- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464706
Studio sulla qualità della vita (QoL) dopo chirurgia epatica
Qualità della vita dopo epatectomia per tumori primari del fegato: uno studio clinico prospettico randomizzato sul ruolo della terapia supplementare con Synchrolevels
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato negli uomini adulti è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Nelle donne adulte, è il settimo tumore più comunemente diagnosticato e la sesta causa principale di morte per cancro. I due tipi principali di cancro al fegato sono il carcinoma epatocellulare (HCC) e il colangiocarcinoma a formazione di massa (MFCCC). L'incidenza complessiva annuale è di circa 70 e 2 ogni 100.000 abitanti rispettivamente per HCC e MFCCC.
Ad oggi, la chirurgia epatica è il trattamento di scelta per quei pazienti con malattia resecabile. Per alcuni altri pazienti, con caratteristiche tumorali specifiche, il trapianto di fegato può essere applicato con buoni risultati. Tuttavia, ancora oggi la proporzione di pazienti resecabili o trapiantabili è limitata a causa di un'ampia percentuale di pazienti che presentano una malattia avanzata. Per questi pazienti il trattamento consiste nella chemioterapia sistemica, che purtroppo si associa a una sopravvivenza mediana di 12 mesi. La scelta dello schema di trattamento appropriato aderisce alle linee guida standard basate sui risultati degli studi clinici. Da notare che in caso di HCC e MFCCC sono disponibili pochissime linee guida terapeutiche approvate a livello internazionale. In particolare, non c'è accordo tra gli specialisti sull'uso della chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione epatica per HCC o MFCCC. In altre parole, nella pratica clinica attuale un paziente operato per HCC o MFCCC generalmente non riceve chemioterapia adiuvante postoperatoria.
Un altro aspetto importante della terapia adiuvante postoperatoria è la possibilità di migliorare il recupero dopo l'operazione. Infatti, la possibilità di accelerare il recupero funzionale in un paziente sottoposto a un importante intervento oncologico è di fondamentale importanza. In questo senso, avere un prodotto che possa aiutare il recupero dei pazienti dovrebbe essere una delle priorità dell'industria medica e farmaceutica. A nostra conoscenza, non esistono studi precedenti che abbiano indagato un aspetto così importante.
Synchro Levels consiste in una terapia nutrizionale integrativa presente sul mercato da più di 15 anni. Alcuni studi hanno riportato la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con diversi tumori solidi avanzati che mostrano un tasso inaspettato di risposta parziale. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati sul suo ruolo nel migliorare il performance status dei pazienti e la qualità della vita. Questo progetto di ricerca mira a testare il ruolo dei Synchro Levels nel migliorare il recupero funzionale dei pazienti sottoposti a epatectomia per HCC o MFCCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Prima diagnosi e prima epatectomia per HCC o MFCCC
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di firmare il consenso informato
- Età < 18 anni
- Indicazione per eseguire la chemioterapia adiuvante (postoperatoria).
- Qualsiasi condizione psicologica o psichiatrica che possa compromettere la compliance dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
|
Terapia di supplemento per modellare il recupero dopo l'intervento chirurgico al fegato
|
|
Sperimentale: Interventistico
|
Terapia di supplemento per modellare il recupero dopo l'intervento chirurgico al fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita dopo chirurgia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità della vita (recupero dopo chirurgia epatica) misurata utilizzando il modulo europeo SF36. Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata.
Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOLILS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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