- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465525
Quadratus Lumborum Block vs. Erector Spinae Plane Block bei der laparoskopischen Hysterektomie
Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block versus Erector Spinae Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen: Eine randomisierte Doppelblindstudie
Postoperative Schmerzen nach einer laparoskopischen Hysterektomie sind ein herausforderndes Problem, da einige Patienten unter akuten Schmerzen leiden, die im Laufe der Zeit nach der Operation zu chronischen Schmerzen führen können.
Die Epiduralanalgesie, der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung bei Bauchoperationen, einschließlich der laparoskopischen Hysterektomie, hat Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hämatome, motorische Schwäche der unteren Gliedmaßen, Parästhesien, intrathekale Platzierung des Epiduralkatheters und Harnverhalt, die den Krankenhausaufenthalt verlängern können.
Seit der Einsatz von Hochfrequenz-Ultraschallgeräten im postoperativen Analgesiemanagement zugenommen hat, werden ultraschallgeführte Blockaden der Faszienebene von Ärzten mit hoher Erfolgsquote durchgeführt. Um mögliche Komplikationen bei der Platzierung eines Epiduralkatheters und der Epiduralanalgesie zu vermeiden, wurden verschiedene Techniken angewendet, um eine analgetische Wirkung zu erzielen, die der Wirksamkeit der Epiduralanalgesie nahe kommt. Zu diesen Techniken gehören die Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene, die Blockade der Rektusscheide, die Wundinfiltration mit Lokalanästhetika, die Blockade der Ebene des Erector Spinae und die Blockade der Quadratus-Lumborum-Ebene. Jeder der Ebenenblöcke weist jedoch individuelle Beschränkungen auf, die sie daran hindern, die einzigartige analgetische Technik für die postoperative Analgesie nach einer Bauchoperation zu sein.
Soweit die Autoren wissen, gibt es keine berichtete Studie, die den ultraschallgeführten Block des Erector Spinae Planum mit dem ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Typ-III-Block (anteriorer Quadratus-lumborum-Block) als präemptive Analgesietechnik bei Patienten vergleicht, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale laparoskopische Hysterektomie ist die bevorzugte Technik für die Hysterektomie in geburtshilflichen und gynäkologischen Kliniken (1). Das Management postoperativer Schmerzen in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie ist anspruchsvoll (2, 3). Aufgrund von Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit und Erbrechen ist eine Titration der Opioiddosierung bei postoperativen Schmerzen schwierig und wirksame postoperative analgetische Therapien sind erforderlich (3-5).
Ultraschallgeführte Regionalanästhesietechniken wie der Erector-spinae-Plane-Block und der Quadratus-lumborum-Block zur postoperativen Schmerzbehandlung werden immer häufiger eingesetzt, da die Ultraschallführung die Eingriffe sicherer und einfacher durchführbar macht und zu einer besseren Schmerzkontrolle und Schmerzerfahrung beiträgt (6).
Der ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Block zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Bauchoperationen wurde erstmals von Blanco auf dem 26. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Regionalanästhesie im Jahr 2007 als Variante des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) konzipiert (7). Später berichtete er 2013 über einen posterioren Quadratus-lumborum-Block (QLB), der als QLB II bekannt ist (8). Borglum et. al beschrieben 2013 den transmuskulären Quadratus-lumborum-Block (TQL oder QLB III), der häufig bei Bauchwandoperationen durchgeführt wird (9). QLB III, transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block (TQL) und anteriorer Quadratus-lumborum-Block; dies sind alles Synonyme und beziehen sich auf die Injektion eines Lokalanästhetikums in die vordere thorakolumbale Faszie (TLF), die zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas major liegt (10).
Die Erector-spinae-Plane-Blockade wird seit ihrer Erstbeschreibung durch Forero et al. im Jahr 2016 für Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen (11-13). Bei dieser ultraschallgesteuerten Technik wird zwischen dem Querfortsatz des betreffenden Brust- oder Lendenwirbels und dem M. erector spinae ein Lokalanästhetikum appliziert, was zu einer Ausbreitung des Lokalanästhetikums nach kranial, kaudal und durch den Paravertebralraum führt (14, 15).
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Durchführung einer ultraschallgeführten Blockade des Quadratus lumborum der Blockade des Erector Spinae plane bei der postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen, überlegen oder gleichgestellt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tekirdağ, Truthahn
- Tekirdag Namik Kemal University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Alter zwischen 18 und 75
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Bewertung I oder II
- Elektive laparoskopische Hysterektomieoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme abgelehnt haben
- BMI > 35 kg/m2
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- < 18 Jahre und > 75 Jahre
- Unfähig zu kooperieren (geistige Behinderung)
- Geringe Herzleistung
- Anamnestische Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Mittel
- Koagulopathie
- Lokale Infektionen
- Opioidabhängigkeitsgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert.
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Die Patienten erhalten eine Vollnarkose.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum-Block-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Quadratus-Lumborum-Block Typ III bilateral mit 30 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, insgesamt 60 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Quadratus-Lumborum-Blockade Typ III mit 60 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block Group
Die Patienten erhalten eine bilaterale ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade mit 30 ml Bupivacain 0,25 % auf jeder Seite, insgesamt 60 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade Typ III mit 60 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis des Opioidkonsums (Tramadol)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Gesamtdosis des Tramadolkonsums über ein patientengesteuertes Gerät
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: gemessen bei 30 Minuten, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
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gemessen bei 30 Minuten, 2, 6, 12, 24 Stunden postoperativ
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Das 1. Mal, um Analgetikabedarf zu retten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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Die Zeit, um nach einer postoperativen Analgesie zu fragen, ist die Zeit vom Ende der Operation bis zum Bericht des Patienten Visuelle Analogskala ≥ 4.
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen vorhanden
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innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Hauptermittler: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Studienleiter: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University
- Hauptermittler: Ahmet Gültekin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ishio J, Komasawa N, Kido H, Minami T. Evaluation of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:1-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Hansen C, Dam M, Nielsen MV, Tanggaard KB, Poulsen TD, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for total laparoscopic hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):25-30. doi: 10.1136/rapm-2020-101931. Epub 2020 Oct 20.
- Dewinter G, Teunkens A, Vermeulen K, Devroe S, Van Hemelrijck J, Meuleman C, Vergote I, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Alizapride and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic gynaecological surgery: A double-blind, randomised, placebo-controlled noninferiority study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):96-103. doi: 10.1097/EJA.0000000000000288.
- Macias AA, Finneran JJ. Regional Anesthesia Techniques for Pain Management for Laparoscopic Surgery: a Review of the Current Literature. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1007/s11916-022-01000-6. Epub 2022 Jan 27.
- Gopal TVS. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum plane catheters: In the plane or out of it? Indian J Anaesth. 2019 Aug;63(8):609-610. doi: 10.4103/ija.IJA_585_19. No abstract available.
- Abd Ellatif SE, Abdelnaby SM. Ultrasound guided erector spinae plane block versus quadratus lumborum block for postoperative analgesia in patient undergoing open nephrectomy: A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021 2021/01/01;37(1):123-34.
- Blanco R, McDonnell J. Optimal point of injection: the quadratus lumborum type I and II blocks. Anesthesia. 2013;68:4.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P-A, Christensen AF, Sauter A, et al. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013;111(eLetters Supplement).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- 2022.74.05.01
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