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Unguento siliconico preoperatorio e guarigione delle ferite

5 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

L'applicazione dell'unguento al silicone preoperatorio e il suo effetto sulla guarigione delle ferite

La guarigione ottimale della cicatrice è di grande importanza per i pazienti, soprattutto dopo l'intervento chirurgico della testa e del collo. Questo studio valuta l'efficacia dell'unguento al silicone preoperatorio nella guarigione delle ferite negli interventi chirurgici alla testa e al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito di procedure chirurgiche, la formazione di cicatrici ipertrofiche e cheloidi influisce sul benessere dei pazienti, compresa la qualità della vita e la salute mentale/psicologica. È particolarmente probabile che le cicatrici in alcune aree, tra cui viso, collo, orecchie e parte superiore del torace e della schiena, si sviluppino in modo anomalo. A causa di questi esiti avversi, i pazienti spesso richiedono prodotti e procedure che miglioreranno l'aspetto delle cicatrici. Pochi studi hanno affrontato le misure preoperatorie che possono migliorare la guarigione della cicatrice.

I chirurghi raccomandano spesso ai pazienti di applicare pomate idratanti nell'area dell'incisione prima dell'intervento; tuttavia, questo si basa sul consenso clinico e non è basato sull'evidenza. I prodotti in silicone sono intesi per promuovere l'idratazione della pelle e sono considerati terapia profilattica e terapeutica di prima linea per cicatrici anormali (cicatrici ipertrofiche e cheloidi) se utilizzati dopo un intervento chirurgico o una lesione. Questo studio cerca di valutare l'applicazione preoperatoria dell'unguento al silicone e il suo effetto sulla guarigione della cicatrice chirurgica.

Il successo della guarigione della cicatrice chirurgica sarà determinato dalle valutazioni del ricercatore e dei partecipanti su scale di valutazione della cicatrice convalidate. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto dell'applicazione preoperatoria dell'unguento al silicone sulle complicanze della ferita postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico non urgente della testa e/o del collo per una condizione benigna (non cancerosa).
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio per la durata dello studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di prodotti destinati a migliorare la cicatrizzazione (silicone o altro); i prodotti per la cura della pelle non specificamente commercializzati per la guarigione delle cicatrici sono accettabili
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'unguento al silicone
  • Condizioni dermatologiche che compromettono l'integrità della pelle, ad es. acne grave, psoriasi
  • Necessità di tracheostomia postoperatoria
  • Avere qualsiasi forma di tumore maligno attivo al momento dell'intervento chirurgico
  • Avere una storia di radiazioni che coinvolgono il sito chirurgico
  • Uso attuale di steroidi cronici o altri farmaci immunosoppressori
  • Mancanza di capacità decisionale
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento siliconico preoperatorio
I partecipanti applicheranno un unguento al silicone nell'area in cui verrà praticata l'incisione chirurgica, due volte al giorno per 2-6 settimane prima dell'intervento programmato.
Dispositivo: Unguento siliconico preoperatorio
L'unguento al silicone in questo studio è il Biodermis Scar Aid Silicone Stick, un unguento al silicone approvato dalla FDA che è disponibile per l'acquisto al banco.
Altri nomi:
  • Stick in silicone per cicatrici Biodermis
Comparatore placebo: Unguento placebo preoperatorio
I partecipanti applicheranno un unguento placebo all'area in cui verrà praticata l'incisione chirurgica, due volte al giorno per 2-6 settimane prima dell'intervento programmato.
Altro: Unguento placebo preoperatorio
L'unguento placebo in questo studio è un balsamo per labbra generico, non aromatizzato, identico nella confezione e nella consistenza al Biodermis Scar Aid Silicone Stick utilizzato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Balsamo per le labbra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita a breve termine misurata dalla Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) comprende due componenti: la valutazione di una cicatrice da parte di un osservatore e la valutazione di una cicatrice da parte del paziente. Il componente della scala di valutazione della cicatrice del paziente chiede al paziente il grado di dolore o prurito della cicatrice, in che modo il colore, la rigidità, lo spessore e l'irregolarità della cicatrice si confrontano con la pelle normale del paziente e l'opinione generale del paziente sulla cicatrice. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (per niente doloroso, pruriginoso o diverso) a 10 (molto doloroso, pruriginoso o diverso) e i numeri vengono sommati per produrre un punteggio finale. Il componente Observer Scar Assessment Scale misura la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area della superficie, nonché l'opinione complessiva dell'osservatore sulla cicatrice. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (come la pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile) e i numeri vengono sommati per produrre un punteggio finale.
3 mesi dopo l'intervento
Guarigione a lungo termine della ferita misurata dalla Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) comprende due componenti: la valutazione di una cicatrice da parte di un osservatore e la valutazione di una cicatrice da parte del paziente. Il componente della scala di valutazione della cicatrice del paziente chiede al paziente il grado di dolore o prurito della cicatrice, in che modo il colore, la rigidità, lo spessore e l'irregolarità della cicatrice si confrontano con la pelle normale del paziente e l'opinione generale del paziente sulla cicatrice. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (per niente doloroso, pruriginoso o diverso) a 10 (molto doloroso, pruriginoso o diverso) e i numeri vengono sommati per produrre un punteggio finale. Il componente Observer Scar Assessment Scale misura la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità e l'area della superficie, nonché l'opinione complessiva dell'osservatore sulla cicatrice. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (come la pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile) e i numeri vengono sommati per produrre un punteggio finale.
12 mesi dopo l'intervento
Guarigione della ferita a breve termine misurata dalla scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) è una misura validata che comprende sia le valutazioni dell'osservatore che quelle del paziente. L'osservatore valuta la diffusione della cicatrice, l'eritema, la dispigmentazione, i segni di sutura, l'ipertrofia o l'atrofia e l'impressione generale. Il paziente riferisce se la cicatrice è pruriginosa o dolorosa. La scala SCAR può essere utilizzata per valutare le cicatrici di persona o le foto delle cicatrici. Il punteggio totale possibile varia da 0 (la migliore cicatrice possibile) a 15 (la peggiore cicatrice possibile).
3 mesi dopo l'intervento
Guarigione della ferita a lungo termine misurata dalla scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La scala SCAR (Scar Cosmesis Assessment and Rating) è una misura validata che comprende sia le valutazioni dell'osservatore che quelle del paziente. L'osservatore valuta la diffusione della cicatrice, l'eritema, la dispigmentazione, i segni di sutura, l'ipertrofia o l'atrofia e l'impressione generale. Il paziente riferisce se la cicatrice è pruriginosa o dolorosa. La scala SCAR può essere utilizzata per valutare le cicatrici di persona o le foto delle cicatrici. Il punteggio totale possibile varia da 0 (la migliore cicatrice possibile) a 15 (la peggiore cicatrice possibile).
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni in cui un partecipante rimane in ospedale dopo l'intervento programmato
30 giorni dopo l'intervento
Posizione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Località (es. casa, struttura infermieristica qualificata, ecc.) in cui un partecipante viene dimesso dopo un intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di volte in cui un partecipante viene riammesso in ospedale
1 anno dopo l'intervento
Necessità di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Numero di visite alla clinica o al pronto soccorso (DE) che non fanno parte delle cure di routine del partecipante
1 anno dopo l'intervento
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Se il partecipante ha avuto complicazioni inaspettate tra cui infezione, sanguinamento eccessivo o deiscenza
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Biodermis

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Lee, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 2000033013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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