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腹腔鏡下子宮摘出術における腰方形ブロック vs 脊柱起立面ブロック

2023年6月12日 更新者:Onur Baran、Namik Kemal University

腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の術後鎮痛のための超音波ガイド付き腰方形ブロック対脊柱起立面ブロック:無作為化二重盲検研究

腹腔鏡下子宮摘出術後の術後の痛みは、一部の患者が手術後の時間の経過とともに慢性的な痛みを引き起こす可能性のある急性の痛みに苦しむため、困難な懸念事項です。

腹腔鏡下子宮摘出術を含む腹部手術における術後疼痛管理のゴールドスタンダードである硬膜外鎮痛には、低血圧、血腫、下肢の運動衰弱、感覚異常、硬膜外カテーテルの髄腔内留置および尿閉などの副作用があり、入院期間を延長する可能性があります。

術後の鎮痛管理において高周波超音波装置の使用が増加しているため、臨床医は超音波誘導筋膜面ブロックを高い成功率で実施しています。 硬膜外カテーテル留置と硬膜外鎮痛の合併症の可能性を回避するために、硬膜外鎮痛の有効性に近い鎮痛効果を得るためにさまざまな技術が適用されてきました。 これらのテクニックには、腹横筋平面ブロック、直腸鞘ブロック、局所麻酔薬の創傷浸潤、脊柱起立筋平面ブロック、および腰方形平面ブロックが含まれます。 しかし、平面ブロックのそれぞれには、腹部手術後の術後鎮痛のための独自の鎮痛技術を妨げる個別の制限があります。

著者の知る限り、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の先制鎮痛法として、超音波誘導脊柱起立筋ブロックと超音波誘導腰方形筋タイプ III ブロック (前方形筋ブロック) を比較した研究は報告されていません。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下子宮全摘出術は、産科および婦人科の診療所における子宮摘出術の最も好ましい技術です (1)。 婦人科の腹腔鏡手術における術後疼痛の管理は困難です (2, 3)。 吐き気や嘔吐などのオピオイドの副作用のため、術後の痛みに対するオピオイド用量の漸増は困難であり、効果的な術後鎮痛療法が必要です (3-5)。

術後の疼痛管理のための脊柱起立筋ブロックや腰方形筋ブロックなどの超音波ガイドによる局所麻酔技術は、超音波ガイドによって介入がより安全で実行しやすくなり、より優れた疼痛管理と痛みの経験に貢献するため、使用が加速しています(6)。

腹部手術後の術後疼痛管理のための超音波誘導腰方形筋ブロックは、2007 年の第 26 回欧州地域麻酔会議で、腹横筋平面 (TAP) ブロックの変形としてブランコによって最初に考案されました (7)。 その後、彼は 2013 年に QLB II (8) として知られる後部腰方形筋ブロック (QLB) を報告しました。 ボーグルムら。 al らは、2013 年に腹壁手術で頻繁に行われる経筋腰方形筋ブロック (TQL または QLB III) について説明しました (9)。 QLB III、経筋性腰方形筋ブロック (TQL) および前部腰方形筋ブロック。これらはすべて同義語であり、腰方形筋と大腰筋の間にある前胸腰筋膜 (TLF) への局所麻酔薬の注入を指します (10)。

脊柱起立面ブロックは、フォレロらによって最初に記述されて以来、腹部および胸部手術のために臨床医によって行われてきました。 2016 年に胸部神経因性疼痛の鎮痛について (11-13)。 この超音波誘導技術では、関連する胸椎または腰椎の横突起と脊柱起立筋との間に局所麻酔薬が適用され、局所麻酔薬の頭側が尾側に、傍脊椎腔を介して広がります(14、15)。

研究者らは、全身麻酔下で腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者に術後鎮痛を提供する上で、超音波ガイド下で腰方形筋ブロックを行うことは、脊柱起立面ブロックよりも優れているか、同等であるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tekirdağ、七面鳥
        • Tekirdağ Namik Kemal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加に同意し、書面による同意に署名した患者
  • 18歳から75歳まで
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体スコア I または II
  • 待機的腹腔鏡下子宮摘出術

除外基準:

  • 参加を辞退した患者
  • BMI > 35kg/m2
  • コントロールされていない全身性疾患
  • 18 歳未満および 75 歳以上
  • 協力できない(精神遅滞)
  • 低心容量
  • 使用する薬剤に対する過敏症歴
  • 凝固障害
  • 局所感染
  • オピオイド中毒歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
患者は全身麻酔下で手術を受けます。
患者は全身麻酔を受けます。
他の名前:
  • 対照群
アクティブコンパレータ:方形腰椎ブロック グループ
患者は、両側にブピバカイン0.25%30ml、合計60mlのブピバカイン0.25%を使用して、超音波ガイド下腰方形筋ブロックIII型を両側に受け、続いて全身麻酔を受ける。
患者は、60mlのブピバカイン0.25%を用いた超音波ガイド下腰方形筋ブロックIII型を受け、続いて全身麻酔を受ける。
他の名前:
  • QLBⅢ
アクティブコンパレータ:脊椎起立面ブロック グループ
患者は超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを受け、両側にブピバカイン0.25%30ml、合計60mlのブピバカイン0.25%、続いて全身麻酔。
患者は、60mlのブピバカイン0.25%を用いた超音波誘導脊柱起立面ブロックタイプIIIを受け、続いて全身麻酔を受ける。
他の名前:
  • ESPB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量の総量(トラマドール)
時間枠:術後24時間以内
患者管理装置によるトラマドール消費量の総量
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後30分、2、6、12、24時間目に測定
0 ~ 10 の尺度で、患者は術後の痛みを定量化する方法を学びます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 最大の最悪の痛みです。
術後30分、2、6、12、24時間目に測定
鎮痛剤の必要性を救う最初の時間
時間枠:術後24時間以内に記録
術後鎮痛を求める時間は、手術の終了から患者が Visual Analog Scale ≥ 4 を報告するまでの時間です。
術後24時間以内に記録
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:術後24時間以内に記録
術後の悪心および嘔吐の存在
術後24時間以内に記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Onur Baran, Asst. Prof.、Tekirdağ Namik Kemal University
  • 主任研究者:Ayhan Şahin, Asst. Prof.、Tekirdağ Namik Kemal University
  • スタディディレクター:Cavidan Arar, Prof.、Tekirdağ Namik Kemal University
  • 主任研究者:Ahmet Gültekin, Asst. Prof.、Tekirdağ Namik Kemal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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