Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna maść silikonowa i gojenie ran

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Zastosowanie przedoperacyjnej maści silikonowej i jej wpływ na gojenie się ran

Optymalne gojenie się blizn ma ogromne znaczenie dla pacjentów, zwłaszcza po operacjach głowy i szyi. W pracy oceniono skuteczność stosowania przedoperacyjnej maści silikonowej w gojeniu się ran w operacjach głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powstawanie przerosłych blizn i bliznowców po zabiegach chirurgicznych wpływa na samopoczucie pacjentów, w tym na jakość życia i zdrowie psychiczne/psychiczne. Blizny na niektórych obszarach, w tym na twarzy, szyi, uszach oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, są szczególnie podatne na nieprawidłowy rozwój. Ze względu na te niekorzystne skutki pacjenci często proszą o produkty i procedury, które poprawią wygląd blizn. Niewiele badań dotyczyło środków przedoperacyjnych, które mogą poprawić gojenie się blizn.

Chirurdzy często zalecają pacjentom nakładanie maści nawilżających na okolice nacięcia przed operacją; jest to jednak oparte na konsensusie klinicznym i nie jest oparte na dowodach. Uważa się, że produkty silikonowe sprzyjają nawilżeniu skóry i są uważane za terapię pierwszego rzutu w profilaktyce i leczeniu nieprawidłowych blizn (blizny przerostowe i bliznowce), gdy są stosowane po operacji lub urazie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przedoperacyjnego stosowania maści silikonowej i jej wpływu na gojenie się blizn pooperacyjnych.

Powodzenie chirurgicznego gojenia blizn zostanie określone na podstawie ocen badaczy i uczestników w zatwierdzonych skalach oceny blizn. Celem drugorzędnym pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnej aplikacji maści silikonowej na powikłania rany pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się niepilnej operacji głowy i/lub szyi z powodu łagodnego (nienowotworowego) stanu
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w czasie trwania badania
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie produktów mających na celu poprawę gojenia się blizn (silikonowych lub innych); dopuszczalne są produkty do pielęgnacji skóry, które nie są przeznaczone specjalnie do leczenia blizn
  • Znane reakcje alergiczne na składniki maści silikonowej
  • Stany dermatologiczne, które naruszają integralność skóry, np. ciężki trądzik, łuszczyca
  • Konieczność założenia tracheostomii po operacji
  • Mieć jakąkolwiek formę aktywnego nowotworu w czasie operacji
  • Mieć historię promieniowania obejmującego miejsce operacji
  • Obecne stosowanie przewlekłych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych
  • Brak zdolności podejmowania decyzji
  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna maść silikonowa
Uczestnicy będą nakładać maść silikonową na obszar, w którym zostanie wykonane nacięcie chirurgiczne, dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed planowaną operacją.
Urządzenie: Przedoperacyjna maść silikonowa
Silikonowa maść w tym badaniu to Biodermis Scar Aid Silicone Stick, zatwierdzona przez FDA maść silikonowa, którą można kupić bez recepty.
Inne nazwy:
  • Silikonowy sztyft Biodermis Scar Aid
Komparator placebo: Przedoperacyjna maść placebo
Uczestnicy będą nakładać maść placebo na obszar, w którym zostanie wykonane nacięcie chirurgiczne, dwa razy dziennie przez 2-6 tygodni przed planowaną operacją.
Inny: Przedoperacyjna maść placebo
Maść placebo w tym badaniu to ogólny, bezsmakowy balsam do ust, który jest identyczny pod względem opakowania i konsystencji z silikonowym sztyftem Biodermis Scar Aid stosowanym w ramieniu leczonym.
Inne nazwy:
  • Pomadka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkotrwałe gojenie się ran mierzone Skalą Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) składa się z dwóch elementów: oceny blizny przez obserwatora i oceny blizny przez pacjenta. Element Skali oceny blizn pacjenta pyta pacjenta, w jakim stopniu blizna jest bolesna lub swędząca, jak kolor, sztywność, grubość i nieregularność blizny porównuje się z normalną skórą pacjenta oraz ogólną opinię pacjenta na temat blizny. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (w ogóle nie boli, nie swędzi lub jest inne) do 10 (bardzo bolesne, swędzące lub inne), a liczby są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Element Observer Scar Assessment Scale mierzy unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, a także ogólną opinię obserwatora na temat blizny. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (jak normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić), a liczby są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik.
3 miesiące po operacji
Długotrwałe gojenie się ran mierzone Skalą Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) składa się z dwóch elementów: oceny blizny przez obserwatora i oceny blizny przez pacjenta. Element Skali oceny blizn pacjenta pyta pacjenta, w jakim stopniu blizna jest bolesna lub swędząca, jak kolor, sztywność, grubość i nieregularność blizny porównuje się z normalną skórą pacjenta oraz ogólną opinię pacjenta na temat blizny. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (w ogóle nie boli, nie swędzi lub jest inne) do 10 (bardzo bolesne, swędzące lub inne), a liczby są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Element Observer Scar Assessment Scale mierzy unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość i powierzchnię, a także ogólną opinię obserwatora na temat blizny. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (jak normalna skóra) do 10 (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić), a liczby są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik.
12 miesięcy po operacji
Krótkotrwałe gojenie się ran mierzone za pomocą skali oceny i oceny blizny (Scar Cosmesis Assessment and Rating).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) jest zwalidowaną miarą składającą się zarówno z ocen obserwatora, jak i oceny pacjenta. Obserwator ocenia rozprzestrzenienie się blizny, rumień, przebarwienia, ślady po szwach, przerost lub zanik oraz ogólne wrażenie. Pacjent zgłasza, czy blizna swędzi, czy boli. Skala SCAR może być wykorzystana do oceny blizn osobiście lub zdjęć blizn. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna).
3 miesiące po operacji
Długoterminowe gojenie się ran mierzone za pomocą skali oceny i oceny blizny (SCAR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skala Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) jest zwalidowaną miarą składającą się zarówno z ocen obserwatora, jak i oceny pacjenta. Obserwator ocenia rozprzestrzenienie się blizny, rumień, przebarwienia, ślady po szwach, przerost lub zanik oraz ogólne wrażenie. Pacjent zgłasza, czy blizna swędzi, czy boli. Skala SCAR może być wykorzystana do oceny blizn osobiście lub zdjęć blizn. Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu po zaplanowanej operacji
30 dni po operacji
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Lokalizacja (np. dom, wykwalifikowana placówka pielęgniarska itp.), do którego uczestnik jest wypisywany po operacji
30 dni po operacji
Liczba readmisji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba ponownych hospitalizacji uczestnika
1 rok po operacji
Potrzeba obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Liczba wizyt w klinice lub na oddziale ratunkowym (SOR), które nie są częścią rutynowej opieki uczestnika
1 rok po operacji
Powikłania rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Czy u uczestnika wystąpiły nieoczekiwane komplikacje, w tym infekcja, nadmierne krwawienie lub rozejście się
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Biodermis

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Lee, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033013_a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj