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수술 전 실리콘 연고 및 상처 치유

2026년 4월 23일 업데이트: Yale University

수술 전 실리콘 연고의 적용 및 상처치유 효과

최적의 흉터 치유는 특히 머리와 목 수술 후 환자에게 매우 중요합니다. 이 연구는 두경부 수술에서 상처 치유에 있어 수술 전 실리콘 연고의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 비후성 흉터와 켈로이드의 형성은 환자의 삶의 질과 정신/심리적 건강을 포함한 웰빙에 영향을 미칩니다. 특히 얼굴, 목, 귀, 가슴 상부 및 등을 포함한 특정 부위의 흉터는 비정상적으로 발전할 가능성이 높습니다. 이러한 불리한 결과로 인해 환자들은 종종 흉터 모양을 개선할 제품과 시술을 요청합니다. 흉터 치유를 개선할 수 있는 수술 전 조치를 다룬 연구는 거의 없습니다.

외과 의사는 종종 환자가 수술 전에 절개 부위에 보습 연고를 바르도록 권장합니다. 그러나 이는 임상적 합의에 기반한 것이며 증거 기반이 아닙니다. 실리콘 제품은 피부의 수분 공급을 촉진하는 것으로 이해되며 수술이나 부상 후 사용 시 비정상적인 흉터(비후성 흉터 및 켈로이드)에 대한 1차 예방 및 치료 요법으로 간주됩니다. 본 연구는 실리콘 연고의 수술 전 적용과 수술 흉터 치유에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

외과적 흉터 치유의 성공 여부는 검증된 흉터 평가 척도에 대한 연구원 및 참가자 평가에 의해 결정됩니다. 이 연구의 두 번째 목적은 수술 후 상처 합병증에 대한 실리콘 연고의 수술 전 도포의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성(비암성) 상태에 대한 머리 및/또는 목의 비응급 수술을 받을 예정
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준:

  • 흉터 치유를 개선하기 위한 제품(실리콘 또는 기타)의 현재 사용 흉터 치유용으로 특별히 판매되지 않은 스킨케어 제품은 허용됩니다.
  • 실리콘 연고 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 피부의 온전성을 방해하는 피부과적 상태, 예. 심한 여드름, 건선
  • 수술 후 기관절개술 필요
  • 수술 당시 모든 형태의 활동성 악성 종양이 있는 경우
  • 수술 부위를 침범한 방사선 병력이 있는 경우
  • 현재 만성 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용
  • 의사결정 능력 부족
  • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 실리콘 연고
참가자는 예정된 수술 2-6주 전에 수술 절개가 이루어질 부위에 실리콘 연고를 매일 2회 바르게 됩니다.
장치: 수술 전 실리콘 연고
이 연구의 실리콘 연고는 카운터에서 구입할 수 있는 FDA 승인 실리콘 연고인 Biodermis Scar Aid Silicone Stick입니다.
다른 이름들:
  • 바이오더미스 흉터치료 실리콘 스틱
위약 비교기: 수술 전 위약 연고
참가자는 예정된 수술 전 2-6주 동안 하루에 두 번 수술 절개가 이루어질 부위에 위약 연고를 바르게 됩니다.
다른: 수술 전 위약 연고
이 연구의 플라시보 연고는 치료 팔에 사용된 Biodermis Scar Aid Silicone Stick과 포장 및 질감이 동일한 일반적인 무향 립밤입니다.
다른 이름들:
  • 립밤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 단기 상처 치유
기간: 수술 후 3개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에는 흉터에 대한 관찰자의 평가와 흉터에 대한 환자의 평가라는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 환자 흉터 평가 척도 구성 요소는 환자에게 흉터가 고통스럽거나 가려운 정도, 흉터의 색상, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성이 환자의 정상 피부와 비교하여 어떤지, 흉터에 대한 환자의 전반적인 의견을 묻습니다. 각 질문은 1(전혀 아프지 않거나 가렵거나 다르지 않음)에서 10(매우 아프거나 가렵거나 다름)의 척도로 점수를 매기고 숫자를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 관찰자 흉터 평가 척도 구성 요소는 관찰자의 흉터에 대한 전반적인 의견뿐만 아니라 혈관, 색소 침착, 두께, 릴리프, 유연성 및 표면적을 측정합니다. 각 질문은 1(정상 피부와 같음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 점수를 매기고 숫자를 합산하여 최종 점수를 산출합니다.
수술 후 3개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 장기 상처 치유
기간: 수술 후 12개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에는 흉터에 대한 관찰자의 평가와 흉터에 대한 환자의 평가라는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. 환자 흉터 평가 척도 구성 요소는 환자에게 흉터가 고통스럽거나 가려운 정도, 흉터의 색상, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성이 환자의 정상 피부와 비교하여 어떤지, 흉터에 대한 환자의 전반적인 의견을 묻습니다. 각 질문은 1(전혀 아프지 않거나 가렵거나 다르지 않음)에서 10(매우 아프거나 가렵거나 다름)의 척도로 점수를 매기고 숫자를 합산하여 최종 점수를 산출합니다. 관찰자 흉터 평가 척도 구성 요소는 관찰자의 흉터에 대한 전반적인 의견뿐만 아니라 혈관, 색소 침착, 두께, 릴리프, 유연성 및 표면적을 측정합니다. 각 질문은 1(정상 피부와 같음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 점수를 매기고 숫자를 합산하여 최종 점수를 산출합니다.
수술 후 12개월
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale로 측정한 단기 상처 치유
기간: 수술 후 3개월
Scar Cosmesis Assessment and Rating(SCAR) 척도는 관찰자와 환자 평가로 구성된 검증된 척도입니다. 관찰자는 흉터 퍼짐, 홍반, 색소 침착, 봉합 자국, 비대 또는 위축, 전반적인 인상을 평가합니다. 환자는 흉터가 가렵거나 아픈지 보고합니다. SCAR 척도는 사람의 흉터 또는 흉터 사진을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(가장 좋은 흉터)에서 15(가장 나쁜 흉터)입니다.
수술 후 3개월
Scar Cosmesis Assessment and Rating(SCAR) Scale로 측정한 장기 상처 치유
기간: 수술 후 12개월
Scar Cosmesis Assessment and Rating(SCAR) 척도는 관찰자와 환자 평가로 구성된 검증된 척도입니다. 관찰자는 흉터 퍼짐, 홍반, 색소 침착, 봉합 자국, 비대 또는 위축, 전반적인 인상을 평가합니다. 환자는 흉터가 가렵거나 아픈지 보고합니다. SCAR 척도는 사람의 흉터 또는 흉터 사진을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(가장 좋은 흉터)에서 15(가장 나쁜 흉터)입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 30일
참가자가 예정된 수술 후 병원에 머무는 일수
수술 후 30일
퇴원 장소
기간: 수술 후 30일
위치(예: 집, 전문 간호 시설 등) 참여자가 수술 후 퇴원하는 곳
수술 후 30일
재입학 횟수
기간: 수술 후 1년
참가자가 병원에 ​​재입원한 횟수
수술 후 1년
후속조치 필요
기간: 수술 후 1년
참가자의 일상적인 치료의 일부가 아닌 진료소 또는 응급실(ED) 방문 횟수
수술 후 1년
상처 합병증
기간: 수술 후 1년
참가자가 감염, 과도한 출혈 또는 열개를 포함한 예기치 않은 합병증이 있는지 여부
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Biodermis

수사관

  • 수석 연구원: Yan Lee, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000033013_a

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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