- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464706
Étude sur la qualité de vie (QoL) après une chirurgie du foie
Qualité de vie après hépatectomie pour tumeurs primitives du foie : un essai clinique randomisé prospectif sur le rôle de la thérapie supplémentaire avec des niveaux synchronisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie chez les hommes adultes est le cinquième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. Chez les femmes adultes, il s'agit du septième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et de la sixième cause de décès par cancer. Les deux principaux types de cancer du foie sont le carcinome hépatocellulaire (CHC) et le cholangiocarcinome formant une masse (MFCCC). L'incidence globale annuelle est d'environ 70 et 2 pour 100 000 habitants pour le HCC et le MFCCC respectivement.
À ce jour, la chirurgie hépatique est le traitement de choix pour les patients atteints d'une maladie résécable. Pour certains autres patients, présentant des caractéristiques tumorales spécifiques, la transplantation hépatique peut être appliquée avec de bons résultats. Cependant, encore aujourd'hui, la proportion de patients résécables ou transplantables est limitée en raison d'une grande proportion de patients présentant des stades avancés de la maladie. Pour ces patients, le traitement consiste en une chimiothérapie systémique, malheureusement associée à une médiane de survie de 12 mois. Le choix du schéma de traitement approprié respecte les directives standard basées sur les résultats des essais cliniques. Il convient de noter qu'en cas de HCC et de MFCCC, très peu de directives thérapeutiques approuvées au niveau international sont disponibles. En particulier, il n'existe pas d'accord entre spécialistes sur l'utilisation de la chimiothérapie comme traitement adjuvant après résection hépatique pour CHC ou MFCCC. En d'autres termes, dans la pratique clinique actuelle, un patient opéré pour un CHC ou un MFCCC ne reçoit généralement pas de chimiothérapie adjuvante postopératoire.
Un autre aspect important de la thérapie adjuvante postopératoire est la possibilité d'améliorer la récupération après l'opération. En effet, la possibilité d'accélérer la récupération fonctionnelle chez un patient qui subit une opération majeure d'un cancer est d'une importance primordiale. En ce sens, disposer d'un produit qui pourrait aider au rétablissement des patients devrait être l'une des priorités de l'industrie médicale et pharmaceutique. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a étudié un aspect aussi important.
Synchro Levels consiste en une thérapie nutritionnelle complémentaire présente sur le marché depuis plus de 15 ans. Certaines études ont rapporté son innocuité et son efficacité chez des patients atteints de différentes tumeurs solides avancées présentant un taux inattendu de réponse partielle. Cependant, très peu de données sont disponibles sur son rôle dans l'amélioration de l'état de performance et de la qualité de vie des patients. Ce projet de recherche vise à tester le rôle des Synchro Levels dans l'amélioration de la récupération fonctionnelle des patients soumis à une hépatectomie pour HCC ou MFCCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Premier diagnostic et première hépatectomie pour HCC ou MFCCC
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer le consentement éclairé
- Âge < 18 ans
- Indication d'effectuer une chimiothérapie adjuvante (postopératoire)
- Toute condition psychologique ou psychiatrique qui pourrait compromettre l'observance des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Thérapie complémentaire pour modéliser la récupération après une chirurgie du foie
|
Expérimental: Interventionnel
|
Thérapie complémentaire pour modéliser la récupération après une chirurgie du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après chirurgie hépatique
Délai: 6 mois
|
Qualité de vie (récupération après chirurgie hépatique) mesurée à l'aide du formulaire européen SF36. Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est une mesure de la santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée.
Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QOLILS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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