Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om livskvalitet (QoL) etter leverkirurgi

2. august 2022 oppdatert av: Matteo Donadon, Humanitas Clinical and Research Center

Livskvalitet etter hepatektomi for primære leversvulster: en prospektiv randomisert klinisk studie om rollen til supplerende terapi med synkrolevels

Leverkreft hos voksne menn er den femte hyppigst diagnostiserte kreftformen på verdensbasis, og er den nest største årsaken til kreftrelatert død i verden. Til dags dato er leverkirurgi den foretrukne behandlingen for pasienter med resektabel sykdom. Men fortsatt i dag er andelen resekterbare pasienter begrenset på grunn av en stor andel pasienter som har fremskreden sykdom. For disse pasientene består behandlingen av systemisk kjemoterapi, som dessverre er assosiert med median overlevelse på 12 måneder. Valget av passende behandlingsopplegg følger standardretningslinjene basert på resultatene fra kliniske studier. Vær oppmerksom på at i tilfelle HCC og MFCCC er svært få internasjonale godkjente terapeutiske retningslinjer tilgjengelig. Spesielt er det ingen enighet blant spesialister om bruk av kjemoterapi som adjuvant behandling etter leverreseksjon for HCC eller MFCCC. Et viktig aspekt ved den postoperative «adjuvante terapien» er muligheten for å øke restitusjonen etter operasjonen. Faktisk er muligheten for å akselerere den funksjonelle utvinningen hos en pasient som får en større kreftoperasjon av største betydning. I denne forstand bør det å ha et produkt som kan hjelpe pasientenes restitusjon være en av prioriteringene til den medisinske og farmasøytiske industrien. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studier som har undersøkt et så viktig aspekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverkreft hos voksne menn er den femte hyppigst diagnostiserte kreftformen på verdensbasis, og er den nest største årsaken til kreftrelatert død i verden. Hos voksne kvinner er det den syvende hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen og den sjette ledende årsaken til kreftdød. De to hovedtypene av leverkreft er hepatocellulært karsinom (HCC) og massedannende kolangiokarsinom (MFCCC). Den årlige totale forekomsten er omtrent 70 og 2 per 100 000 innbyggere for henholdsvis HCC og MFCCC.

Til dags dato er leverkirurgi den foretrukne behandlingen for pasienter med resektabel sykdom. For noen andre pasienter, med spesifikke svulstegenskaper, kan levertransplantasjon brukes med gode resultater. Men fortsatt i dag er andelen resektable eller transplanterbare pasienter begrenset på grunn av en stor andel pasienter som har fremskreden sykdom. For disse pasientene består behandlingen av systemisk kjemoterapi, som dessverre er assosiert med median overlevelse på 12 måneder. Valget av passende behandlingsopplegg følger standardretningslinjene basert på resultatene fra kliniske studier. Vær oppmerksom på at i tilfelle HCC og MFCCC er svært få internasjonale godkjente terapeutiske retningslinjer tilgjengelig. Spesielt er det ingen enighet blant spesialister om bruk av kjemoterapi som adjuvant behandling etter leverreseksjon for HCC eller MFCCC. Med andre ord, i den faktiske kliniske praksisen mottar en pasient som opereres for HCC eller MFCCC generelt ikke postoperativ adjuvant kjemoterapi.

Et annet viktig aspekt ved den postoperative adjuvante terapien er muligheten for å forbedre restitusjonen etter operasjonen. Faktisk er muligheten for å akselerere den funksjonelle utvinningen hos en pasient som får en større kreftoperasjon av største betydning. I denne forstand bør det å ha et produkt som kan hjelpe pasientenes restitusjon være en av prioriteringene til den medisinske og farmasøytiske industrien. Så vidt vi vet er det ingen tidligere studier som har undersøkt et så viktig aspekt.

Synchro Levels består av en supplerende ernæringsterapi som har vært tilstede på markedet i mer enn 15 år. Noen studier rapporterte sikkerhet og effekt hos pasienter med forskjellige avanserte solide svulster som viste en uventet grad av delvis respons. Det er imidlertid svært få data tilgjengelig om dens rolle i å forbedre pasientenes prestasjonsstatus og livskvalitet. Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste rollen til Synchro Levels i å forbedre funksjonell utvinning av pasienter som er sendt til hepatektomi for HCC eller MFCCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Første diagnose og første hepatektomi for HCC eller MFCCC

Ekskluderingskriterier:

  • Avvise å signere det informerte samtykket
  • Alder < 18 år
  • Indikasjon for å utføre adjuvant (postoperativ) kjemoterapi
  • Enhver psykologisk eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Supplerende terapi for å modellere utvinningen etter leveroperasjon
Eksperimentell: Intervensjonell
Supplerende terapi for å modellere utvinningen etter leveroperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter leveroperasjon
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet (gjenoppretting etter leveroperasjon) målt ved bruk av det europeiske skjemaet SF36. The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere