Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a Qualidade de Vida (QoL) Após Cirurgia Hepática

2 de agosto de 2022 atualizado por: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Qualidade de vida após hepatectomia para tumores hepáticos primários: um ensaio clínico randomizado prospectivo sobre o papel da terapia suplementar com Synchrolevels

O câncer de fígado em homens adultos é o quinto câncer diagnosticado com mais frequência em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo. Até o momento, a cirurgia hepática é o tratamento de escolha para os pacientes com doença ressecável. No entanto, ainda hoje a proporção de pacientes ressecáveis ​​é limitada devido a uma grande proporção de pacientes com doença avançada. Para esses pacientes, o tratamento consiste em quimioterapia sistêmica, que infelizmente está associada a uma sobrevida mediana de 12 meses. A escolha do esquema de tratamento adequado segue as diretrizes padrão baseadas nos resultados dos ensaios clínicos. Digno de nota, no caso de HCC e MFCCC, muito poucas diretrizes terapêuticas aprovadas internacionalmente estão disponíveis. Em particular, não há consenso entre os especialistas sobre o uso de quimioterapia como tratamento adjuvante após ressecção hepática para CHC ou MFCCC. Um aspecto importante da "terapia adjuvante" pós-operatória é a possibilidade de melhorar a recuperação após a operação. De fato, a possibilidade de acelerar a recuperação funcional de um paciente submetido a uma grande operação oncológica é de suma importância. Nesse sentido, ter um produto que possa auxiliar na recuperação dos pacientes deve ser uma das prioridades da indústria médica e farmacêutica. Até onde sabemos, não há estudos anteriores que tenham investigado um aspecto tão importante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de fígado em homens adultos é o quinto câncer diagnosticado com mais frequência em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer no mundo. Em mulheres adultas, é o sétimo câncer mais comumente diagnosticado e a sexta principal causa de morte por câncer. Os dois principais tipos de câncer de fígado são o carcinoma hepatocelular (CHC) e o colangiocarcinoma formador de massa (MFCC). A incidência geral anual é de aproximadamente 70 e 2 por 100.000 habitantes para HCC e MFCCC, respectivamente.

Até o momento, a cirurgia hepática é o tratamento de escolha para os pacientes com doença ressecável. Para alguns outros pacientes, com características tumorais específicas, o transplante de fígado pode ser aplicado com bons resultados. No entanto, ainda hoje a proporção de pacientes ressecáveis ​​ou transplantáveis ​​é limitada devido a uma grande proporção de pacientes que apresentam doença avançada. Para esses pacientes, o tratamento consiste em quimioterapia sistêmica, que infelizmente está associada a uma sobrevida mediana de 12 meses. A escolha do esquema de tratamento adequado segue as diretrizes padrão baseadas nos resultados dos ensaios clínicos. Digno de nota, no caso de HCC e MFCCC, muito poucas diretrizes terapêuticas aprovadas internacionalmente estão disponíveis. Em particular, não há consenso entre os especialistas sobre o uso de quimioterapia como tratamento adjuvante após ressecção hepática para CHC ou MFCCC. Em outras palavras, na prática clínica atual, um paciente operado por CHC ou MFCCC geralmente não recebe quimioterapia adjuvante pós-operatória.

Outro aspecto importante da terapia adjuvante pós-operatória é a possibilidade de melhorar a recuperação após a operação. De fato, a possibilidade de acelerar a recuperação funcional de um paciente submetido a uma grande operação oncológica é de suma importância. Nesse sentido, ter um produto que possa auxiliar na recuperação dos pacientes deve ser uma das prioridades da indústria médica e farmacêutica. Até onde sabemos, não há estudos anteriores que tenham investigado um aspecto tão importante.

Synchro Levels consiste em uma terapia nutricional suplementar que está presente no mercado há mais de 15 anos. Alguns estudos relataram sua segurança e eficácia em pacientes com diferentes tumores sólidos avançados, mostrando uma taxa inesperada de resposta parcial. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o seu papel na melhoria do desempenho e da qualidade de vida dos pacientes. Este projeto de pesquisa tem como objetivo testar o papel dos Synchro Levels na melhora da recuperação funcional de pacientes submetidos à hepatectomia por CHC ou MFCCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Primeiro diagnóstico e primeira hepatectomia para HCC ou MFCCC

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Idade < 18 anos
  • Indicação para realizar quimioterapia adjuvante (pós-operatória)
  • Qualquer condição psicológica ou psiquiátrica que possa comprometer a adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Terapia suplementar para modelar a recuperação após cirurgia hepática
Experimental: Intervencional
Terapia suplementar para modelar a recuperação após cirurgia hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida após cirurgia hepática
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida (recuperação após cirurgia hepática) medida pelo formulário europeu SF36. A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma medida de saúde autorrelatada, frequentemente usada e bem pesquisada. É composto por 36 questões que abrangem oito domínios da saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

3
Se inscrever