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術前シリコーン軟膏と創傷治癒

2026年4月23日 更新者：Yale University

術前シリコーン軟膏の適用と創傷治癒への影響

最適な傷跡の治癒は、特に頭頸部の手術後、患者にとって非常に重要です。 この研究では、頭頸部手術における創傷治癒における術前シリコーン軟膏の有効性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

外科手術後の肥厚性瘢痕およびケロイドの形成は、生活の質および精神的/心理的健康を含む患者の幸福に影響を与えます。 顔、首、耳、胸の上部、背中などの特定の領域の傷跡は、特に異常に発達する可能性があります。 これらの有害な結果のために、患者は傷跡の外観を改善する製品や手順を要求することがよくあります。 瘢痕治癒を改善できる術前処置に取り組んだ研究はほとんどありません。

外科医は、患者が手術前に切開部に保湿軟膏を塗布することを推奨することがよくあります。ただし、これは臨床的コンセンサスに基づいており、証拠に基づくものではありません。 シリコーン製品は、皮膚の水分補給を促進すると理解されており、手術や怪我の後に使用すると、異常な瘢痕 (肥厚性瘢痕およびケロイド) の第一選択の予防および治療療法と見なされます. この研究では、シリコン軟膏の術前塗布と手術瘢痕治癒への影響を評価しようとしています。

外科的瘢痕治癒の成功は、検証済みの瘢痕評価スケールでの研究者と参加者の評価によって決まります。 この研究の二次的な目的は、術後の創傷合併症に対するシリコーン軟膏の術前適用の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -良性（非癌性）の状態のために頭および/または首の非緊急手術を受ける予定
  • -研究期間中のすべての研究手順を順守できる
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供

除外基準:

  • 瘢痕治癒を改善することを目的とした製品（シリコーンまたはその他）の現在の使用;傷跡の治癒のために特別に販売されていないスキンケア製品は許容されます
  • -シリコーン軟膏の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 皮膚の完全性を乱す皮膚疾患。 重度のにきび、乾癬
  • 術後の気管切開の必要性
  • 手術時に活動性の悪性腫瘍がある
  • -手術部位を含む放射線の病歴がある
  • -慢性ステロイドまたは他の免疫抑制薬の現在の使用
  • 意思決定能力の欠如
  • 英語が苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前シリコン軟膏
参加者は、予定されている手術の2〜6週間前に、外科的切開が行われる領域にシリコーン軟膏を1日2回、2〜6週間塗布します。
デバイス：術前シリコーン軟膏
この研究のシリコーン軟膏は、カウンターで購入できる FDA 承認のシリコーン軟膏である Biodermis Scar Aid Silicone Stick です。
他の名前：
  • Biodermis 傷跡補助シリコンスティック
プラセボコンパレーター：術前プラセボ軟膏
参加者は、予定されている手術の2〜6週間前に、外科的切開が行われる領域にプラセボ軟膏を1日2回、2〜6週間塗布します。
他の：術前プラセボ軟膏
この研究のプラセボ軟膏は、一般的な無香料のリップクリームで、パッケージングとテクスチャーは、治療アームで使用されている Biodermis Scar Aid シリコン スティックと同じです。
他の名前：
  • リップクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) によって測定された短期創傷治癒
時間枠：手術後3ヶ月
患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) には、観察者による瘢痕の評価と患者による瘢痕の評価という 2 つの要素が含まれます。 患者瘢痕評価尺度コンポーネントは、瘢痕の痛みやかゆみの程度、瘢痕の色、硬さ、厚さ、不規則性を患者の正常な皮膚と比較して、患者の瘢痕に対する全体的な意見を患者に尋ねます。 各質問は、1 (まったく痛み、かゆみ、または違いがない) から 10 (非常に痛み、かゆみ、または違いがある) のスケールで採点され、その数字が合計されて最終スコアが生成されます。 観察者瘢痕評価尺度コンポーネントは、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積、ならびに観察者の瘢痕の全体的な意見を測定します。 各質問は 1 (通常の肌と同様) から 10 (想像できる最悪の傷跡) のスケールで採点され、その数字が合計されて最終スコアが生成されます。
手術後3ヶ月
患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) によって測定された長期の創傷治癒
時間枠：手術後12ヶ月
患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) には、観察者による瘢痕の評価と患者による瘢痕の評価という 2 つの要素が含まれます。 患者瘢痕評価尺度コンポーネントは、瘢痕の痛みやかゆみの程度、瘢痕の色、硬さ、厚さ、不規則性を患者の正常な皮膚と比較して、患者の瘢痕に対する全体的な意見を患者に尋ねます。 各質問は、1 (まったく痛み、かゆみ、または違いがない) から 10 (非常に痛み、かゆみ、または違いがある) のスケールで採点され、その数字が合計されて最終スコアが生成されます。 観察者瘢痕評価尺度コンポーネントは、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積、ならびに観察者の瘢痕の全体的な意見を測定します。 各質問は 1 (通常の肌と同様) から 10 (想像できる最悪の傷跡) のスケールで採点され、その数字が合計されて最終スコアが生成されます。
手術後12ヶ月
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) スケールによって測定された短期創傷治癒
時間枠：手術後3ヶ月
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) スケールは、観察者と患者の両方の評価で構成される検証済みの尺度です。 観察者は、瘢痕の広がり、紅斑、色素脱失、縫合痕、肥大または萎縮、および全体的な印象を評価します。 患者は傷跡がかゆいのか痛いのかを報告します。 SCAR スケールは、傷跡を直接、または傷跡の写真で評価するために使用できます。 可能な合計スコアは、0 (考えられる最高の傷跡) から 15 (考えられる最悪の傷跡) の範囲です。
手術後3ヶ月
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) スケールによって測定された長期創傷治癒
時間枠：手術後12ヶ月
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) スケールは、観察者と患者の両方の評価で構成される検証済みの尺度です。 観察者は、瘢痕の広がり、紅斑、色素脱失、縫合痕、肥大または萎縮、および全体的な印象を評価します。 患者は傷跡がかゆいのか痛いのかを報告します。 SCAR スケールは、傷跡を直接、または傷跡の写真で評価するために使用できます。 可能な合計スコアは、0 (考えられる最高の傷跡) から 15 (考えられる最悪の傷跡) の範囲です。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：手術後30日
参加者が予定された手術後に病院に滞在する日数
手術後30日
排出場所
時間枠：手術後30日
場所（例: 参加者が手術後に退院する自宅、高度な介護施設など）
手術後30日
再入院数
時間枠：手術後1年
参加者が再入院した回数
手術後1年
フォローアップの必要性
時間枠：手術後1年
参加者の通常のケアの一部ではない診療所または救急部門（ED）の訪問の数
手術後1年
創傷合併症
時間枠：手術後1年
参加者に、感染症、過度の出血、裂開などの予期しない合併症があったかどうか
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Biodermis

捜査官

  • 主任研究者：Yan Lee, MD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000033013_a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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