Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elämänlaadusta (QoL) maksaleikkauksen jälkeen

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Elämänlaatu primaaristen maksakasvainten maksaleikkauksen jälkeen: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus synkrotasojen täydentävän hoidon roolista

Aikuisten miesten maksasyöpä on viidenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmassa. Toistaiseksi maksakirurgia on suositeltu hoito potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus. Kuitenkin vielä nykyäänkin leikattavissa olevien potilaiden osuus on rajallinen, koska suuri osa potilaista sairastaa tautia. Näille potilaille hoito koostuu systeemisestä kemoterapiasta, johon valitettavasti liittyy 12 kuukauden mediaani. Sopivan hoitosuunnitelman valinnassa noudatetaan kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuvia vakioohjeita. On huomattava, että HCC:n ja MFCCC:n tapauksessa on saatavilla vain vähän kansainvälisiä hyväksyttyjä terapeuttisia ohjeita. Erityisesti asiantuntijat eivät ole yksimielisiä kemoterapian käytöstä adjuvanttihoitona HCC:n tai MFCCC:n maksaresektion jälkeen. Tärkeä näkökohta postoperatiivisessa "adjuvanttiterapiassa" on mahdollisuus tehostaa toipumista leikkauksen jälkeen. Mahdollisuus nopeuttaa suuren syöpäleikkauksen saaneen potilaan toiminnallista toipumista on todellakin ensiarvoisen tärkeää. Tässä mielessä potilaiden toipumista edistävän tuotteen pitäisi olla yksi lääke- ja lääketeollisuuden prioriteeteista. Tietojemme mukaan ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu näin tärkeää näkökohtaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten miesten maksasyöpä on viidenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmassa. Aikuisilla naisilla se on seitsemänneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Maksasyövän kaksi päätyyppiä ovat hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja massaa muodostava kolangiokarsinooma (MFCCC). HCC:n ja MFCCC:n vuotuinen yleinen ilmaantuvuus on noin 70 ja 2 tapausta 100 000 asukasta kohti.

Toistaiseksi maksakirurgia on suositeltu hoito potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus. Joillekin muille potilaille, joilla on erityisiä kasvaimen ominaisuuksia, voidaan soveltaa maksansiirtoa hyvillä tuloksilla. Kuitenkin vielä nykyäänkin resekoitavien tai siirrettävien potilaiden osuus on rajallinen, koska suuri osa potilaista sairastaa taudin etenemistä. Näille potilaille hoito koostuu systeemisestä kemoterapiasta, johon valitettavasti liittyy 12 kuukauden mediaani. Sopivan hoitosuunnitelman valinnassa noudatetaan kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuvia vakioohjeita. On huomattava, että HCC:n ja MFCCC:n tapauksessa on saatavilla vain vähän kansainvälisiä hyväksyttyjä terapeuttisia ohjeita. Erityisesti asiantuntijat eivät ole yksimielisiä kemoterapian käytöstä adjuvanttihoitona HCC:n tai MFCCC:n maksaresektion jälkeen. Toisin sanoen varsinaisessa kliinisessä käytännössä HCC:n tai MFCCC:n vuoksi leikattu potilas ei yleensä saa postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa.

Toinen tärkeä näkökohta postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa on mahdollisuus tehostaa toipumista leikkauksen jälkeen. Mahdollisuus nopeuttaa suuren syöpäleikkauksen saaneen potilaan toiminnallista toipumista on todellakin ensiarvoisen tärkeää. Tässä mielessä potilaiden toipumista edistävän tuotteen pitäisi olla yksi lääke- ja lääketeollisuuden prioriteeteista. Tietojemme mukaan ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu näin tärkeää näkökohtaa.

Synchro Levels koostuu täydentävästä ravitsemusterapiasta, joka on ollut markkinoilla yli 15 vuotta. Jotkut tutkimukset raportoivat sen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla oli erilaisia ​​edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka osoittavat odottamatonta osittaista vastetta. Sen roolista potilaiden suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on testata Synchro Levels -tasojen roolia HCC- tai MFCCC-hepatektomiapotilaiden toiminnallisen toipumisen tehostamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ensimmäinen diagnoosi ja ensimmäinen hepatektomia HCC:lle tai MFCCC:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiistää tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Indikaatio adjuvanttihoidon (postoperatiivisen) kemoterapian suorittamiseen
  • Mikä tahansa psyykkinen tai psyykkinen tila, joka saattaa vaarantaa potilaiden hoitomyöntyvyyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Täydentävä hoito mallintamaan maksaleikkauksen jälkeistä palautumista
Kokeellinen: Interventio
Täydentävä hoito mallintamaan maksaleikkauksen jälkeistä palautumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu maksaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatu (toipuminen maksaleikkauksen jälkeen) mitattuna eurooppalaisella SF36-lomakkeella. 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa