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Studie zur Lebensqualität (QoL) nach einer Leberoperation

2. August 2022 aktualisiert von: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Lebensqualität nach Hepatektomie bei primären Lebertumoren: eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Rolle der Zusatztherapie mit Synchrolevels

Leberkrebs bei erwachsenen Männern ist die fünfthäufigste Krebsdiagnose weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Heutzutage ist eine Leberoperation die Behandlung der Wahl für Patienten mit resektabler Erkrankung. Allerdings ist der Anteil der resektablen Patienten auch heute noch begrenzt, da ein großer Teil der Patienten eine fortgeschrittene Erkrankung aufweist. Bei diesen Patienten besteht die Behandlung in einer systemischen Chemotherapie, die leider mit einer mittleren Überlebenszeit von 12 Monaten verbunden ist. Die Wahl des geeigneten Behandlungsschemas richtet sich nach den Standardrichtlinien, die auf den Ergebnissen klinischer Studien basieren. Bemerkenswert ist, dass für HCC und MFCCC nur sehr wenige international anerkannte Therapierichtlinien verfügbar sind. Insbesondere besteht unter Fachleuten keine Einigkeit über den Einsatz einer Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Leberresektion bei HCC oder MFCCC. Ein wichtiger Aspekt der postoperativen „adjuvanten Therapie“ ist die Möglichkeit, die Genesung nach der Operation zu fördern. Tatsächlich ist die Möglichkeit, die funktionelle Genesung eines Patienten zu beschleunigen, der sich einer größeren Krebsoperation unterzieht, von größter Bedeutung. In diesem Sinne sollte es eine der Prioritäten der medizinischen und pharmazeutischen Industrie sein, über ein Produkt zu verfügen, das die Genesung der Patienten unterstützen kann. Unseres Wissens gibt es keine früheren Studien, die einen so wichtigen Aspekt untersucht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs bei erwachsenen Männern ist die fünfthäufigste Krebsdiagnose weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Bei erwachsenen Frauen ist es die siebthäufigste Krebsdiagnose und die sechsthäufigste Krebstodesursache. Die beiden Hauptarten von Leberkrebs sind das hepatozelluläre Karzinom (HCC) und das raumbildende Cholangiokarzinom (MFCCC). Die jährliche Gesamtinzidenz beträgt etwa 70 bzw. 2 pro 100.000 Einwohner für HCC bzw. MFCCC.

Heutzutage ist eine Leberoperation die Behandlung der Wahl für Patienten mit resektabler Erkrankung. Bei einigen anderen Patienten mit spezifischen Tumormerkmalen kann eine Lebertransplantation mit guten Ergebnissen durchgeführt werden. Allerdings ist der Anteil der resektablen oder transplantierbaren Patienten auch heute noch begrenzt, da ein großer Teil der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung vorstellig wird. Bei diesen Patienten besteht die Behandlung in einer systemischen Chemotherapie, die leider mit einer mittleren Überlebenszeit von 12 Monaten verbunden ist. Die Wahl des geeigneten Behandlungsschemas richtet sich nach den Standardrichtlinien, die auf den Ergebnissen klinischer Studien basieren. Bemerkenswert ist, dass für HCC und MFCCC nur sehr wenige international anerkannte Therapierichtlinien verfügbar sind. Insbesondere besteht unter Fachleuten keine Einigkeit über den Einsatz einer Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Leberresektion bei HCC oder MFCCC. Mit anderen Worten: In der tatsächlichen klinischen Praxis erhält ein wegen HCC oder MFCCC operierter Patient im Allgemeinen keine postoperative adjuvante Chemotherapie.

Ein weiterer wichtiger Aspekt der postoperativen adjuvanten Therapie ist die Möglichkeit, die Genesung nach der Operation zu verbessern. Tatsächlich ist die Möglichkeit, die funktionelle Genesung eines Patienten zu beschleunigen, der sich einer größeren Krebsoperation unterzieht, von größter Bedeutung. In diesem Sinne sollte es eine der Prioritäten der medizinischen und pharmazeutischen Industrie sein, über ein Produkt zu verfügen, das die Genesung der Patienten unterstützen kann. Unseres Wissens gibt es keine früheren Studien, die einen so wichtigen Aspekt untersucht haben.

Synchro Levels ist eine ergänzende Ernährungstherapie, die seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt ist. Einige Studien berichteten über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine unerwartete Rate an partiellem Ansprechen zeigten. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten darüber vor, welche Rolle es bei der Verbesserung des Leistungsstatus und der Lebensqualität der Patienten spielt. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Rolle von Synchro Levels bei der Verbesserung der funktionellen Erholung von Patienten zu testen, die wegen HCC oder MFCCC einer Hepatektomie unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erste Diagnose und erste Hepatektomie bei HCC oder MFCCC

Ausschlusskriterien:

  • Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Indikation zur Durchführung einer adjuvanten (postoperativen) Chemotherapie
  • Jeder psychologische oder psychiatrische Zustand, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ergänzungstherapie zur Modellierung der Genesung nach einer Leberoperation
Experimental: Interventionell
Ergänzungstherapie zur Modellierung der Genesung nach einer Leberoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach einer Leberoperation
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität (Erholung nach einer Leberoperation), gemessen anhand des europäischen Formulars SF36. Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Es umfasst 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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