- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05464706
Tanulmány a májműtét utáni életminőségről (QoL).
Életminőség az elsődleges májtumorok hepatektómiája után: leendő randomizált klinikai vizsgálat a szinkronszintekkel végzett kiegészítő terápia szerepéről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőtt férfiak májrákja az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte, és a második vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak. Felnőtt nőknél ez a hetedik leggyakrabban diagnosztizált rák, és a hatodik a rákos halálozási ok. A májrák két fő típusa a hepatocelluláris karcinóma (HCC) és a tömegképző cholangiocarcinoma (MFCCC). A HCC és MFCCC éves összesített előfordulási gyakorisága körülbelül 70, illetve 2/100 000 lakos.
Jelenleg a májműtét a választott kezelés a reszekálható betegségben szenvedő betegek számára. Egyes más, specifikus daganatos jellemzőkkel rendelkező betegeknél jó eredménnyel alkalmazható a májátültetés. A reszekálható vagy transzplantálható betegek aránya azonban még ma is korlátozott, mivel az előrehaladott betegségben szenvedő betegek nagy része. Ezeknél a betegeknél a kezelés szisztémás kemoterápiából áll, amely sajnos átlagosan 12 hónapos túlélést jelent. A megfelelő kezelési séma kiválasztása a klinikai vizsgálatok eredményein alapuló szabványos irányelvek szerint történik. Megjegyzendő, hogy HCC és MFCCC esetében nagyon kevés nemzetközi jóváhagyott terápiás irányelv áll rendelkezésre. Különösen nincs egyetértés a szakemberek között a kemoterápia adjuváns kezelésként történő alkalmazásáról a HCC vagy MFCCC májreszekció után. Más szóval, a tényleges klinikai gyakorlatban a HCC vagy MFCCC miatt operált páciens általában nem részesül posztoperatív adjuváns kemoterápiában.
A posztoperatív adjuváns terápia másik fontos szempontja a műtét utáni felépülés fokozásának lehetősége. Valójában kiemelkedően fontos annak lehetősége, hogy felgyorsítsák a funkcionális felépülést egy nagy rákos műtéten átesett betegnél. Ilyen értelemben az orvos- és gyógyszeripar egyik prioritása kell, hogy legyen egy olyan termék, amely segítheti a betegek gyógyulását. Tudomásunk szerint nincs olyan korábbi tanulmány, amely ilyen fontos szempontot vizsgált volna.
A Synchro Levels egy kiegészítő táplálkozási terápia, amely több mint 15 éve van jelen a piacon. Egyes tanulmányok biztonságosságáról és hatásosságáról számoltak be különböző előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél, akiknél váratlan arányban reagáltak a részlegesen. A betegek teljesítőképességének és életminőségének javításában betöltött szerepéről azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy tesztelje a Synchro Levels szerepét a HCC vagy MFCCC miatt hepatectomián átesett betegek funkcionális felépülésének javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Első diagnózis és első hepatektómia HCC vagy MFCCC miatt
Kizárási kritériumok:
- Cáfolja meg a tájékozott hozzájárulás aláírását
- Életkor < 18 év
- Adjuváns (posztoperatív) kemoterápia elvégzésének javallata
- Bármilyen pszichés vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a betegek együttműködését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
Kiegészítő terápia a májműtét utáni felépülés modellezésére
|
Kísérleti: Beavatkozó
|
Kiegészítő terápia a májműtét utáni felépülés modellezésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség májműtét után
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség (májműtét utáni felépülés) az európai SF36 formanyomtatvány segítségével mérve. A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) egy gyakran használt, jól kutatott, saját bevallású egészségmérő.
36 kérdésből áll, amelyek az egészség nyolc területét fedik le.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QOLILS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok