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Präoperative Silikonsalbe und Wundheilung

23. April 2026 aktualisiert von: Yale University

Die Anwendung präoperativer Silikonsalben und ihre Wirkung auf die Wundheilung

Besonders nach Operationen im Kopf-Hals-Bereich ist eine optimale Narbenheilung für Patienten von großer Bedeutung. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer präoperativen Silikonsalbe bei der Wundheilung bei Kopf-Hals-Operationen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach chirurgischen Eingriffen beeinträchtigt die Bildung von hypertrophen Narben und Keloiden das Wohlbefinden der Patienten, einschließlich der Lebensqualität und der psychischen/psychischen Gesundheit. Narben in bestimmten Bereichen, einschließlich Gesicht, Hals, Ohren und obere Brust und Rücken, entwickeln sich besonders wahrscheinlich abnormal. Aufgrund dieser negativen Folgen fragen Patienten häufig nach Produkten und Verfahren, die das Erscheinungsbild von Narben verbessern. Nur wenige Studien haben sich mit präoperativen Maßnahmen befasst, die die Narbenheilung verbessern können.

Chirurgen empfehlen oft, dass Patienten vor der Operation feuchtigkeitsspendende Salben auf den Bereich der Inzision auftragen; dies basiert jedoch auf klinischem Konsens und ist nicht evidenzbasiert. Silikonprodukte sollen die Hydratation der Haut fördern und gelten als Erstlinien-Prophylaxe und Behandlungstherapie für abnormale Narben (hypertrophe Narben und Keloide), wenn sie nach einer Operation oder Verletzung verwendet werden. Ziel dieser Studie ist es, die präoperative Anwendung von Silikonsalben und ihre Wirkung auf die Heilung von Operationsnarben zu bewerten.

Der Erfolg der chirurgischen Narbenheilung wird durch Forscher- und Teilnehmerbewertungen auf validierten Narbenbeurteilungsskalen bestimmt. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der präoperativen Anwendung von Silikonsalbe auf postoperative Wundkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer nicht notfallmäßigen Operation des Kopfes und/oder Halses wegen einer gutartigen (nicht krebsartigen) Erkrankung zu unterziehen
  • Kann alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einhalten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Produkten zur Verbesserung der Narbenheilung (Silikon oder andere); Hautpflegeprodukte, die nicht speziell für die Narbenheilung vermarktet werden, sind akzeptabel
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Silikonsalbe
  • Dermatologische Zustände, die die Unversehrtheit der Haut stören, z. schwere Akne, Psoriasis
  • Notwendigkeit einer postoperativen Tracheotomie
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Operation irgendeine Form von aktiver Malignität
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlung, die die Operationsstelle betrifft
  • Aktuelle Verwendung von chronischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit
  • Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Silikonsalbe
Die Teilnehmer tragen vor der geplanten Operation zwei bis sechs Wochen lang zweimal täglich Silikonsalbe auf den Bereich auf, in dem der chirurgische Einschnitt vorgenommen werden soll.
Gerät: Präoperative Silikonsalbe
Die Silikonsalbe in dieser Studie ist der Biodermis Scar Aid Silicone Stick, eine von der FDA zugelassene Silikonsalbe, die rezeptfrei erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Biodermis Scar Aid Silikonstift
Placebo-Komparator: Präoperative Placebo-Salbe
Die Teilnehmer tragen vor der geplanten Operation zwei bis sechs Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Salbe auf den Bereich auf, in dem der chirurgische Einschnitt vorgenommen werden soll.
Sonstiges: Präoperative Placebo-Salbe
Die Placebo-Salbe in dieser Studie ist ein generischer, nicht aromatisierter Lippenbalsam, der in Verpackung und Textur mit dem im Behandlungsarm verwendeten Biodermis Scar Aid Silicone Stick identisch ist.
Andere Namen:
  • Lippenbalsam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wundheilung gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) umfasst zwei Komponenten: die Bewertung einer Narbe durch einen Beobachter und die Bewertung einer Narbe durch einen Patienten. Die Komponente Patientennarbenbewertungsskala fragt den Patienten nach dem Grad, in dem die Narbe schmerzt oder juckt, wie die Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe im Vergleich zur normalen Haut des Patienten ist, und nach der allgemeinen Meinung des Patienten über die Narbe. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht schmerzhaft, juckend oder anders) bis 10 (sehr schmerzhaft, juckend oder anders) bewertet, und die Zahlen werden summiert, um eine endgültige Punktzahl zu erhalten. Die Komponente „Observer Scar Assessment Scale“ misst Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche sowie die allgemeine Meinung des Beobachters über die Narbe. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet, und die Zahlen werden zu einer endgültigen Punktzahl zusammengezählt.
3 Monate nach der Operation
Langfristige Wundheilung gemessen mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) umfasst zwei Komponenten: die Bewertung einer Narbe durch einen Beobachter und die Bewertung einer Narbe durch einen Patienten. Die Komponente Patientennarbenbewertungsskala fragt den Patienten nach dem Grad, in dem die Narbe schmerzt oder juckt, wie die Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit der Narbe im Vergleich zur normalen Haut des Patienten ist, und nach der allgemeinen Meinung des Patienten über die Narbe. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht schmerzhaft, juckend oder anders) bis 10 (sehr schmerzhaft, juckend oder anders) bewertet, und die Zahlen werden summiert, um eine endgültige Punktzahl zu erhalten. Die Komponente „Observer Scar Assessment Scale“ misst Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche sowie die allgemeine Meinung des Beobachters über die Narbe. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe) bewertet, und die Zahlen werden zu einer endgültigen Punktzahl zusammengezählt.
12 Monate nach der Operation
Kurzfristige Wundheilung, gemessen anhand der Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala ist ein validiertes Maß, das sowohl aus Beobachter- als auch aus Patientenbewertungen besteht. Der Beobachter beurteilt Narbenausbreitung, Erythem, Dyspigmentierung, Nahtstellen, Hypertrophie oder Atrophie und den Gesamteindruck. Der Patient gibt an, ob die Narbe juckt oder schmerzt. Die SCAR-Skala kann verwendet werden, um Narben persönlich oder Fotos von Narben zu beurteilen. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechtestmögliche Narbe).
3 Monate nach der Operation
Langfristige Wundheilung gemessen anhand der Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-Skala ist ein validiertes Maß, das sowohl aus Beobachter- als auch aus Patientenbewertungen besteht. Der Beobachter beurteilt Narbenausbreitung, Erythem, Dyspigmentierung, Nahtstellen, Hypertrophie oder Atrophie und den Gesamteindruck. Der Patient gibt an, ob die Narbe juckt oder schmerzt. Die SCAR-Skala kann verwendet werden, um Narben persönlich oder Fotos von Narben zu beurteilen. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliche Narbe) bis 15 (schlechtestmögliche Narbe).
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage, die ein Teilnehmer nach seiner geplanten Operation im Krankenhaus bleibt
30 Tage nach der Operation
Entladeort
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ort (z. B. Heim, qualifizierte Pflegeeinrichtung usw.), in die ein Teilnehmer nach der Operation entlassen wird
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen eines Teilnehmers
1 Jahr nach der OP
Nachverfolgung erforderlich
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Anzahl der Besuche in Kliniken oder Notaufnahmen, die nicht zur Routineversorgung des Teilnehmers gehören
1 Jahr nach der OP
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Ob der Teilnehmer unerwartete Komplikationen wie Infektionen, übermäßige Blutungen oder Dehiszenz hatte
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Biodermis

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Lee, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033013_a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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