Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o kvalitě života (QoL) po operaci jater

2. srpna 2022 aktualizováno: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Kvalita života po hepatektomii u primárních jaterních nádorů: Prospektivní randomizovaná klinická studie o úloze doplňkové terapie se synchroúrovněmi

Rakovina jater u dospělých mužů je celosvětově pátou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. K dnešnímu dni je operace jater léčbou volby u pacientů s resekabilním onemocněním. Avšak i dnes je podíl resekabilních pacientů omezený kvůli velkému podílu pacientů s pokročilým onemocněním. U těchto pacientů léčba spočívá v systémové chemoterapii, která je bohužel spojena s mediánem přežití 12 měsíců. Volba vhodného léčebného schématu se řídí standardními pokyny na základě výsledků klinických studií. Je třeba poznamenat, že v případě HCC a MFCCC je k dispozici velmi málo mezinárodně schválených terapeutických pokynů. Zejména mezi odborníky nepanuje shoda o použití chemoterapie jako adjuvantní léčby po resekci jater pro HCC nebo MFCCC. Důležitým aspektem pooperační „adjuvantní terapie“ je možnost posílení rekonvalescence po operaci. Možnost urychlit funkční zotavení u pacienta, který podstoupí závažnou operaci rakoviny, má skutečně prvořadý význam. V tomto smyslu by mít produkt, který by mohl pomoci pacientům s uzdravením, mělo být jednou z priorit lékařského a farmaceutického průmyslu. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie, které by zkoumaly tak důležitý aspekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina jater u dospělých mužů je celosvětově pátou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na světě. U dospělých žen je to sedmá nejčastěji diagnostikovaná rakovina a šestá nejčastější příčina úmrtí na rakovinu. Dva hlavní typy rakoviny jater jsou hepatocelulární karcinom (HCC) a hromadně se tvořící cholangiokarcinom (MFCCC). Roční celková incidence je přibližně 70 a 2 na 100 000 obyvatel pro HCC a MFCCC, v tomto pořadí.

K dnešnímu dni je operace jater léčbou volby u pacientů s resekabilním onemocněním. U některých dalších pacientů se specifickými nádorovými rysy může být transplantace jater aplikována s dobrými výsledky. Avšak i dnes je podíl resekabilních nebo transplantovatelných pacientů omezený kvůli velkému podílu pacientů s pokročilým onemocněním. U těchto pacientů léčba spočívá v systémové chemoterapii, která je bohužel spojena s mediánem přežití 12 měsíců. Volba vhodného léčebného schématu se řídí standardními pokyny na základě výsledků klinických studií. Je třeba poznamenat, že v případě HCC a MFCCC je k dispozici velmi málo mezinárodně schválených terapeutických pokynů. Zejména mezi odborníky nepanuje shoda o použití chemoterapie jako adjuvantní léčby po resekci jater pro HCC nebo MFCCC. Jinými slovy, ve skutečné klinické praxi pacient operovaný pro HCC nebo MFCCC obecně nedostává pooperační adjuvantní chemoterapii.

Dalším důležitým aspektem pooperační adjuvantní terapie je možnost posílení rekonvalescence po operaci. Možnost urychlit funkční zotavení u pacienta, který podstoupí závažnou operaci rakoviny, má skutečně prvořadý význam. V tomto smyslu by mít produkt, který by mohl pomoci pacientům s uzdravením, mělo být jednou z priorit lékařského a farmaceutického průmyslu. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí studie, které by zkoumaly tak důležitý aspekt.

Synchro Levels se skládá z doplňkové nutriční terapie, která je na trhu již více než 15 let. Některé studie uvádějí jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s různými pokročilými solidními nádory, které ukazují neočekávanou míru částečné odpovědi. Je však k dispozici velmi málo údajů o jeho úloze při zlepšování výkonnostního stavu pacientů a kvality života. Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat roli synchro úrovní při zlepšování funkční obnovy pacientů podrobených hepatektomii pro HCC nebo MFCCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • První diagnóza a první hepatektomie pro HCC nebo MFCCC

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas
  • Věk < 18 let
  • Indikace k provedení adjuvantní (pooperační) chemoterapie
  • Jakýkoli psychologický nebo psychiatrický stav, který by mohl ohrozit komplianci pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Doplňková terapie k modelování zotavení po operaci jater
Experimentální: Intervenční
Doplňková terapie k modelování zotavení po operaci jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci jater
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života (zotavení po operaci jater) měřená pomocí evropského formuláře SF36. 36-Item Short Form Survey (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit