- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464706
Tutkimus elämänlaadusta (QoL) maksaleikkauksen jälkeen
Elämänlaatu primaaristen maksakasvainten maksaleikkauksen jälkeen: mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus synkrotasojen täydentävän hoidon roolista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten miesten maksasyöpä on viidenneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmassa. Aikuisilla naisilla se on seitsemänneksi yleisin syöpä ja kuudenneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Maksasyövän kaksi päätyyppiä ovat hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja massaa muodostava kolangiokarsinooma (MFCCC). HCC:n ja MFCCC:n vuotuinen yleinen ilmaantuvuus on noin 70 ja 2 tapausta 100 000 asukasta kohti.
Toistaiseksi maksakirurgia on suositeltu hoito potilaille, joilla on resekoitavissa oleva sairaus. Joillekin muille potilaille, joilla on erityisiä kasvaimen ominaisuuksia, voidaan soveltaa maksansiirtoa hyvillä tuloksilla. Kuitenkin vielä nykyäänkin resekoitavien tai siirrettävien potilaiden osuus on rajallinen, koska suuri osa potilaista sairastaa taudin etenemistä. Näille potilaille hoito koostuu systeemisestä kemoterapiasta, johon valitettavasti liittyy 12 kuukauden mediaani. Sopivan hoitosuunnitelman valinnassa noudatetaan kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuvia vakioohjeita. On huomattava, että HCC:n ja MFCCC:n tapauksessa on saatavilla vain vähän kansainvälisiä hyväksyttyjä terapeuttisia ohjeita. Erityisesti asiantuntijat eivät ole yksimielisiä kemoterapian käytöstä adjuvanttihoitona HCC:n tai MFCCC:n maksaresektion jälkeen. Toisin sanoen varsinaisessa kliinisessä käytännössä HCC:n tai MFCCC:n vuoksi leikattu potilas ei yleensä saa postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa.
Toinen tärkeä näkökohta postoperatiivisessa adjuvanttihoidossa on mahdollisuus tehostaa toipumista leikkauksen jälkeen. Mahdollisuus nopeuttaa suuren syöpäleikkauksen saaneen potilaan toiminnallista toipumista on todellakin ensiarvoisen tärkeää. Tässä mielessä potilaiden toipumista edistävän tuotteen pitäisi olla yksi lääke- ja lääketeollisuuden prioriteeteista. Tietojemme mukaan ei ole aiempia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu näin tärkeää näkökohtaa.
Synchro Levels koostuu täydentävästä ravitsemusterapiasta, joka on ollut markkinoilla yli 15 vuotta. Jotkut tutkimukset raportoivat sen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla oli erilaisia edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka osoittavat odottamatonta osittaista vastetta. Sen roolista potilaiden suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa. Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on testata Synchro Levels -tasojen roolia HCC- tai MFCCC-hepatektomiapotilaiden toiminnallisen toipumisen tehostamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ensimmäinen diagnoosi ja ensimmäinen hepatektomia HCC:lle tai MFCCC:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Kiistää tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Ikä < 18 vuotta
- Indikaatio adjuvanttihoidon (postoperatiivisen) kemoterapian suorittamiseen
- Mikä tahansa psyykkinen tai psyykkinen tila, joka saattaa vaarantaa potilaiden hoitomyöntyvyyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Täydentävä hoito mallintamaan maksaleikkauksen jälkeistä palautumista
|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Täydentävä hoito mallintamaan maksaleikkauksen jälkeistä palautumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu maksaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu (toipuminen maksaleikkauksen jälkeen) mitattuna eurooppalaisella SF36-lomakkeella. 36 kohteen lyhyt lomaketutkimus (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta.
Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOLILS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .