Akupunktio kuumien aaltojen hoitoon potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus akupunktiosta kuumien aaltojen hoidossa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medcine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha;
- Adjuvanttihormonihoitoa (esim. tamoksifeeni ja/tai aromataasi-inhibiittorit) munasarjojen toiminnan suppressiolla tai ilman sitä on annettu vähintään 4 viikon ajan ja se on parhaillaan hoidossa.
- vasomotorinen oireyhtymä vähintään 6 viikkoa;
- Premenopausaaliset tai postmenopausaaliset potilaat;
- Potilaat, joilla on jatkuvia kuumia aaltoja vähintään 4 viikkoa ja joiden esiintymistiheys on yli 14 kuumaa aaltoa viikossa (2 kertaa päivässä) tutkimukseen ottamista edeltäneellä viikolla, viikoittainen keskimääräinen kuuman aallon yhdistelmäpistemäärä on 3–4;
- Potilaat leikkauksen jälkeen ja kemoterapian jälkeen (jos sellaisia on);
- Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1 pistettä.
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen havainnointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainetäpesäkkeet, kemoterapiahoidossa tai leikkauksen suunnittelussa;
- Farmakologinen interventio kuumien aaltojen hoitoon kuumilla aalloilla hoitolääkkeillä, kuten selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) ja/tai kouristuslääkkeillä vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Epästabiili sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Aloittanut tai vaihtanut adjuvanttihormonihoitoa viimeisen viikon aikana tai jotka aikoivat aloittaa tai muuttaa adjuvanttihormonihoitoa viimeisten 14 viikon aikana;
- Kouristuskohtaukset, joiden todennäköisyyttä tai historiaa ei tunneta;
- olet käyttänyt akupunktiota kuumien aaltojen hoitoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Näennäinen hallitsematon infektio;
- Mielen sairaus tai sukuhistoria; neurologinen häiriö tai sukuhistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Hoitoryhmä B
Hoitoryhmälle B annettiin endokriinistä ja valeakupunktiohoitoa 8 viikon ajan, seurattiin 16 viikon ajan, ei akupunktiota jakson aikana, ja 16 viikon jälkeen he saivat standardoitua akupunktiota 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa, 3 kertaa viikossa).
|
Akupisteiden valitseminen: Valitse oikean akupunktioryhmän kuuden akupunktiopisteen sivuaukon asennot ja valitse ei-meridiaani- ja ei-pisteet (pisteet, joissa hermojakauma, harvat ja runsaat lihakset ovat vähemmän). Toistuvuus: 3 kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) yhteensä 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa. Käyttö: ① Matala neulauskaavio: käytä kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa, työnnä neula 0,2 tuuman sisään kiertämättä ja pidä neulaa 20 minuuttia. ②Ei-invasiivinen akupunktiosuunnitelma: valitse erityinen mukavuusneula, jossa ei ole neulan kärkeä neulan kärjessä, liitä kertakäyttöinen steriili vaahtomuovityyny ei-akupisteeseen ja käytä kertakäyttöistä steriiliä litteää päätä. Akupunktioneulat on lävistetty vaahtomuovityynyyn. , koskettaa kevyesti mutta ei lävistä ihoa eikä hengitä; neuloja pidettiin 20 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmälle annettiin tavanomaista endokriinistä adjuvanttihoitoa, premenopausaalisille potilaille annettiin tamoksifeenihoitoa ja postmenopausaalisille potilaille aromataasi-inhibiittori- tai tamoksifeenihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Hoitoryhmä A sai endokriinistä ja akupunktiohoitoa 8 viikon ajan (yhteensä 24 kertaa, 3 kertaa viikossa); seurannassa 16 viikon ajan, ei akupunktiohoitoa.
|
Akupisteen valinta: Hegu-Yinxi-akupisteryhmä (poistaa lämpöä ja lievittää hikeä), Sanyinjiao-Fuliu-akupisteryhmä (ravitseva yin ja virkistävä munuainen), Tianshu-uteri-akupisteryhmä (erikoistehopisteet) (12 akupistettä molemmin puolin). Toistuvuus: 3 kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) yhteensä 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa. Käyttö: Käytä kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa (0,30 × 40 mm, Huatuo-merkki), työnnä neula 0,5 tuumaa pitkin anatomista asentoa, nosta ja vapauta qi ja pidä neulaa 20 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Syöpähoidon toiminnalliset arviointipisteet arvioidaan Cancer Therapy Functional Assessment-Breast cancer -versiolla 4. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 185.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
|
Muutos akupunktion tehokkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Akupunktion tehokkuuden odotusarvioinnin pisteet arvioidaan akupunktion tehokkuuden odotusarvioinnilla.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 20.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
|
Koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Toiminnallista liitettävyyttä mitataan magneettikuvauksella veren happipitoisuuden riippuvuuden perusteella.
|
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
|
Glukoosin aineenvaihdunnan muutos aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
18F-fluorideoksiglukoosin (18F-FDG) kerääntyminen analysoidaan aikasidonnaisella positroniemissiotomografialla.
|
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
|
Kuuman aallon vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Kuumien aaltojen vakavuus arvioidaan kuuman aallon pisteillä joka viikko. Vakavuusasteita on neljä: Lievä: Kesto: Alle viisi minuuttia. Oireet: lämpö, epämukavuus, punoitus. Keskitaso: Kesto: Enintään viisitoista minuuttia. Oireet: lämpöä päässä, niskassa, korvissa tai vartalossa; jännittyneet, kireät lihakset; nihkeä iho; sydämen sykkeen tai rytmin muutos; kevyt hikoilu; kuiva suu. Vaikea: Kesto: Enintään kaksikymmentä minuuttia. Oireet: Kuume, joskus kuin upokas tai polttava tunne; sydämen sykkeen tai rytmin muutos; heikkouden tunne; päänsärky; kovaa hikoilua. Erittäin vakava: Kesto: Jopa 45 minuuttia. Oireet: kiehuva lämpö; jatkuva hikoilu; vaikeuksia hengittää; heikotuksen tunne, huimaus; jalkakrampit tai kouristuksen tunne; muutos sydämen sykkeessä; vatsavaivat. Mitä suurempi vakavuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Unipisteet arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä. Pienin arvo on 9 ja maksimiarvo 36.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 8,24 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lijun Bai, phd, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JC-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .