Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ silikonesalve og sårheling

23. april 2026 opdateret af: Yale University

Anvendelsen af ​​præoperativ silikonesalve og dens virkning på sårheling

Optimal heling af ar er af stor betydning for patienterne, især efter operation af hoved og nakke. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​præoperativ silikonesalve til sårheling ved hoved- og nakkeoperationer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter kirurgiske indgreb påvirker dannelsen af ​​hypertrofiske ar og keloider patienternes velbefindende, herunder livskvalitet og mental/psykologisk sundhed. Ar i visse områder, herunder ansigt, nakke, ører og øvre bryst og ryg, er særligt tilbøjelige til at udvikle sig unormalt. På grund af disse negative resultater anmoder patienter ofte om produkter og procedurer, der vil forbedre udseendet af ar. Få undersøgelser har behandlet præoperative foranstaltninger, der kan forbedre heling af ar.

Kirurger anbefaler ofte, at patienter anvender fugtgivende salver til området af snittet før operationen; dette er dog baseret på klinisk konsensus og er ikke evidensbaseret. Silikoneprodukter anses for at fremme hydrering af huden og betragtes som førstelinje profylaktisk og behandlingsterapi for unormale ar (hypertrofiske ar og keloider), når de bruges efter en operation eller skade. Denne undersøgelse søger at evaluere præoperativ påføring af silikonesalve og dens effekt på kirurgisk arheling.

Succesen med kirurgisk arheling vil blive bestemt af forskeres og deltageres vurderinger på validerede arvurderingsskalaer. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præoperativ påføring af silikonesalve på postoperative sårkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå ikke-emergent operation af hoved og/eller nakke for en godartet (ikke-cancerøs) tilstand
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af produkter beregnet til at forbedre heling af ar (silikone eller andet); hudplejeprodukter, der ikke er specifikt markedsført til heling af ar, er acceptable
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i silikonesalven
  • Dermatologiske tilstande, der forstyrrer hudens integritet, f.eks. svær acne, psoriasis
  • Behov for trakeostomi postoperativt
  • Har enhver form for aktiv malignitet på operationstidspunktet
  • Har en historie med stråling, der involverer operationsstedet
  • Nuværende brug af kroniske steroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Manglende beslutningsevne
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ silikonesalve
Deltagerne vil anvende silikonesalve på det område, hvor det kirurgiske snit skal foretages, to gange dagligt i 2-6 uger før deres planlagte operation.
Enhed: Præoperativ silikonesalve
Silikonesalven i denne undersøgelse er Biodermis Scar Aid Silicone Stick, en FDA-godkendt silikonesalve, der kan købes i håndkøb.
Andre navne:
  • Biodermis Scar Aid Silikone Stick
Placebo komparator: Præoperativ placebo salve
Deltagerne vil anvende placebosalve på det område, hvor det kirurgiske snit skal foretages, to gange dagligt i 2-6 uger før deres planlagte operation.
Andet: Præoperativ placebo salve
Placebo-salven i denne undersøgelse er en generisk, ikke-smagsfri læbepomade, der er identisk i emballage og tekstur med Biodermis Scar Aid Silicone Stick, der bruges i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Læbepomade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig sårheling målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) omfatter to komponenter: en observatørs vurdering af et ar og en patients vurdering af et ar. Patient Scar Assessment Scale-komponenten spørger patienten, i hvilken grad arret er smertefuldt eller kløende, hvordan arrets farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed er sammenlignet med patientens normale hud, og patientens generelle mening om arret. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (slet ikke smertefuldt, kløende eller anderledes) til 10 (meget smertefuldt, kløende eller forskelligt), og tallene lægges sammen for at give en endelig score. Observer Scar Assessment Scale-komponenten måler vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, såvel som observatørens overordnede mening om arret. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (som normal hud) til 10 (værst tænkelige ar), og tallene lægges sammen for at give en endelig score.
3 måneder efter operationen
Langsigtet sårheling målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) omfatter to komponenter: en observatørs vurdering af et ar og en patients vurdering af et ar. Patient Scar Assessment Scale-komponenten spørger patienten, i hvilken grad arret er smertefuldt eller kløende, hvordan arrets farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed er sammenlignet med patientens normale hud, og patientens generelle mening om arret. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (slet ikke smertefuldt, kløende eller anderledes) til 10 (meget smertefuldt, kløende eller forskelligt), og tallene lægges sammen for at give en endelig score. Observer Scar Assessment Scale-komponenten måler vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal, såvel som observatørens overordnede mening om arret. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (som normal hud) til 10 (værst tænkelige ar), og tallene lægges sammen for at give en endelig score.
12 måneder efter operationen
Kortvarig sårheling målt ved Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen er et valideret mål, der består af både observatør- og patientevalueringer. Observatøren vurderer arspredning, erytem, ​​dyspigmentering, suturmærker, hypertrofi eller atrofi og helhedsindtryk. Patienten fortæller, om arret er kløende eller smertefuldt. SCAR-skalaen kan bruges til at vurdere ar personligt eller fotos af ar. Den samlede mulige score spænder fra 0 (bedst mulige ar) til 15 (værst mulige ar).
3 måneder efter operationen
Langsigtet sårheling målt ved Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) Scale
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen er et valideret mål, der består af både observatør- og patientevalueringer. Observatøren vurderer arspredning, erytem, ​​dyspigmentering, suturmærker, hypertrofi eller atrofi og helhedsindtryk. Patienten fortæller, om arret er kløende eller smertefuldt. SCAR-skalaen kan bruges til at vurdere ar personligt eller fotos af ar. Den samlede mulige score spænder fra 0 (bedst mulige ar) til 15 (værst mulige ar).
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal dage en deltager opholder sig på hospitalet efter deres planlagte operation
30 dage efter operationen
Udledningssted
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Placering (f.eks. hjem, faglært plejecenter osv.), hvortil en deltager udskrives efter operation
30 dage efter operationen
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antal gange en deltager genindlægges på hospitalet
1 år efter operationen
Behov for opfølgning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Antal klinik- eller akutmodtagelsesbesøg (ED), der ikke er en del af deltagerens rutinemæssige pleje
1 år efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
Om deltageren havde uventede komplikationer, herunder infektion, overdreven blødning eller dehiscens
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Biodermis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Lee, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000033013_a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner