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Étude sur la qualité de vie (QoL) après une chirurgie du foie

2 août 2022 mis à jour par: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Qualité de vie après hépatectomie pour tumeurs primitives du foie : un essai clinique randomisé prospectif sur le rôle de la thérapie supplémentaire avec des niveaux synchronisés

Le cancer du foie chez les hommes adultes est le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. À ce jour, la chirurgie hépatique est le traitement de choix pour les patients atteints d'une maladie résécable. Cependant, encore aujourd'hui, la proportion de patients résécables est limitée en raison d'une grande proportion de patients présentant des stades avancés de la maladie. Pour ces patients, le traitement consiste en une chimiothérapie systémique, malheureusement associée à une médiane de survie de 12 mois. Le choix du schéma de traitement approprié respecte les directives standard basées sur les résultats des essais cliniques. Il convient de noter qu'en cas de HCC et de MFCCC, très peu de directives thérapeutiques approuvées au niveau international sont disponibles. En particulier, il n'existe pas d'accord entre spécialistes sur l'utilisation de la chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection hépatique pour CHC ou MFCCC. Un aspect important de la "thérapie adjuvante" postopératoire est la possibilité d'améliorer la récupération après l'opération. En effet, la possibilité d'accélérer la récupération fonctionnelle chez un patient qui subit une opération majeure d'un cancer est d'une importance primordiale. En ce sens, disposer d'un produit qui pourrait aider au rétablissement des patients devrait être l'une des priorités de l'industrie médicale et pharmaceutique. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a étudié un aspect aussi important.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du foie chez les hommes adultes est le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Chez les femmes adultes, il s'agit du septième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et de la sixième cause de décès par cancer. Les deux principaux types de cancer du foie sont le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cholangiocarcinome formant une masse (MFCCC). L'incidence globale annuelle est d'environ 70 et 2 pour 100 000 habitants pour le HCC et le MFCCC respectivement.

À ce jour, la chirurgie hépatique est le traitement de choix pour les patients atteints d'une maladie résécable. Pour certains autres patients, présentant des caractéristiques tumorales spécifiques, la transplantation hépatique peut être appliquée avec de bons résultats. Cependant, encore aujourd'hui, la proportion de patients résécables ou transplantables est limitée en raison d'une grande proportion de patients présentant des stades avancés de la maladie. Pour ces patients, le traitement consiste en une chimiothérapie systémique, malheureusement associée à une médiane de survie de 12 mois. Le choix du schéma de traitement approprié respecte les directives standard basées sur les résultats des essais cliniques. Il convient de noter qu'en cas de HCC et de MFCCC, très peu de directives thérapeutiques approuvées au niveau international sont disponibles. En particulier, il n'existe pas d'accord entre spécialistes sur l'utilisation de la chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection hépatique pour CHC ou MFCCC. En d'autres termes, dans la pratique clinique actuelle, un patient opéré pour un CHC ou un MFCCC ne reçoit généralement pas de chimiothérapie adjuvante postopératoire.

Un autre aspect important de la thérapie adjuvante postopératoire est la possibilité d'améliorer la récupération après l'opération. En effet, la possibilité d'accélérer la récupération fonctionnelle chez un patient qui subit une opération majeure d'un cancer est d'une importance primordiale. En ce sens, disposer d'un produit qui pourrait aider au rétablissement des patients devrait être l'une des priorités de l'industrie médicale et pharmaceutique. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a étudié un aspect aussi important.

Synchro Levels consiste en une thérapie nutritionnelle complémentaire présente sur le marché depuis plus de 15 ans. Certaines études ont rapporté son innocuité et son efficacité chez des patients atteints de différentes tumeurs solides avancées présentant un taux inattendu de réponse partielle. Cependant, très peu de données sont disponibles sur son rôle dans l'amélioration de l'état de performance et de la qualité de vie des patients. Ce projet de recherche vise à tester le rôle des Synchro Levels dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle des patients soumis à une hépatectomie pour HCC ou MFCCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Premier diagnostic et première hépatectomie pour HCC ou MFCCC

Critère d'exclusion:

  • Refuser de signer le consentement éclairé
  • Âge < 18 ans
  • Indication d'effectuer une chimiothérapie adjuvante (postopératoire)
  • Toute condition psychologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre l'observance des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Thérapie complémentaire pour modéliser la récupération après une chirurgie du foie
Expérimental: Interventionnel
Thérapie complémentaire pour modéliser la récupération après une chirurgie du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après chirurgie hépatique
Délai: 6 mois
Qualité de vie (récupération après chirurgie hépatique) mesurée à l'aide du formulaire européen SF36. Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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