- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05460819
Acupuncture pour les bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
Une étude d'essai contrôlé randomisé sur l'acupuncture dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Une hormonothérapie adjuvante (p. ex., tamoxifène et/ou inhibiteurs de l'aromatase) avec ou sans suppression de la fonction ovarienne a été administrée pendant au moins 4 semaines et est actuellement sous traitement ;
- Syndrome vasomoteur depuis au moins 6 semaines ;
- Patientes préménopausées ou postménopausées ;
- Patients présentant des bouffées de chaleur persistantes depuis au moins 4 semaines et avec une fréquence de plus de 14 bouffées de chaleur par semaine (2 fois par jour) dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude, le score composite moyen hebdomadaire des bouffées de chaleur est de 3-4 ;
- Patients après chirurgie et après chimiothérapie (le cas échéant);
- Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 points.
- Signez le consentement éclairé et participez volontairement à cette observation clinique.
Critère d'exclusion:
- Métastases tumorales, subissant une chimioradiothérapie ou une chirurgie planifiée ;
- Intervention pharmacologique pour les bouffées de chaleur avec des médicaments de traitement des bouffées de chaleur tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et/ou des anticonvulsivants pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude ;
- Maladie cardiaque instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- A débuté ou modifié une hormonothérapie adjuvante au cours de la dernière semaine, ou qui a prévu de commencer ou de modifier une hormonothérapie adjuvante au cours des 14 dernières semaines ;
- Convulsions dont la probabilité ou les antécédents de convulsions sont inconnus ;
- Avoir utilisé l'acupuncture pour les bouffées de chaleur dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Infection non maîtrisée apparente ;
- Maladie mentale ou antécédents familiaux ; trouble neurologique ou antécédents familiaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe de traitement B
Le groupe de traitement B a reçu un traitement d'acupuncture endocrinienne et factice pendant 8 semaines, suivi pendant 16 semaines, aucune acupuncture pendant la période, et après 16 semaines, a reçu une acupuncture standardisée pendant 8 semaines (24 fois au total, 3 fois par semaine).
|
Sélection des points d'acupuncture : sélectionnez les positions d'ouverture latérales des 6 points d'acupuncture dans le groupe d'acupuncture réel, et sélectionnez les points non méridiens et non méridiens (points avec moins de distribution nerveuse, de rareté et de muscles riches). Fréquence : 3 fois par semaine (1 jour sur 2) pour un total de 8 semaines de traitement continu. Opération : ① Schéma d'aiguilletage peu profond : utilisez une aiguille d'acupuncture stérile jetable, insérez l'aiguille de 0,2 pouce, sans torsion, et conservez l'aiguille pendant 20 minutes. ②Plan d'acupuncture non invasif : choisissez une aiguille de confort spéciale sans pointe d'aiguille en haut de l'aiguille, collez un tampon en mousse stérile jetable sur le non-point d'acupuncture et utilisez une tête plate stérile jetable. Les aiguilles d'acupuncture ont été percées dans le tampon en mousse. , toucher légèrement mais sans percer la peau, et ne pas respirer ; les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes. |
Aucune intervention: contrôle
Le groupe témoin a reçu une hormonothérapie adjuvante conventionnelle, les patientes préménopausées ont reçu un traitement au tamoxifène et les patientes ménopausées ont reçu un inhibiteur de l'aromatase ou un traitement au tamoxifène.
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|
Expérimental: Groupe de traitement A
Le groupe de traitement A a reçu un traitement endocrinien et d'acupuncture pendant 8 semaines (24 fois au total, 3 fois par semaine) ; suivi pendant 16 semaines, pas de traitement d'acupuncture.
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Sélection des points d'acupuncture : groupe de points d'acupuncture Hegu-Yinxi (élimination de la chaleur et soulagement de la transpiration), groupe de points d'acupuncture Sanyinjiao-Fuliu (yin nourrissant et rein tonifiant), groupe de points d'acupuncture Tianshu-uteri (points d'effet spécial) (12 points d'acupuncture des deux côtés). Fréquence : 3 fois par semaine (1 jour sur 2) pour un total de 8 semaines de traitement continu. Fonctionnement : utilisez une aiguille d'acupuncture stérile unique (0,30 × 40 mm, marque Huatuo), insérez l'aiguille de 0,5 pouce le long de la position anatomique, nivelez et soulagez le qi, et gardez l'aiguille pendant 20 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Les scores d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse seront évalués avec Cancer Therapy Functional Assessment-Breast cancer, version 4. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 185.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Changement dans l'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Les scores d'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture seront évalués avec l'évaluation des attentes en matière d'efficacité de l'acupuncture.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 20.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
Au départ, 8,24 semaines plus tard
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Changement de connectivité fonctionnelle de tout le cerveau
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
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La connectivité fonctionnelle sera mesurée par imagerie par résonance magnétique basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang.
|
Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Modification du métabolisme du glucose dans le cerveau
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
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L'accumulation de 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) sera analysée par tomographie par émission de positons en fonction du temps.
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Au départ, 8,24 semaines plus tard
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Modification de la sévérité des bouffées de chaleur
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
La gravité des bouffées de chaleur sera évaluée avec des scores de bouffées de chaleur chaque semaine. Il existe quatre niveaux de gravité : Léger : Durée : Moins de cinq minutes. Symptômes : chaleur, inconfort, bouffées vasomotrices. Modéré : Durée : jusqu'à quinze minutes. Symptômes : chaleur dans la tête, le cou, les oreilles ou le corps ; muscles tendus et serrés; peau moite; modification de la fréquence cardiaque ou du rythme ; transpiration légère; bouche sèche. Sévère : Durée : Jusqu'à vingt minutes. Symptômes : Fièvre, parfois comme un creuset ou une sensation de brûlure ; modification de la fréquence cardiaque ou du rythme ; sentiment de faiblesse; mal de tête; transpiration abondante. Très sévère : Durée : Jusqu'à quarante-cinq minutes. Symptômes : chaleur bouillante ; transpiration constante; difficulté à respirer; se sentir faible, étourdi; crampes aux jambes ou sensation de crampes ; modification de la fréquence cardiaque ; maux d'estomac. La plus grande gravité signifie un pire résultat. |
Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de sommeil
Délai: Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Les scores de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 36.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
Au départ, 8,24 semaines plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022JC-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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