Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a májműtét utáni életminőségről (QoL).

2022. augusztus 2. frissítette: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Életminőség az elsődleges májtumorok hepatektómiája után: leendő randomizált klinikai vizsgálat a szinkronszintekkel végzett kiegészítő terápia szerepéről

A felnőtt férfiak májrákja az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak. Jelenleg a májműtét a választott kezelés a reszekálható betegségben szenvedő betegek számára. A reszekálható betegek aránya azonban még ma is korlátozott, mivel a betegek nagy része előrehaladott betegségben jelentkezik. Ezeknél a betegeknél a kezelés szisztémás kemoterápiából áll, amely sajnos átlagosan 12 hónapos túlélést jelent. A megfelelő kezelési séma kiválasztása a klinikai vizsgálatok eredményein alapuló szabványos irányelvek szerint történik. Megjegyzendő, hogy HCC és MFCCC esetében nagyon kevés nemzetközi jóváhagyott terápiás irányelv áll rendelkezésre. Különösen nincs egyetértés a szakemberek között a kemoterápia adjuváns kezelésként történő alkalmazásáról a HCC vagy MFCCC májreszekció után. A posztoperatív "adjuváns terápia" fontos szempontja a műtét utáni felépülés fokozásának lehetősége. Valójában kiemelkedően fontos annak lehetősége, hogy felgyorsítsák a funkcionális felépülést egy nagy rákos műtéten átesett betegnél. Ilyen értelemben az orvos- és gyógyszeripar egyik prioritása kell, hogy legyen egy olyan termék, amely segítheti a betegek gyógyulását. Tudomásunk szerint nincs olyan korábbi tanulmány, amely ilyen fontos szempontot vizsgált volna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A felnőtt férfiak májrákja az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak. Felnőtt nőknél ez a hetedik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a hatodik a rákos halálozási ok. A májrák két fő típusa a hepatocelluláris karcinóma (HCC) és a tömegképző cholangiocarcinoma (MFCCC). A HCC és MFCCC éves összesített előfordulási gyakorisága körülbelül 70, illetve 2/100 000 lakos.

Jelenleg a májműtét a választott kezelés a reszekálható betegségben szenvedő betegek számára. Egyes más, specifikus daganatos jellemzőkkel rendelkező betegeknél jó eredménnyel alkalmazható a májátültetés. A reszekálható vagy transzplantálható betegek aránya azonban még ma is korlátozott, mivel az előrehaladott betegségben szenvedő betegek nagy része. Ezeknél a betegeknél a kezelés szisztémás kemoterápiából áll, amely sajnos átlagosan 12 hónapos túlélést jelent. A megfelelő kezelési séma kiválasztása a klinikai vizsgálatok eredményein alapuló szabványos irányelvek szerint történik. Megjegyzendő, hogy HCC és MFCCC esetében nagyon kevés nemzetközi jóváhagyott terápiás irányelv áll rendelkezésre. Különösen nincs egyetértés a szakemberek között a kemoterápia adjuváns kezelésként történő alkalmazásáról a HCC vagy MFCCC májreszekció után. Más szóval, a tényleges klinikai gyakorlatban a HCC vagy MFCCC miatt operált páciens általában nem részesül posztoperatív adjuváns kemoterápiában.

A posztoperatív adjuváns terápia másik fontos szempontja a műtét utáni felépülés fokozásának lehetősége. Valójában kiemelkedően fontos annak lehetősége, hogy felgyorsítsák a funkcionális felépülést egy nagy rákos műtéten átesett betegnél. Ilyen értelemben az orvos- és gyógyszeripar egyik prioritása kell, hogy legyen egy olyan termék, amely segítheti a betegek gyógyulását. Tudomásunk szerint nincs olyan korábbi tanulmány, amely ilyen fontos szempontot vizsgált volna.

A Synchro Levels egy kiegészítő táplálkozási terápia, amely több mint 15 éve van jelen a piacon. Egyes tanulmányok biztonságosságáról és hatásosságáról számoltak be különböző előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél, akiknél váratlan arányban reagáltak a részlegesen. A betegek teljesítőképességének és életminőségének javításában betöltött szerepéről azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy tesztelje a Synchro Levels szerepét a HCC vagy MFCCC miatt hepatectomián átesett betegek funkcionális felépülésének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Első diagnózis és első hepatektómia HCC vagy MFCCC miatt

Kizárási kritériumok:

  • Cáfolja meg a tájékozott hozzájárulás aláírását
  • Életkor < 18 év
  • Adjuváns (posztoperatív) kemoterápia elvégzésének javallata
  • Bármilyen pszichés vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a betegek együttműködését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kiegészítő terápia a májműtét utáni felépülés modellezésére
Kísérleti: Beavatkozó
Kiegészítő terápia a májműtét utáni felépülés modellezésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség májműtét után
Időkeret: 6 hónap
Életminőség (májműtét utáni felépülés) az európai SF36 formanyomtatvány segítségével mérve. A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő. 36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel