Akupunktur for hetetokter hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.
En randomisert kontrollert prøvestudie av akupunktur i behandling av hetetokter hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- Adjuvant hormonbehandling (f.eks. tamoxifen og/eller aromatasehemmere) med eller uten ovariefunksjonssuppresjon har blitt administrert i minst 4 uker og er for tiden i behandling;
- Vasomotorisk syndrom i minst 6 uker;
- Premenopausale eller postmenopausale pasienter;
- Pasienter med vedvarende hetetokter i minst 4 uker og med en frekvens på mer enn 14 hetetokter per uke (2 ganger per dag) i uken før inkludering i studien, er den ukentlige gjennomsnittlige sammensatte hetetoktene 3-4;
- Pasienter etter operasjon og etter kjemoterapi (hvis noen);
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 poeng.
- Signer det informerte samtykket og delta frivillig i denne kliniske observasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tumormetastaser, gjennomgår kjemoradioterapi eller planlegger kirurgi;
- Farmakologisk intervensjon for hetetokter med hetetoktbehandlingsmedisiner som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og/eller antikonvulsiva i minst 4 uker før studiestart;
- Ustabil hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart;
- Startet eller endret adjuvant hormonbehandling i løpet av den siste uken, eller som planla å starte eller endre adjuvant hormonbehandling i løpet av de siste 14 ukene;
- Anfall med ukjent sannsynlighet eller historie med anfall;
- Har brukt akupunktur mot hetetokter innen 6 måneder før studiestart;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Tilsynelatende ukontrollert infeksjon;
- Psykisk sykdom eller familiehistorie; nevrologisk lidelse eller familiehistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe B
Behandlingsgruppe B ble gitt endokrin og falsk akupunkturbehandling i 8 uker, fulgt opp i 16 uker, ingen akupunktur i perioden, og fikk etter 16 uker standardisert akupunktur i 8 uker (24 ganger totalt, 3 ganger i uken).
|
Velge akupunktur: Velg sideåpningsposisjonene til de 6 akupunkturpunktene i den ekte akupunkturgruppen, og velg ikke-meridian og ikke-punkter (punkter med mindre nervefordeling, sparsomhet og rike muskler). Frekvens: 3 ganger i uken (en gang annenhver dag) i totalt 8 uker med kontinuerlig behandling. Betjening: ① Grunne nåleskjema: bruk en steril engangsakupunkturnål, sett inn nålen 0,2 tommer, uten å vri, og hold nålen i 20 minutter. ②Ikke-invasiv akupunkturplan: velg en spesiell komfortnål uten nålespiss på toppen av nålen, lim inn en steril engangsskumpute på ikke-akupunkturpunktet, og bruk et sterilt flatt engangshode. Akupunkturnålene ble stukket inn i skumputen , lett berøring, men ikke piercing av huden, og ikke puste; nålene ble holdt i 20 minutter. |
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontrollgruppen fikk konvensjonell adjuvant endokrin terapi, premenopausale pasienter fikk tamoxifen-behandling, og postmenopausale pasienter fikk aromatasehemmer eller tamoxifen-terapi.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Behandlingsgruppe A ble gitt endokrin- og akupunkturbehandling i 8 uker (totalt 24 ganger, 3 ganger i uken); fulgt opp i 16 uker, ingen akupunkturbehandling.
|
Akupunktutvalg: Hegu-Yinxi akupunktgruppe (tømmer varme og lindrer svette), Sanyinjiao-Fuliu akupunktgruppe (nærende yin og tonifiserende nyre), Tianshu-uteri akupunktgruppe (spesielle effektpunkter) (12 akupunkturpunkter på begge sider). Frekvens: 3 ganger i uken (en gang annenhver dag) i totalt 8 uker med kontinuerlig behandling. Bruk: Bruk en engangs steril akupunkturnål (0,30×40 mm, Huatuo-merke), sett inn nålen 0,5 tommer langs den anatomiske posisjonen, nivå opp og avlast qi, og hold nålen i 20 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsvurdering av kreftterapi
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Funksjonelle vurderingsresultater for kreftterapi vil bli vurdert med Cancer Therapy Functional Assessment-Brystkreft, versjon 4. Minimumsverdien er 0 , og maksimumsverdien er 185.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 8,24 uker senere
|
|
Endring i forventningsvurdering av akupunktureffektivitet
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Forventningsvurderinger for akupunktureffekt vil bli vurdert med forventningsvurderinger for akupunktureffektivitet.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 20.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 8,24 uker senere
|
|
Endring av funksjonell tilkobling av hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Funksjonell tilkobling vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet.
|
Baseline, 8,24 uker senere
|
|
Endring av metabolisme av glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Akkumulering av 18F-fluordeoksyglukose(18F-FDG) vil bli analysert ved tidsrelatert Positron-emisjonstomografi.
|
Baseline, 8,24 uker senere
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av heteblink
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Alvorlighetsgraden av hetetokter vil bli vurdert med hetetoktscore hver uke. Det er fire alvorlighetsgrader: Mild: Varighet: Mindre enn fem minutter. Symptomer: varme, ubehag, rødming. Moderat: Varighet: Inntil femten minutter. Symptomer: varme i hode, nakke, ører eller kropp; anspente, stramme muskler; klam hud; endring i hjertefrekvens eller rytme; lett svette; tørr i munnen. Alvorlig: Varighet: Opptil tjue minutter. Symptomer: Feber, noen ganger som en smeltedigel eller brennende følelse; endring i hjertefrekvens eller rytme; følelse av svakhet; hodepine; kraftig svette. Svært alvorlig: Varighet: Opptil førtifem minutter. Symptomer: kokende varme; konstant svette; problemer med å puste; følelse av svakhet, svimmelhet; leggkramper eller følelse av kramper; endring i hjertefrekvens; mageknip. Jo større alvorlighetsgrad betyr et dårligere resultat. |
Baseline, 8,24 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline, 8,24 uker senere
|
Søvnresultater vil bli vurdert med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumsverdien er 9, og maksimumsverdien er 36.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 8,24 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022JC-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .