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Pomada de silicone pré-operatória e cicatrização de feridas

5 de março de 2024 atualizado por: Yale University

A aplicação de pomada de silicone pré-operatória e seu efeito na cicatrização de feridas

A cicatrização ideal é de grande importância para os pacientes, especialmente após cirurgias de cabeça e pescoço. Este estudo avalia a eficácia da pomada de silicone pré-operatória na cicatrização de feridas em cirurgias de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após procedimentos cirúrgicos, a formação de cicatrizes hipertróficas e quelóides afeta o bem-estar dos pacientes, incluindo qualidade de vida e saúde mental/psicológica. Cicatrizes em certas áreas, incluindo rosto, pescoço, orelhas e parte superior do tórax e costas, são especialmente propensas a se desenvolverem de forma anormal. Devido a esses resultados adversos, os pacientes frequentemente solicitam produtos e procedimentos que melhorem a aparência das cicatrizes. Poucos estudos abordaram medidas pré-operatórias que podem melhorar a cicatrização cicatricial.

Os cirurgiões geralmente recomendam que os pacientes apliquem pomadas hidratantes na área da incisão antes da cirurgia; no entanto, isso é baseado em consenso clínico e não é baseado em evidências. Entende-se que os produtos de silicone promovem a hidratação da pele e são considerados terapia profilática e de tratamento de primeira linha para cicatrizes anormais (cicatrizes hipertróficas e quelóides) quando usados ​​após uma cirurgia ou lesão. Este estudo busca avaliar a aplicação pré-operatória de pomada de silicone e seu efeito na cicatrização cicatricial.

O sucesso da cicatrização da cicatriz cirúrgica será determinado pelas classificações do pesquisador e do participante em escalas de avaliação de cicatriz validadas. O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito da aplicação pré-operatória de pomada de silicone nas complicações pós-operatórias da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para passar por cirurgia não emergencial da cabeça e/ou pescoço para uma condição benigna (não cancerosa)
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Uso corrente de produtos destinados a melhorar a cicatrização (silicone ou não); produtos para a pele não especificamente comercializados para cicatrização de cicatrizes são aceitáveis
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da pomada de silicone
  • Condições dermatológicas que perturbam a integridade da pele, por ex. acne grave, psoríase
  • Necessidade de traqueostomia no pós-operatório
  • Ter qualquer forma de malignidade ativa no momento da cirurgia
  • Ter um histórico de radiação envolvendo o local da cirurgia
  • Uso atual de esteróides crônicos ou outros medicamentos imunossupressores
  • Falta de capacidade de decisão
  • Não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomada de silicone pré-operatória
Os participantes aplicarão pomada de silicone na área onde a incisão cirúrgica será feita, duas vezes ao dia por 2 a 6 semanas antes da cirurgia programada.
Dispositivo: Pomada de silicone pré-operatória
A pomada de silicone neste estudo é o Biodermis Scar Aid Silicone Stick, uma pomada de silicone aprovada pela FDA que está disponível para compra sem receita.
Outros nomes:
  • Bastão de Silicone Biodermis Scar Aid
Comparador de Placebo: Pomada placebo pré-operatória
Os participantes aplicarão pomada placebo na área onde a incisão cirúrgica será feita, duas vezes ao dia por 2 a 6 semanas antes da cirurgia agendada.
Outro: Pomada placebo pré-operatória
A pomada placebo neste estudo é um protetor labial genérico e sem sabor que é idêntico em embalagem e textura ao Biodermis Scar Aid Silicone Stick usado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Bálsamo labial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas em curto prazo medida pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) inclui dois componentes: a avaliação de uma cicatriz por um observador e a avaliação de uma cicatriz por um paciente. O componente Escala de avaliação da cicatriz do paciente pergunta ao paciente o grau de dor ou coceira da cicatriz, como a cor, a rigidez, a espessura e a irregularidade da cicatriz se comparam à pele normal do paciente e a opinião geral do paciente sobre a cicatriz. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 (nada doloroso, coceira ou diferente) a 10 (muito doloroso, coceira ou diferente), e os números são somados para produzir uma pontuação final. O componente Escala de avaliação da cicatriz do observador mede a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície, bem como a opinião geral do observador sobre a cicatriz. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 (como pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável), e os números são somados para produzir uma pontuação final.
3 meses após a cirurgia
Cicatrização de feridas a longo prazo medida pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) inclui dois componentes: a avaliação de uma cicatriz por um observador e a avaliação de uma cicatriz por um paciente. O componente Escala de avaliação da cicatriz do paciente pergunta ao paciente o grau de dor ou coceira da cicatriz, como a cor, a rigidez, a espessura e a irregularidade da cicatriz se comparam à pele normal do paciente e a opinião geral do paciente sobre a cicatriz. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 (nada doloroso, coceira ou diferente) a 10 (muito doloroso, coceira ou diferente), e os números são somados para produzir uma pontuação final. O componente Escala de avaliação da cicatriz do observador mede a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície, bem como a opinião geral do observador sobre a cicatriz. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 (como pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável), e os números são somados para produzir uma pontuação final.
12 meses após a cirurgia
Cicatrização de feridas a curto prazo medida pela escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) é uma medida validada que consiste em avaliações do observador e do paciente. O observador avalia a extensão da cicatriz, eritema, despigmentação, marcas de sutura, hipertrofia ou atrofia e impressão geral. O paciente relata se a cicatriz está coçando ou doendo. A escala SCAR pode ser usada para avaliar cicatrizes pessoalmente ou fotos de cicatrizes. A pontuação total possível varia de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
3 meses após a cirurgia
Cicatrização de feridas a longo prazo medida pela escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A escala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) é uma medida validada que consiste em avaliações do observador e do paciente. O observador avalia a extensão da cicatriz, eritema, despigmentação, marcas de sutura, hipertrofia ou atrofia e impressão geral. O paciente relata se a cicatriz está coçando ou doendo. A escala SCAR pode ser usada para avaliar cicatrizes pessoalmente ou fotos de cicatrizes. A pontuação total possível varia de 0 (melhor cicatriz possível) a 15 (pior cicatriz possível).
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de dias que um participante permanece no hospital após a cirurgia programada
30 dias após a cirurgia
Local de alta
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Localização (por ex. casa, centro de enfermagem qualificado, etc.) para o qual um participante recebe alta após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Número de readmissões
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Número de vezes que um participante é readmitido no hospital
1 ano após a cirurgia
Necessidade de acompanhamento
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Número de visitas à clínica ou departamento de emergência (DE) que não fazem parte dos cuidados de rotina do participante
1 ano após a cirurgia
Complicações da ferida
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Se o participante teve complicações inesperadas, incluindo infecção, sangramento excessivo ou deiscência
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Biodermis

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Lee, MD, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 2000033013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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