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Ungüento de silicona preoperatorio y cicatrización de heridas

23 de abril de 2026 actualizado por: Yale University

La aplicación de pomada de silicona preoperatoria y su efecto en la cicatrización de heridas

La cicatrización óptima es de gran importancia para los pacientes, especialmente después de una cirugía de cabeza y cuello. Este estudio evalúa la eficacia de la pomada de silicona preoperatoria en la cicatrización de heridas en cirugías de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de los procedimientos quirúrgicos, la formación de cicatrices hipertróficas y queloides afecta el bienestar de los pacientes, incluida la calidad de vida y la salud mental/psicológica. Las cicatrices en ciertas áreas, como la cara, el cuello, las orejas y la parte superior del pecho y la espalda, tienen una probabilidad especial de desarrollarse de manera anormal. Debido a estos resultados adversos, los pacientes a menudo solicitan productos y procedimientos que mejorarán la apariencia de las cicatrices. Pocos estudios han abordado las medidas preoperatorias que pueden mejorar la cicatrización.

Los cirujanos a menudo recomiendan que los pacientes apliquen ungüentos humectantes en el área de la incisión antes de la cirugía; sin embargo, esto se basa en el consenso clínico y no en la evidencia. Se entiende que los productos de silicona promueven la hidratación de la piel y se consideran una terapia profiláctica y de tratamiento de primera línea para las cicatrices anormales (cicatrices hipertróficas y queloides) cuando se usan después de una cirugía o lesión. Este estudio busca evaluar la aplicación preoperatoria de la pomada de silicona y su efecto en la cicatrización de la cicatriz quirúrgica.

El éxito de la cicatrización quirúrgica estará determinado por las calificaciones del investigador y de los participantes en escalas validadas de evaluación de cicatrices. El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto de la aplicación preoperatoria de pomada de silicona sobre las complicaciones de la herida postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una cirugía no emergente de cabeza y/o cuello por una afección benigna (no cancerosa)
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de productos destinados a mejorar la cicatrización (silicona o de otro tipo); Se aceptan productos para el cuidado de la piel que no se comercialicen específicamente para la cicatrización.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la pomada de silicona.
  • Condiciones dermatológicas que alteran la integridad de la piel, p. acné severo, psoriasis
  • Necesidad de traqueotomía en el postoperatorio
  • Tener cualquier forma de malignidad activa en el momento de la cirugía.
  • Tener antecedentes de radiación que involucre el sitio quirúrgico.
  • Uso actual de esteroides crónicos u otros medicamentos inmunosupresores
  • Falta de capacidad de decisión
  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada de silicona preoperatoria
Los participantes aplicarán un ungüento de silicona en el área donde se realizará la incisión quirúrgica, dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la cirugía programada.
Dispositivo: Pomada de silicona preoperatoria
El ungüento de silicona en este estudio es Biodermis Scar Aid Silicone Stick, un ungüento de silicona aprobado por la FDA que se puede comprar sin receta.
Otros nombres:
  • Barra de silicona Biodermis Scar Aid
Comparador de placebos: Ungüento de placebo preoperatorio
Los participantes aplicarán una pomada de placebo en el área donde se realizará la incisión quirúrgica, dos veces al día durante 2 a 6 semanas antes de la cirugía programada.
Otro: Ungüento de placebo preoperatorio
El ungüento de placebo en este estudio es un bálsamo labial genérico sin sabor que es idéntico en empaque y textura a la barra de silicona Biodermis Scar Aid utilizada en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Bálsamo labial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de heridas a corto plazo medida por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) incluye dos componentes: la evaluación de una cicatriz por parte de un observador y la evaluación de una cicatriz por parte de un paciente. El componente Escala de evaluación de la cicatriz del paciente le pregunta al paciente el grado de dolor o picazón de la cicatriz, cómo se compara el color, la rigidez, el grosor y la irregularidad de la cicatriz con la piel normal del paciente, y la opinión general del paciente sobre la cicatriz. Cada pregunta se califica en una escala de 1 (nada doloroso, con picazón o diferente) a 10 (muy doloroso, con picazón o diferente), y los números se suman para producir un puntaje final. El componente Escala de evaluación de cicatrices del observador mide la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie, así como la opinión general del observador sobre la cicatriz. Cada pregunta se califica en una escala de 1 (como piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable), y los números se suman para producir una puntuación final.
3 meses después de la cirugía
Cicatrización de heridas a largo plazo medida por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La Escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) incluye dos componentes: la evaluación de una cicatriz por parte de un observador y la evaluación de una cicatriz por parte de un paciente. El componente Escala de evaluación de la cicatriz del paciente le pregunta al paciente el grado de dolor o picazón de la cicatriz, cómo se compara el color, la rigidez, el grosor y la irregularidad de la cicatriz con la piel normal del paciente, y la opinión general del paciente sobre la cicatriz. Cada pregunta se califica en una escala de 1 (nada doloroso, con picazón o diferente) a 10 (muy doloroso, con picazón o diferente), y los números se suman para producir un puntaje final. El componente Escala de evaluación de cicatrices del observador mide la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área de superficie, así como la opinión general del observador sobre la cicatriz. Cada pregunta se califica en una escala de 1 (como piel normal) a 10 (peor cicatriz imaginable), y los números se suman para producir una puntuación final.
12 meses después de la cirugía
Cicatrización de heridas a corto plazo medida por la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) es una medida validada que consiste en evaluaciones tanto del observador como del paciente. El observador evalúa la extensión de la cicatriz, el eritema, la despigmentación, las marcas de sutura, la hipertrofia o atrofia y la impresión general. El paciente informa si la cicatriz pica o duele. La escala SCAR se puede utilizar para evaluar cicatrices en persona o fotos de cicatrices. La puntuación total posible oscila entre 0 (mejor cicatriz posible) y 15 (peor cicatriz posible).
3 meses después de la cirugía
Cicatrización de heridas a largo plazo medida por la escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) es una medida validada que consiste en evaluaciones tanto del observador como del paciente. El observador evalúa la extensión de la cicatriz, el eritema, la despigmentación, las marcas de sutura, la hipertrofia o atrofia y la impresión general. El paciente informa si la cicatriz pica o duele. La escala SCAR se puede utilizar para evaluar cicatrices en persona o fotos de cicatrices. La puntuación total posible oscila entre 0 (mejor cicatriz posible) y 15 (peor cicatriz posible).
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número de días que un participante permanece en el hospital después de su cirugía programada
30 días después de la cirugía
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Ubicación (por ej. hogar, centro de enfermería especializada, etc.) al que se le da de alta a un participante después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Número de veces que un participante es readmitido en el hospital
1 año después de la cirugía
Necesidad de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Número de visitas a la clínica o al departamento de emergencias (ED) que no son parte de la atención de rutina del participante
1 año después de la cirugía
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Si el participante tuvo complicaciones inesperadas, como infección, sangrado excesivo o dehiscencia
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Biodermis

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Lee, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033013_a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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