- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464706
Estudo sobre a Qualidade de Vida (QoL) Após Cirurgia Hepática
Qualidade de vida após hepatectomia para tumores hepáticos primários: um ensaio clínico randomizado prospectivo sobre o papel da terapia suplementar com Synchrolevels
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado em homens adultos é o quinto câncer diagnosticado com mais frequência em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo. Em mulheres adultas, é o sétimo câncer mais comumente diagnosticado e a sexta principal causa de morte por câncer. Os dois principais tipos de câncer de fígado são o carcinoma hepatocelular (CHC) e o colangiocarcinoma formador de massa (MFCC). A incidência geral anual é de aproximadamente 70 e 2 por 100.000 habitantes para HCC e MFCCC, respectivamente.
Até o momento, a cirurgia hepática é o tratamento de escolha para os pacientes com doença ressecável. Para alguns outros pacientes, com características tumorais específicas, o transplante de fígado pode ser aplicado com bons resultados. No entanto, ainda hoje a proporção de pacientes ressecáveis ou transplantáveis é limitada devido a uma grande proporção de pacientes que apresentam doença avançada. Para esses pacientes, o tratamento consiste em quimioterapia sistêmica, que infelizmente está associada a uma sobrevida mediana de 12 meses. A escolha do esquema de tratamento adequado segue as diretrizes padrão baseadas nos resultados dos ensaios clínicos. Digno de nota, no caso de HCC e MFCCC, muito poucas diretrizes terapêuticas aprovadas internacionalmente estão disponíveis. Em particular, não há consenso entre os especialistas sobre o uso de quimioterapia como tratamento adjuvante após ressecção hepática para CHC ou MFCCC. Em outras palavras, na prática clínica atual, um paciente operado por CHC ou MFCCC geralmente não recebe quimioterapia adjuvante pós-operatória.
Outro aspecto importante da terapia adjuvante pós-operatória é a possibilidade de melhorar a recuperação após a operação. De fato, a possibilidade de acelerar a recuperação funcional de um paciente submetido a uma grande operação oncológica é de suma importância. Nesse sentido, ter um produto que possa auxiliar na recuperação dos pacientes deve ser uma das prioridades da indústria médica e farmacêutica. Até onde sabemos, não há estudos anteriores que tenham investigado um aspecto tão importante.
Synchro Levels consiste em uma terapia nutricional suplementar que está presente no mercado há mais de 15 anos. Alguns estudos relataram sua segurança e eficácia em pacientes com diferentes tumores sólidos avançados, mostrando uma taxa inesperada de resposta parcial. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o seu papel na melhoria do desempenho e da qualidade de vida dos pacientes. Este projeto de pesquisa tem como objetivo testar o papel dos Synchro Levels na melhora da recuperação funcional de pacientes submetidos à hepatectomia por CHC ou MFCCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Primeiro diagnóstico e primeira hepatectomia para HCC ou MFCCC
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Indicação para realizar quimioterapia adjuvante (pós-operatória)
- Qualquer condição psicológica ou psiquiátrica que possa comprometer a adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Terapia suplementar para modelar a recuperação após cirurgia hepática
|
Experimental: Intervencional
|
Terapia suplementar para modelar a recuperação após cirurgia hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida após cirurgia hepática
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida (recuperação após cirurgia hepática) medida pelo formulário europeu SF36. A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma medida de saúde autorrelatada, frequentemente usada e bem pesquisada.
É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOLILS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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