- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464706
Studie zur Lebensqualität (QoL) nach einer Leberoperation
Lebensqualität nach Hepatektomie bei primären Lebertumoren: eine prospektive randomisierte klinische Studie zur Rolle der Zusatztherapie mit Synchrolevels
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs bei erwachsenen Männern ist die fünfthäufigste Krebsdiagnose weltweit und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Bei erwachsenen Frauen ist es die siebthäufigste Krebsdiagnose und die sechsthäufigste Krebstodesursache. Die beiden Hauptarten von Leberkrebs sind das hepatozelluläre Karzinom (HCC) und das raumbildende Cholangiokarzinom (MFCCC). Die jährliche Gesamtinzidenz beträgt etwa 70 bzw. 2 pro 100.000 Einwohner für HCC bzw. MFCCC.
Heutzutage ist eine Leberoperation die Behandlung der Wahl für Patienten mit resektabler Erkrankung. Bei einigen anderen Patienten mit spezifischen Tumormerkmalen kann eine Lebertransplantation mit guten Ergebnissen durchgeführt werden. Allerdings ist der Anteil der resektablen oder transplantierbaren Patienten auch heute noch begrenzt, da ein großer Teil der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung vorstellig wird. Bei diesen Patienten besteht die Behandlung in einer systemischen Chemotherapie, die leider mit einer mittleren Überlebenszeit von 12 Monaten verbunden ist. Die Wahl des geeigneten Behandlungsschemas richtet sich nach den Standardrichtlinien, die auf den Ergebnissen klinischer Studien basieren. Bemerkenswert ist, dass für HCC und MFCCC nur sehr wenige international anerkannte Therapierichtlinien verfügbar sind. Insbesondere besteht unter Fachleuten keine Einigkeit über den Einsatz einer Chemotherapie als adjuvante Behandlung nach Leberresektion bei HCC oder MFCCC. Mit anderen Worten: In der tatsächlichen klinischen Praxis erhält ein wegen HCC oder MFCCC operierter Patient im Allgemeinen keine postoperative adjuvante Chemotherapie.
Ein weiterer wichtiger Aspekt der postoperativen adjuvanten Therapie ist die Möglichkeit, die Genesung nach der Operation zu verbessern. Tatsächlich ist die Möglichkeit, die funktionelle Genesung eines Patienten zu beschleunigen, der sich einer größeren Krebsoperation unterzieht, von größter Bedeutung. In diesem Sinne sollte es eine der Prioritäten der medizinischen und pharmazeutischen Industrie sein, über ein Produkt zu verfügen, das die Genesung der Patienten unterstützen kann. Unseres Wissens gibt es keine früheren Studien, die einen so wichtigen Aspekt untersucht haben.
Synchro Levels ist eine ergänzende Ernährungstherapie, die seit mehr als 15 Jahren auf dem Markt ist. Einige Studien berichteten über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine unerwartete Rate an partiellem Ansprechen zeigten. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten darüber vor, welche Rolle es bei der Verbesserung des Leistungsstatus und der Lebensqualität der Patienten spielt. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Rolle von Synchro Levels bei der Verbesserung der funktionellen Erholung von Patienten zu testen, die wegen HCC oder MFCCC einer Hepatektomie unterzogen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Erste Diagnose und erste Hepatektomie bei HCC oder MFCCC
Ausschlusskriterien:
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter < 18 Jahre alt
- Indikation zur Durchführung einer adjuvanten (postoperativen) Chemotherapie
- Jeder psychologische oder psychiatrische Zustand, der die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Ergänzungstherapie zur Modellierung der Genesung nach einer Leberoperation
|
|
Experimental: Interventionell
|
Ergänzungstherapie zur Modellierung der Genesung nach einer Leberoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität nach einer Leberoperation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualität (Erholung nach einer Leberoperation), gemessen anhand des europäischen Formulars SF36. Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes und selbstberichtetes Maß für die Gesundheit.
Es umfasst 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QOLILS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark