- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464706
Studie om livskvalitet (QoL) etter leverkirurgi
Livskvalitet etter hepatektomi for primære leversvulster: en prospektiv randomisert klinisk studie om rollen til supplerende terapi med synkrolevels
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft hos voksne menn er den femte hyppigst diagnostiserte kreftformen på verdensbasis, og er den nest største årsaken til kreftrelatert død i verden. Hos voksne kvinner er det den syvende hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen og den sjette ledende årsaken til kreftdød. De to hovedtypene av leverkreft er hepatocellulært karsinom (HCC) og massedannende kolangiokarsinom (MFCCC). Den årlige totale forekomsten er omtrent 70 og 2 per 100 000 innbyggere for henholdsvis HCC og MFCCC.
Til dags dato er leverkirurgi den foretrukne behandlingen for pasienter med resektabel sykdom. For noen andre pasienter, med spesifikke svulstegenskaper, kan levertransplantasjon brukes med gode resultater. Men fortsatt i dag er andelen resektable eller transplanterbare pasienter begrenset på grunn av en stor andel pasienter som har fremskreden sykdom. For disse pasientene består behandlingen av systemisk kjemoterapi, som dessverre er assosiert med median overlevelse på 12 måneder. Valget av passende behandlingsopplegg følger standardretningslinjene basert på resultatene fra kliniske studier. Vær oppmerksom på at i tilfelle HCC og MFCCC er svært få internasjonale godkjente terapeutiske retningslinjer tilgjengelig. Spesielt er det ingen enighet blant spesialister om bruk av kjemoterapi som adjuvant behandling etter leverreseksjon for HCC eller MFCCC. Med andre ord, i den faktiske kliniske praksisen mottar en pasient som opereres for HCC eller MFCCC generelt ikke postoperativ adjuvant kjemoterapi.
Et annet viktig aspekt ved den postoperative adjuvante terapien er muligheten for å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Faktisk er muligheten for å akselerere den funksjonelle utvinningen hos en pasient som får en større kreftoperasjon av største betydning. I denne forstand bør det å ha et produkt som kan hjelpe pasientenes restitusjon være en av prioriteringene til den medisinske og farmasøytiske industrien. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studier som har undersøkt et så viktig aspekt.
Synchro Levels består av en supplerende ernæringsterapi som har vært tilstede på markedet i mer enn 15 år. Noen studier rapporterte sikkerhet og effekt hos pasienter med forskjellige avanserte solide svulster som viste en uventet grad av delvis respons. Det er imidlertid svært få data tilgjengelig om dens rolle i å forbedre pasientenes prestasjonsstatus og livskvalitet. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste rollen til Synchro Levels i å forbedre funksjonell utvinning av pasienter som er sendt til hepatektomi for HCC eller MFCCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Første diagnose og første hepatektomi for HCC eller MFCCC
Ekskluderingskriterier:
- Avvise å signere det informerte samtykket
- Alder < 18 år
- Indikasjon for å utføre adjuvant (postoperativ) kjemoterapi
- Enhver psykologisk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styre
|
Supplerende terapi for å modellere utvinningen etter leveroperasjon
|
Eksperimentell: Intervensjonell
|
Supplerende terapi for å modellere utvinningen etter leveroperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet etter leveroperasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (gjenoppretting etter leveroperasjon) målt ved bruk av det europeiske skjemaet SF36. The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse.
Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QOLILS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført