Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační silikonová mast a hojení ran

23. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Aplikace předoperační silikonové masti a její vliv na hojení ran

Optimální hojení jizev má pro pacienty velký význam, zejména po operacích hlavy a krku. Tato studie hodnotí účinnost předoperační silikonové masti při hojení ran při operacích hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po chirurgických zákrocích ovlivňuje tvorba hypertrofických jizev a keloidů pohodu pacientů, včetně kvality života a duševního/psychologického zdraví. Jizvy v určitých oblastech, včetně obličeje, krku, uší a horní části hrudníku a zad, se zvláště pravděpodobně vyvinou abnormálně. Kvůli těmto nepříznivým výsledkům pacienti často požadují produkty a postupy, které zlepší vzhled jizev. Jen málo studií se zabývalo předoperačními opatřeními, která mohou zlepšit hojení jizev.

Chirurgové často doporučují, aby pacienti před operací nanášeli na oblast řezu zvlhčující masti; toto je však založeno na klinickém konsenzu a není založeno na důkazech. Silikonové produkty jsou chápány tak, že podporují hydrataci pokožky a jsou považovány za první volbu profylaktické a léčebné terapie abnormálních jizev (hypertrofické jizvy a keloidy) při použití po operaci nebo úrazu. Tato studie se snaží zhodnotit předoperační aplikaci silikonové masti a její vliv na hojení jizvy po chirurgickém zákroku.

Úspěšnost hojení jizev po chirurgickém zákroku bude určena hodnocením výzkumníků a účastníků na validovaných škálách hodnocení jizev. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit vliv předoperační aplikace silikonové masti na komplikace pooperační rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupit neemergentní operaci hlavy a/nebo krku pro benigní (nerakovinný) stav
  • Po dobu studia je schopen dodržovat všechny studijní postupy
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání produktů určených ke zlepšení hojení jizev (silikonové nebo jiné); Přípustné jsou produkty péče o pleť, které nejsou specificky uváděny na trh pro hojení jizev
  • Známé alergické reakce na složky silikonové masti
  • Dermatologické stavy, které narušují integritu kůže, např. těžké akné, psoriáza
  • Pooperační potřeba tracheostomie
  • Mít v době operace jakoukoli formu aktivní malignity
  • Mít v anamnéze radiaci zahrnující chirurgické místo
  • Současné užívání chronických steroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Nedostatek rozhodovací kapacity
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační silikonová mast
Účastníci budou aplikovat silikonovou mast na oblast, kde bude chirurgický řez proveden, dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před plánovanou operací.
Přístroj: Předoperační silikonová mast
Silikonová mast v této studii je Biodermis Scar Aid Silicone Stick, silikonová mast schválená FDA, kterou lze zakoupit na přepážce.
Ostatní jména:
  • Silikonová tyčinka Biodermis Scar Aid
Komparátor placeba: Předoperační placebo mast
Účastníci budou aplikovat placebo mast na oblast, kde bude proveden chirurgický řez, dvakrát denně po dobu 2-6 týdnů před plánovanou operací.
Jiný: Předoperační placebo mast
Placebo mast v této studii je generický balzám na rty bez příchuti, který je balením a strukturou identický se silikonovou tyčinkou Biodermis Scar Aid používanou v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Balzám na rty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé hojení ran měřené škálou pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) zahrnuje dvě složky: hodnocení jizvy pozorovatelem a hodnocení jizvy pacientem. Komponenta Patient Scar Assessment Scale se pacienta ptá, do jaké míry je jizva bolestivá nebo svědivá, jaká je barva, tuhost, tloušťka a nepravidelnost jizvy v porovnání s normální kůží pacienta a celkový názor pacienta na jizvu. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne bolestivá, svědivá nebo jiná) do 10 (velmi bolestivá, svědivá nebo jiná) a výsledná čísla se sečtou. Komponenta Observer Scar Assessment Scale měří vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a povrch, stejně jako celkový názor pozorovatele na jizvu. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (jako normální kůže) do 10 (nejhorší jizva, jakou si lze představit) a výsledná čísla se sečtou.
3 měsíce po operaci
Dlouhodobé hojení ran měřené škálou pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS) zahrnuje dvě složky: hodnocení jizvy pozorovatelem a hodnocení jizvy pacientem. Komponenta Patient Scar Assessment Scale se pacienta ptá, do jaké míry je jizva bolestivá nebo svědivá, jaká je barva, tuhost, tloušťka a nepravidelnost jizvy v porovnání s normální kůží pacienta a celkový názor pacienta na jizvu. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne bolestivá, svědivá nebo jiná) do 10 (velmi bolestivá, svědivá nebo jiná) a výsledná čísla se sečtou. Komponenta Observer Scar Assessment Scale měří vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a povrch, stejně jako celkový názor pozorovatele na jizvu. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (jako normální kůže) do 10 (nejhorší jizva, jakou si lze představit) a výsledná čísla se sečtou.
12 měsíců po operaci
Krátkodobé hojení ran měřené pomocí stupnice Scar Cosmesis Assessment and Rating Scale (SCAR).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Škála hodnocení a hodnocení jizevnaté kosmetiky (SCAR) je ověřeným měřítkem sestávajícím z hodnocení pozorovatelem i pacientem. Pozorovatel hodnotí šíření jizvy, erytém, dyspigmentaci, stopy po stehech, hypertrofii nebo atrofii a celkový dojem. Pacient uvádí, zda jizva svědí nebo bolí. Škálu SCAR lze použít k posouzení jizev osobně nebo fotografií jizev. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva).
3 měsíce po operaci
Dlouhodobé hojení ran měřené stupnicí hodnocení a hodnocení kosmetiky jizev (SCAR).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Škála hodnocení a hodnocení jizevnaté kosmetiky (SCAR) je ověřeným měřítkem sestávajícím z hodnocení pozorovatelem i pacientem. Pozorovatel hodnotí šíření jizvy, erytém, dyspigmentaci, stopy po stehech, hypertrofii nebo atrofii a celkový dojem. Pacient uvádí, zda jizva svědí nebo bolí. Škálu SCAR lze použít k posouzení jizev osobně nebo fotografií jizev. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možná jizva) do 15 (nejhorší možná jizva).
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet dní, po které účastník zůstane v nemocnici po plánované operaci
30 dní po operaci
Místo vypouštění
Časové okno: 30 dní po operaci
Umístění (např. domov, kvalifikované ošetřovatelské zařízení atd.), do kterého je účastník po operaci propuštěn
30 dní po operaci
Počet readmisí
Časové okno: 1 rok po operaci
Kolikrát je účastník znovu přijat do nemocnice
1 rok po operaci
Potřeba sledování
Časové okno: 1 rok po operaci
Počet návštěv kliniky nebo pohotovostního oddělení (ED), které nejsou součástí běžné péče o účastníka
1 rok po operaci
Komplikace rány
Časové okno: 1 rok po operaci
Zda měl účastník neočekávané komplikace včetně infekce, nadměrného krvácení nebo dehiscence
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Biodermis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Lee, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000033013_a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit