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肝臓手術後の生活の質(QoL)に関する研究

2022年8月2日 更新者:Matteo Donadon、Humanitas Clinical and Research Center

原発性肝腫瘍に対する肝切除後の生活の質:シンクロレベルによる補足療法の役割に関する前向きランダム化臨床試験

成人男性の肝臓がんは、世界で 5 番目に診断されることが多いがんであり、がん関連死亡の原因としては世界で 2 番目に多いがんです。 現在まで、肝臓手術は切除可能な疾患を有する患者にとって選択される治療法である。 しかし、現在でも、進行した疾患を呈する患者の割合が多いため、切除可能な患者の割合は限られている。 これらの患者の治療は全身化学療法で構成されますが、残念ながら生存期間中央値は 12 か月です。 適切な治療計画の選択は、臨床試験の結果に基づいた標準ガイドラインに従って行われます。 HCC および MFCCC の場合、利用できる国際的に承認された治療ガイドラインはほとんどないことに注意してください。 特に、HCCまたはMFCCCに対する肝切除後の補助療法としての化学療法の使用については、専門家の間で合意がありません。 術後の「補助療法」の重要な側面は、術後の回復を促進する可能性である。 実際、癌の大手術を受けた患者の機能回復を促進する可能性は最も重要です。 この意味で、患者の回復を助ける可能性のある製品を提供することは、医療および製薬業界の優先事項の 1 つであるはずです。 私たちの知る限り、これほど重要な側面を調査した先行研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

成人男性の肝臓がんは、世界で 5 番目に診断されることが多いがんであり、がん関連死亡の原因としては世界で 2 番目に多いがんです。 成人女性では、がんは 7 番目に多く診断され、がんによる死亡原因の 6 番目に多くなっています。 肝がんの 2 つの主なタイプは、肝細胞がん (HCC) と腫瘤形成胆管がん (MFCCC) です。 年間全体の発生率は、HCC と MFCCC でそれぞれ住民 100,000 人あたり約 70 人、2 人です。

現在まで、肝臓手術は切除可能な疾患を有する患者にとって選択される治療法である。 特定の腫瘍の特徴を持つ他の一部の患者には、肝移植が適用され、良好な結果が得られる場合があります。 しかし、現在でも、進行した疾患を呈する患者の割合が多いため、切除可能または移植可能な患者の割合は限られている。 これらの患者の治療は全身化学療法で構成されますが、残念ながら生存期間中央値は 12 か月です。 適切な治療計画の選択は、臨床試験の結果に基づいた標準ガイドラインに従って行われます。 HCC および MFCCC の場合、利用できる国際的に承認された治療ガイドラインはほとんどないことに注意してください。 特に、HCCまたはMFCCCに対する肝切除後の補助療法としての化学療法の使用については、専門家の間で合意がありません。 言い換えれば、実際の臨床では、HCC または MFCCC で手術を受けた患者は通常、術後補助化学療法を受けません。

術後補助療法のもう 1 つの重要な側面は、術後の回復を促進できる可能性があることです。 実際、癌の大手術を受けた患者の機能回復を促進する可能性は最も重要です。 この意味で、患者の回復を助ける可能性のある製品を提供することは、医療および製薬業界の優先事項の 1 つであるはずです。 私たちの知る限り、これほど重要な側面を調査した先行研究はありません。

シンクロ レベルズは、15 年以上市場に存在している補足栄養療法で構成されています。 いくつかの研究では、さまざまな進行性固形腫瘍患者におけるその安全性と有効性が予想外の割合で部分奏効を示したと報告されています。 しかし、患者のパフォーマンス状態と生活の質の改善におけるその役割について入手可能なデータはほとんどありません。 この研究プロジェクトは、HCC または MFCCC で肝切除を受けた患者の機能回復を促進する際のシンクロ レベルの役割をテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • HCCまたはMFCCCの最初の診断と最初の肝切除術

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する
  • 年齢 < 18 歳
  • 術後補助化学療法の適応
  • 患者のコンプライアンスを損なう可能性のある心理的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
肝臓手術後の回復をモデル化するためのサプリメント療法
実験的:介入
肝臓手術後の回復をモデル化するためのサプリメント療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓手術後の生活の質
時間枠:6ヵ月
生活の質(肝臓手術後の回復)は、欧州形式のSF36を使用して測定されました。 36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、よく使用され、十分に研究され、自己報告による健康の尺度です。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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