Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om livskvalitet (QoL) efter leverkirurgi

2. august 2022 opdateret af: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Livskvalitet efter hepatektomi for primære levertumorer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg om rollen af ​​supplerende terapi med synkrolevels

Leverkræft hos voksne mænd er den femte hyppigst diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan og er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Til dato er leverkirurgi den foretrukne behandling for patienter med resecerbar sygdom. Men stadig i dag er andelen af ​​resekterbare patienter begrænset på grund af en stor andel af patienter med fremskreden sygdom. For disse patienter består behandlingen af ​​systemisk kemoterapi, som desværre er forbundet med median overlevelse på 12 måneder. Valget af den passende behandlingsplan overholder standardretningslinjerne baseret på resultaterne af kliniske forsøg. Bemærk, at der i tilfælde af HCC og MFCCC er meget få internationale godkendte terapeutiske retningslinjer tilgængelige. Især er der ikke enighed blandt speciallæger om brug af kemoterapi som adjuverende behandling efter leverresektion for HCC eller MFCCC. Et vigtigt aspekt af den postoperative "adjuverende terapi" er muligheden for at forbedre restitutionen efter operationen. Faktisk er muligheden for at fremskynde den funktionelle bedring hos en patient, der får en større kræftoperation, af afgørende betydning. I denne forstand bør det være en af ​​prioriteterne for den medicinske og farmaceutiske industri at have et produkt, der kan hjælpe patienternes helbredelse. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der undersøgte et så vigtigt aspekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft hos voksne mænd er den femte hyppigst diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan og er den næststørste årsag til kræftrelaterede dødsfald i verden. Hos voksne kvinder er det den syvende hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den sjette hyppigste årsag til kræftdød. De to hovedtyper af leverkræft er hepatocellulært karcinom (HCC) og massedannende kolangiokarcinom (MFCCC). Den årlige samlede incidens er ca. 70 og 2 pr. 100.000 indbyggere for henholdsvis HCC og MFCCC.

Til dato er leverkirurgi den foretrukne behandling for patienter med resecerbar sygdom. For nogle andre patienter med specifikke tumortræk kan levertransplantation anvendes med gode resultater. Men stadig i dag er andelen af ​​resekterbare eller transplanterbare patienter begrænset på grund af en stor andel af patienter med fremskreden sygdom. For disse patienter består behandlingen af ​​systemisk kemoterapi, som desværre er forbundet med median overlevelse på 12 måneder. Valget af den passende behandlingsplan overholder standardretningslinjerne baseret på resultaterne af kliniske forsøg. Bemærk, at der i tilfælde af HCC og MFCCC er meget få internationale godkendte terapeutiske retningslinjer tilgængelige. Især er der ikke enighed blandt speciallæger om brug af kemoterapi som adjuverende behandling efter leverresektion for HCC eller MFCCC. Med andre ord, i den faktiske kliniske praksis modtager en patient, der opereres for HCC eller MFCCC, generelt ikke postoperativ adjuverende kemoterapi.

Et andet vigtigt aspekt af den postoperative adjuverende terapi er muligheden for at forbedre restitutionen efter operationen. Faktisk er muligheden for at fremskynde den funktionelle bedring hos en patient, der får en større kræftoperation, af afgørende betydning. I denne forstand bør det være en af ​​prioriteterne for den medicinske og farmaceutiske industri at have et produkt, der kan hjælpe patienternes helbredelse. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelser, der undersøgte et så vigtigt aspekt.

Synchro Levels består af en supplerende ernæringsterapi, der har været til stede på markedet i mere end 15 år. Nogle undersøgelser rapporterede dets sikkerhed og virkning hos patienter med forskellige fremskredne solide tumorer, der viste en uventet hastighed af delvist respons. Der er dog meget få data tilgængelige om dets rolle i at forbedre patienternes præstationsstatus og livskvalitet. Dette forskningsprojekt har til formål at teste rollen af ​​Synchro Levels i at forbedre den funktionelle restitution af patienter, der er underkastet hepatektomi for HCC eller MFCCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Første diagnose og første hepatektomi for HCC eller MFCCC

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at underskrive det informerede samtykke
  • Alder < 18 år
  • Indikation for at udføre adjuverende (postoperativ) kemoterapi
  • Enhver psykologisk eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patienternes compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Supplerende terapi for at modellere bedring efter leveroperation
Eksperimentel: Interventionel
Supplerende terapi for at modellere bedring efter leveroperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter leveroperation
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (restitution efter leveroperation) målt ved brug af den europæiske formular SF36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Den består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner