlast de qi, en houd de naald 20 minuten vast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
Functionele beoordelingsscores voor kankertherapie worden beoordeeld met Cancer Therapy Functional Assessment-Borstkanker, versie 4. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 185.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 8,24 weken later
|
|
Verandering in de beoordeling van de werkzaamheid van acupunctuur
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
Beoordelingsscores voor acupunctuurwerkzaamheidsverwachtingen worden beoordeeld met beoordeling van acupunctuurwerkzaamheidsverwachtingen.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 20.
De hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 8,24 weken later
|
|
Verandering van functionele connectiviteit van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming op basis van de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed.
|
Basislijn, 8,24 weken later
|
|
Verandering van metabolisme van glucose in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
De accumulatie van 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) zal worden geanalyseerd door middel van tijdgerelateerde positronemissietomografie.
|
Basislijn, 8,24 weken later
|
|
Verandering van de ernst van opvliegers
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
De ernst van de opvliegers wordt elke week beoordeeld met opvliegersscores. Er zijn vier niveaus van ernst: Mild: Duur: Minder dan vijf minuten. Symptomen: warmte, ongemak, blozen. Matig: Duur: Tot vijftien minuten. Symptomen: warmte in hoofd, nek, oren of lichaam; gespannen, strakke spieren; klamme huid; verandering in hartslag of ritme; licht zweten; droge mond. Ernstig: Duur: Tot twintig minuten. Symptomen: Koorts, soms als een smeltkroes of branderig gevoel; verandering in hartslag of ritme; flauwvallen; hoofdpijn; zwaar zweten. Zeer ernstig: Duur: Tot vijfenveertig minuten. Symptomen: kokende hitte; constant zweten; moeite met ademhalen; zich zwak, duizelig voelen; beenkrampen of krampen voelen; verandering in hartslag; buikpijn. De grotere ernst betekent een slechter resultaat. |
Basislijn, 8,24 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 8,24 weken later
|
Slaapscores worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index. De minimumwaarde is 9 en de maximumwaarde is 36.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 8,24 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022JC-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .