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Quadratus Lumborum Block vs Erector Spinae Plane Block nell'isterectomia laparoscopica

12 giugno 2023 aggiornato da: Onur Baran, Namik Kemal University

Blocco lombo-quadrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore spinale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica è una preoccupazione impegnativa poiché alcuni pazienti soffrono di dolore acuto che potrebbe portare a dolore cronico nel tempo dopo l'intervento chirurgico.

L'analgesia epidurale, che è il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici addominali, inclusa l'isterectomia laparoscopica, ha effetti collaterali come ipotensione, ematoma, debolezza motoria degli arti inferiori, parestesia, posizionamento intratecale del catetere epidurale e ritenzione urinaria che potrebbero prolungare la degenza ospedaliera.

Poiché l'uso di macchine ad ultrasuoni ad alta frequenza è aumentato nella gestione dell'analgesia postoperatoria, i blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati eseguiti dai medici con un alto tasso di successo. Per evitare possibili complicazioni del posizionamento del catetere epidurale e dell'analgesia epidurale, sono state applicate varie tecniche per un effetto analgesico vicino all'efficacia dell'analgesia epidurale. Queste tecniche includono il blocco del piano trasverso dell'addome, il blocco della guaina del retto, l'infiltrazione della ferita di anestetici locali, il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano del quadrato dei lombi. Tuttavia, ciascuno dei blocchi piani ha limitazioni individuali che impediscono loro di essere l'unica tecnica analgesica per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia addominale.

Per quanto ne sanno gli autori, non è stato riportato alcuno studio che confronti il ​​blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del quadratus lumborum di tipo III guidato da ultrasuoni (blocco del quadratus lumborum anteriore) come tecnica di analgesia preventiva in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia totale laparoscopica è la tecnica più preferita per l'isterectomia nelle cliniche ostetriche e ginecologiche (1). La gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia laparoscopica ginecologica è impegnativa (2, 3). A causa degli effetti collaterali degli oppioidi come nausea e vomito, la titolazione del dosaggio degli oppioidi per il dolore postoperatorio è difficile ed è necessario un regime analgesico postoperatorio efficace (3-5).

Le tecniche di anestesia regionale ecoguidata come il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del quadrato dei lombi per la gestione del dolore postoperatorio hanno un'accelerazione nell'uso poiché la guida ecografica rende gli interventi più sicuri e più facili da eseguire e contribuiscono a un migliore controllo del dolore e all'esperienza del dolore (6).

Il blocco del quadratus lomborum ecoguidato per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale è stato concepito per la prima volta da Blanco nel 26° Congresso della Società Europea di Anestesia Regionale nel 2007 come variante del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) (7). Successivamente ha riportato nel 2013 il blocco del lombo del quadrato posteriore (QLB), noto come QLB II (8). Børglum et. al ha descritto nel 2013 il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL o QLB III) che viene frequentemente eseguito negli interventi chirurgici della parete addominale (9). QLB III, blocco transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) e blocco del quadrato anteriore dei lombi; questi sono tutti sinonimi e si riferiscono all'iniezione di anestetico locale nella fascia toracolombare anteriore (TLF) che si trova tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo grande psoas (10).

Il blocco del piano dell'erettore spinale è stato eseguito dai medici per interventi chirurgici addominali e toracici da quando è stato descritto per la prima volta da Forero et al. nel 2016 per l'analgesia nel dolore neuropatico toracico (11-13). In questa tecnica ecoguidata viene applicato un anestetico locale tra il processo trasverso delle relative vertebre toraciche o lombari e il muscolo erettore spinale che porta alla diffusione dell'anestetico locale cefalica, caudalmente e attraverso lo spazio paravertebrale (14, 15).

I ricercatori ipotizzano che l'esecuzione del blocco del quadratus lumborum ecoguidato sarà più superiore o uguale al blocco del piano dell'erettore spinale nel fornire analgesia postoperatoria per i pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tekirdağ, Tacchino
        • Tekirdag Namik Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso scritto
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Punteggio fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Operazione elettiva di isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare
  • IMC > 35 kg/m2
  • Malattia sistemica incontrollata
  • <18 anni e >75 anni
  • Incapace di collaborare (ritardo mentale)
  • Bassa capacità cardiaca
  • Storia di ipersensibilità agli agenti da utilizzare
  • Coagulopatia
  • Infezioni locali
  • Storia della dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno operati in anestesia generale.
I pazienti riceveranno l'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Quadratus Lumborum Block Group
I pazienti riceveranno blocco del quadratus lumborum di tipo III ecoguidato bilateralmente con 30 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato, totalmente 60 ml di bupivacaina 0,25% seguiti da anestesia generale.
I pazienti riceveranno blocco del quadratus lumborum di tipo III ecoguidato con 60 ml di bupivacaina 0,25% seguito da anestesia generale.
Altri nomi:
  • LB III
Comparatore attivo: Erector Spinae Plane Block Group
I pazienti riceveranno blocco piano erettore spinale ecoguidato bilateralmente con 30 ml di bupivacaina 0,25% su ciascun lato, totalmente 60 ml di bupivacaina 0,25% seguiti da anestesia generale.
I pazienti riceveranno blocco del piano erettore spinale ecoguidato di tipo III con 60 ml di bupivacaina 0,25% seguito da anestesia generale.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di consumo di oppioidi (tramadolo)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
Dose totale di consumo di tramadolo tramite dispositivo controllato dal paziente
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: misurato a 30 minuti, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0= Nessun dolore e 10= Massimo dolore peggiore.
misurato a 30 minuti, 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
La prima volta per salvare il bisogno di analgesici
Lasso di tempo: registrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Il tempo per richiedere l'analgesia postoperatoria è il tempo dalla fine dell'operazione alla segnalazione del paziente Scala analogica visiva ≥ 4.
registrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: registrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea postoperatoria e presenza di vomito
registrato entro le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Direttore dello studio: Cavidan Arar, Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Investigatore principale: Ahmet Gültekin, Asst. Prof., Tekirdag Namik Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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