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Studio sulla qualità della vita (QoL) dopo chirurgia epatica

2 agosto 2022 aggiornato da: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Qualità della vita dopo epatectomia per tumori primari del fegato: uno studio clinico prospettico randomizzato sul ruolo della terapia supplementare con Synchrolevels

Il cancro al fegato negli uomini adulti è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Ad oggi, la chirurgia epatica è il trattamento di scelta per quei pazienti con malattia resecabile. Tuttavia, ancora oggi la proporzione di pazienti resecabili è limitata a causa di un'ampia percentuale di pazienti che presentano una malattia avanzata. Per questi pazienti il ​​trattamento consiste nella chemioterapia sistemica, che purtroppo si associa a una sopravvivenza mediana di 12 mesi. La scelta dello schema di trattamento appropriato aderisce alle linee guida standard basate sui risultati degli studi clinici. Da notare che in caso di HCC e MFCCC sono disponibili pochissime linee guida terapeutiche approvate a livello internazionale. In particolare, non c'è accordo tra gli specialisti sull'uso della chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione epatica per HCC o MFCCC. Un aspetto importante della "terapia adiuvante" postoperatoria è la possibilità di migliorare il recupero dopo l'operazione. Infatti, la possibilità di accelerare il recupero funzionale in un paziente sottoposto a un importante intervento oncologico è di fondamentale importanza. In questo senso, avere un prodotto che possa aiutare il recupero dei pazienti dovrebbe essere una delle priorità dell'industria medica e farmaceutica. A nostra conoscenza, non esistono studi precedenti che abbiano indagato un aspetto così importante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato negli uomini adulti è il quinto tumore più frequentemente diagnosticato in tutto il mondo ed è la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Nelle donne adulte, è il settimo tumore più comunemente diagnosticato e la sesta causa principale di morte per cancro. I due tipi principali di cancro al fegato sono il carcinoma epatocellulare (HCC) e il colangiocarcinoma a formazione di massa (MFCCC). L'incidenza complessiva annuale è di circa 70 e 2 ogni 100.000 abitanti rispettivamente per HCC e MFCCC.

Ad oggi, la chirurgia epatica è il trattamento di scelta per quei pazienti con malattia resecabile. Per alcuni altri pazienti, con caratteristiche tumorali specifiche, il trapianto di fegato può essere applicato con buoni risultati. Tuttavia, ancora oggi la proporzione di pazienti resecabili o trapiantabili è limitata a causa di un'ampia percentuale di pazienti che presentano una malattia avanzata. Per questi pazienti il ​​trattamento consiste nella chemioterapia sistemica, che purtroppo si associa a una sopravvivenza mediana di 12 mesi. La scelta dello schema di trattamento appropriato aderisce alle linee guida standard basate sui risultati degli studi clinici. Da notare che in caso di HCC e MFCCC sono disponibili pochissime linee guida terapeutiche approvate a livello internazionale. In particolare, non c'è accordo tra gli specialisti sull'uso della chemioterapia come trattamento adiuvante dopo resezione epatica per HCC o MFCCC. In altre parole, nella pratica clinica attuale un paziente operato per HCC o MFCCC generalmente non riceve chemioterapia adiuvante postoperatoria.

Un altro aspetto importante della terapia adiuvante postoperatoria è la possibilità di migliorare il recupero dopo l'operazione. Infatti, la possibilità di accelerare il recupero funzionale in un paziente sottoposto a un importante intervento oncologico è di fondamentale importanza. In questo senso, avere un prodotto che possa aiutare il recupero dei pazienti dovrebbe essere una delle priorità dell'industria medica e farmaceutica. A nostra conoscenza, non esistono studi precedenti che abbiano indagato un aspetto così importante.

Synchro Levels consiste in una terapia nutrizionale integrativa presente sul mercato da più di 15 anni. Alcuni studi hanno riportato la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con diversi tumori solidi avanzati che mostrano un tasso inaspettato di risposta parziale. Tuttavia, sono disponibili pochissimi dati sul suo ruolo nel migliorare il performance status dei pazienti e la qualità della vita. Questo progetto di ricerca mira a testare il ruolo dei Synchro Levels nel migliorare il recupero funzionale dei pazienti sottoposti a epatectomia per HCC o MFCCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Prima diagnosi e prima epatectomia per HCC o MFCCC

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Indicazione per eseguire la chemioterapia adiuvante (postoperatoria).
  • Qualsiasi condizione psicologica o psichiatrica che possa compromettere la compliance dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Terapia di supplemento per modellare il recupero dopo l'intervento chirurgico al fegato
Sperimentale: Interventistico
Terapia di supplemento per modellare il recupero dopo l'intervento chirurgico al fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo chirurgia epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita (recupero dopo chirurgia epatica) misurata utilizzando il modulo europeo SF36. Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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