- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464706
Undersøgelse om livskvalitet (QoL) efter leverkirurgi
Livskvalitet efter hepatektomi for primære levertumorer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg om rollen af supplerende terapi med synkrolevels
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft hos voksne mænd er den femte hyppigst diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan og er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Hos voksne kvinder er det den syvende hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftdød. De to hovedtyper af leverkræft er hepatocellulært karcinom (HCC) og massedannende kolangiokarcinom (MFCCC). Den årlige samlede incidens er ca. 70 og 2 pr. 100.000 indbyggere for henholdsvis HCC og MFCCC.
Til dato er leverkirurgi den foretrukne behandling for patienter med resecerbar sygdom. For nogle andre patienter med specifikke tumortræk kan levertransplantation anvendes med gode resultater. Men stadig i dag er andelen af resekterbare eller transplanterbare patienter begrænset på grund af en stor andel af patienter med fremskreden sygdom. For disse patienter består behandlingen af systemisk kemoterapi, som desværre er forbundet med median overlevelse på 12 måneder. Valget af den passende behandlingsplan overholder standardretningslinjerne baseret på resultaterne af kliniske forsøg. Bemærk, at der i tilfælde af HCC og MFCCC er meget få internationale godkendte terapeutiske retningslinjer tilgængelige. Især er der ikke enighed blandt speciallæger om brug af kemoterapi som adjuverende behandling efter leverresektion for HCC eller MFCCC. Med andre ord, i den faktiske kliniske praksis modtager en patient, der opereres for HCC eller MFCCC, generelt ikke postoperativ adjuverende kemoterapi.
Et andet vigtigt aspekt af den postoperative adjuverende terapi er muligheden for at forbedre restitutionen efter operationen. Faktisk er muligheden for at fremskynde den funktionelle bedring hos en patient, der får en større kræftoperation, af afgørende betydning. I denne forstand bør det være en af prioriteterne for den medicinske og farmaceutiske industri at have et produkt, der kan hjælpe patienternes helbredelse. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der undersøgte et så vigtigt aspekt.
Synchro Levels består af en supplerende ernæringsterapi, der har været til stede på markedet i mere end 15 år. Nogle undersøgelser rapporterede dets sikkerhed og virkning hos patienter med forskellige fremskredne solide tumorer, der viste en uventet hastighed af delvist respons. Der er dog meget få data tilgængelige om dets rolle i at forbedre patienternes præstationsstatus og livskvalitet. Dette forskningsprojekt har til formål at teste rollen af Synchro Levels i at forbedre den funktionelle restitution af patienter, der er underkastet hepatektomi for HCC eller MFCCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Første diagnose og første hepatektomi for HCC eller MFCCC
Ekskluderingskriterier:
- Afviser at underskrive det informerede samtykke
- Alder < 18 år
- Indikation for at udføre adjuverende (postoperativ) kemoterapi
- Enhver psykologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patienternes compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
|
Supplerende terapi for at modellere bedring efter leveroperation
|
|
Eksperimentel: Interventionel
|
Supplerende terapi for at modellere bedring efter leveroperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter leveroperation
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (restitution efter leveroperation) målt ved brug af den europæiske formular SF36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed.
Den består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QOLILS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten