- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464706
Studie o kvalitě života (QoL) po operaci jater
Kvalita života po hepatektomii u primárních jaterních nádorů: Prospektivní randomizovaná klinická studie o úloze doplňkové terapie se synchroúrovněmi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jater u dospělých mužů je celosvětově pátou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. U dospělých žen je to sedmá nejčastěji diagnostikovaná rakovina a šestá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Dva hlavní typy rakoviny jater jsou hepatocelulární karcinom (HCC) a hromadně se tvořící cholangiokarcinom (MFCCC). Roční celková incidence je přibližně 70 a 2 na 100 000 obyvatel pro HCC a MFCCC, v tomto pořadí.
K dnešnímu dni je operace jater léčbou volby u pacientů s resekabilním onemocněním. U některých dalších pacientů se specifickými nádorovými rysy může být transplantace jater aplikována s dobrými výsledky. Avšak i dnes je podíl resekabilních nebo transplantovatelných pacientů omezený kvůli velkému podílu pacientů s pokročilým onemocněním. U těchto pacientů léčba spočívá v systémové chemoterapii, která je bohužel spojena s mediánem přežití 12 měsíců. Volba vhodného léčebného schématu se řídí standardními pokyny na základě výsledků klinických studií. Je třeba poznamenat, že v případě HCC a MFCCC je k dispozici velmi málo mezinárodně schválených terapeutických pokynů. Zejména mezi odborníky nepanuje shoda o použití chemoterapie jako adjuvantní léčby po resekci jater pro HCC nebo MFCCC. Jinými slovy, ve skutečné klinické praxi pacient operovaný pro HCC nebo MFCCC obecně nedostává pooperační adjuvantní chemoterapii.
Dalším důležitým aspektem pooperační adjuvantní terapie je možnost posílení rekonvalescence po operaci. Možnost urychlit funkční zotavení u pacienta, který podstoupí závažnou operaci rakoviny, má skutečně prvořadý význam. V tomto smyslu by mít produkt, který by mohl pomoci pacientům s uzdravením, mělo být jednou z priorit lékařského a farmaceutického průmyslu. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie, které by zkoumaly tak důležitý aspekt.
Synchro Levels se skládá z doplňkové nutriční terapie, která je na trhu již více než 15 let. Některé studie uvádějí jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s různými pokročilými solidními nádory, které ukazují neočekávanou míru částečné odpovědi. Je však k dispozici velmi málo údajů o jeho úloze při zlepšování výkonnostního stavu pacientů a kvality života. Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat roli synchro úrovní při zlepšování funkční obnovy pacientů podrobených hepatektomii pro HCC nebo MFCCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- První diagnóza a první hepatektomie pro HCC nebo MFCCC
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Indikace k provedení adjuvantní (pooperační) chemoterapie
- Jakýkoli psychologický nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit komplianci pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Doplňková terapie k modelování zotavení po operaci jater
|
|
Experimentální: Intervenční
|
Doplňková terapie k modelování zotavení po operaci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života (zotavení po operaci jater) měřená pomocí evropského formuláře SF36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví.
Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QOLILS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno