Preoperatiivinen silikonivoide ja haavanhoito
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Preoperatiivisen silikonivoiteen käyttö ja sen vaikutus haavan paranemiseen
Optimaalinen arpien paraneminen on erittäin tärkeää potilaille, erityisesti pään ja kaulan leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen silikonivoiteen tehokkuutta haavojen paranemisessa pään ja kaulan leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausten jälkeen hypertrofisten arpien ja keloidien muodostuminen vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin, mukaan lukien elämänlaatuun ja henkiseen/psykologiseen terveyteen. Arvet tietyillä alueilla, mukaan lukien kasvot, kaula, korvat ja ylärintakehä ja selkä, kehittyvät erityisen todennäköisesti epänormaalisti. Näiden haitallisten tulosten vuoksi potilaat vaativat usein tuotteita ja toimenpiteitä, jotka parantavat arpien ulkonäköä. Harvat tutkimukset ovat käsitelleet leikkausta edeltäviä toimenpiteitä, jotka voivat parantaa arpien paranemista.
Kirurgit suosittelevat usein, että potilaat levittävät kosteuttavia voiteita viillon alueelle ennen leikkausta; tämä perustuu kuitenkin kliiniseen konsensukseen eikä näyttöön perustu. Silikonituotteiden uskotaan edistävän ihon kosteutusta, ja niitä pidetään ensisijaisena ennaltaehkäisevänä ja hoitona epänormaalien arpien (hypertrofiset arvet ja keloidit) hoidossa, kun niitä käytetään leikkauksen tai vamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan silikonivoiteen käyttöä ennen leikkausta ja sen vaikutusta kirurgisten arpien paranemiseen.
Kirurgisen arpien paranemisen onnistuminen määräytyy tutkijoiden ja osallistujien arvioiden perusteella validoiduilla arpien arviointiasteikoilla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida silikonivoiteen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin haavakomplikaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu pään ja/tai niska-leikkaukseen hyvänlaatuisen (ei syövän) vuoksi
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä tutkimuksen ajan
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Arpien paranemista parantavien tuotteiden (silikoni tai muu) nykyinen käyttö; ihonhoitotuotteet, joita ei ole erityisesti markkinoitu arpien parantamiseen, ovat hyväksyttäviä
- Tunnetut allergiset reaktiot silikonivoiteen komponenteille
- Dermatologiset sairaudet, jotka häiritsevät ihon eheyttä, esim. vaikea akne, psoriasis
- Tarve trakeostomialle leikkauksen jälkeen
- Sinulla on minkä tahansa muodon aktiivinen pahanlaatuisuus leikkauksen aikana
- Sinulla on ollut leikkauskohtaan liittyvää säteilyä
- Kroonisten steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Päätöksentekokyvyn puute
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen silikonivoide
Osallistujat levittävät silikonivoidetta alueelle, jossa leikkausviilto tehdään, kahdesti päivässä 2–6 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty silikonivoide on Biodermis Scar Aid Silicone Stick, FDA:n hyväksymä silikonivoide, joka on ostettavissa apteekista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Preoperatiivinen lumelääke voide
Osallistujat levittävät lumelääkettä alueelle, jossa leikkaus viilto tehdään, kahdesti päivässä 2–6 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke voide on yleinen, maustamaton huulirasva, joka on pakkaukseltaan ja koostumukseltaan identtinen hoitohaarassa käytetyn Biodermis Scar Aid -silikonipuikon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen haavan paraneminen mitattuna potilas- ja tarkkailijaarpiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) sisältää kaksi osaa: tarkkailijan arvion arpista ja potilaan arvion arpista.
Patient Scar Assessment Scale -komponentti kysyy potilaalta, missä määrin arpi on kipeä tai kutiava, kuinka arven väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys verrataan potilaan normaaliin ihoon ja potilaan yleisnäkemys arpista.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan kivulias, kutiava tai erilainen) 10:een (erittäin kivulias, kutiava tai erilainen), ja luvut lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Observer Scar Assessment Scale -komponentti mittaa verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta, taipuisuutta ja pinta-alaa sekä tarkkailijan yleistä mielipidettä arpista.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (kuten normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi), ja luvut lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen haavan paraneminen mitattuna potilas- ja tarkkailijaarpien arviointiasteikolla (POSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS) sisältää kaksi osaa: tarkkailijan arvion arpista ja potilaan arvion arpista.
Patient Scar Assessment Scale -komponentti kysyy potilaalta, missä määrin arpi on kipeä tai kutiava, kuinka arven väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys verrataan potilaan normaaliin ihoon ja potilaan yleisnäkemys arpista.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan kivulias, kutiava tai erilainen) 10:een (erittäin kivulias, kutiava tai erilainen), ja luvut lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Observer Scar Assessment Scale -komponentti mittaa verisuonisuutta, pigmentaatiota, paksuutta, helpotusta, taipuisuutta ja pinta-alaa sekä tarkkailijan yleistä mielipidettä arpista.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (kuten normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi), ja luvut lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytaikainen haavan paraneminen mitattuna Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikko on validoitu mitta, joka koostuu sekä tarkkailijan että potilaan arvioinneista.
Tarkkailija arvioi arven leviämistä, punoitusta, dyspigmentaatiota, ompelujälkiä, hypertrofiaa tai surkastumista ja kokonaisvaikutelmaa.
Potilas kertoo, onko arpi kutiava vai kivulias.
SCAR-asteikolla voidaan arvioida arvet henkilökohtaisesti tai valokuvia arpeista.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen arpi) 15:een (pahin mahdollinen arpi).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen haavan paraneminen mitattuna Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikko on validoitu mitta, joka koostuu sekä tarkkailijan että potilaan arvioinneista.
Tarkkailija arvioi arven leviämistä, punoitusta, dyspigmentaatiota, ompelujälkiä, hypertrofiaa tai surkastumista ja kokonaisvaikutelmaa.
Potilas kertoo, onko arpi kutiava vai kivulias.
SCAR-asteikolla voidaan arvioida arvet henkilökohtaisesti tai valokuvia arpeista.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen arpi) 15:een (pahin mahdollinen arpi).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja viipyy sairaalassa suunnitellun leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sijainti (esim.
koti, ammattitaitoinen hoitolaitos jne.), johon osallistuja kotiutetaan leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa osallistuja on otettu takaisin sairaalaan
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tarve seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Klinikka- tai ensiapukäyntien määrä, jotka eivät kuulu osallistujan rutiinihoitoon
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Oliko osallistujalla odottamattomia komplikaatioita, mukaan lukien infektio, liiallinen verenvuoto tai irtoaminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Lee, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Brien L, Jones DJ. Silicone gel sheeting for preventing and treating hypertrophic and keloid scars. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD003826. doi: 10.1002/14651858.CD003826.pub3.
- Tran B, Wu JJ, Ratner D, Han G. Topical Scar Treatment Products for Wounds: A Systematic Review. Dermatol Surg. 2020 Dec;46(12):1564-1571. doi: 10.1097/DSS.0000000000002712.
- Balci DD, Inandi T, Dogramaci CA, Celik E. DLQI scores in patients with keloids and hypertrophic scars: a prospective case control study. J Dtsch Dermatol Ges. 2009 Aug;7(8):688-92. doi: 10.1111/j.1610-0387.2009.07034.x. Epub 2009 Feb 18. English, German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033013_a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .