- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05465525
Bloqueo del cuadrado lumbar vs bloqueo del plano erector de la columna en histerectomía laparoscópica
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo del plano erector de la columna vertebral para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica: un estudio aleatorizado doble ciego
El dolor posoperatorio después de la histerectomía laparoscópica es una preocupación desafiante, ya que algunas pacientes sufren un dolor agudo que podría convertirse en dolor crónico con el tiempo después de la cirugía.
La analgesia epidural que es el estándar de oro para el manejo del dolor postoperatorio en cirugías abdominales incluyendo la histerectomía laparoscópica tiene efectos secundarios como hipotensión, hematoma, debilidad motora de miembros inferiores, parestesias, colocación intratecal del catéter epidural y retención urinaria que puede prolongar la estancia hospitalaria.
Dado que el uso de máquinas de ultrasonido de alta frecuencia ha aumentado en el manejo de la analgesia posoperatoria, los médicos han realizado bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido con una alta tasa de éxito. Para evitar posibles complicaciones de la colocación del catéter epidural y la analgesia epidural, se han venido aplicando diversas técnicas para lograr un efecto analgésico cercano a la efectividad de la analgesia epidural. Estas técnicas incluyen el bloqueo del plano del transverso del abdomen, el bloqueo de la vaina del recto, la infiltración de la herida con anestésicos locales, el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano del cuadrado lumbar. Sin embargo, cada uno de los bloques planos tiene limitaciones individualmente que les impiden ser la única técnica analgésica para la analgesia postoperatoria tras cirugía abdominal.
Según el conocimiento de los autores, no hay ningún estudio informado que compare el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía versus el bloqueo del cuadrado lumbar tipo III (bloqueo del cuadrado lumbar anterior) guiado por ecografía como técnica de analgesia preventiva en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La histerectomía laparoscópica total es la técnica preferida para la histerectomía en las clínicas obstétricas y ginecológicas (1). El manejo del dolor posoperatorio en la cirugía laparoscópica ginecológica es un desafío (2, 3). Debido a los efectos secundarios de los opioides, como náuseas y vómitos, es difícil ajustar la dosis de opioides para el dolor posoperatorio y se necesitan regímenes analgésicos posoperatorios efectivos (3-5).
Las técnicas de anestesia regional guiadas por ultrasonido, como el bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del cuadrado lumbar para el manejo del dolor posoperatorio, tienen un uso acelerado, ya que la guía por ultrasonido hace que las intervenciones sean más seguras y fáciles de realizar, y contribuyen a un mejor control y experiencia del dolor (6).
El bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal fue concebido por primera vez por Blanco en el 26º Congreso de la Sociedad Europea de Anestesia Regional en 2007 como una variante del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) (7). Posteriormente reportó bloqueo posterior del cuadrado lumbar (QLB) en el 2013 el cual se conoce como QLB II (8). Borglum et. al describieron el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL o QLB III) en 2013, que se realiza con frecuencia en cirugías de la pared abdominal (9). QLB III, bloqueo del cuadrado lumbar transmuscular (TQL) y bloqueo del cuadrado lumbar anterior; todos estos son sinónimos y se refieren a la inyección de anestésico local en la fascia toracolumbar anterior (TLF) que se encuentra entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas mayor (10).
El bloqueo del plano erector de la columna ha sido realizado por médicos para cirugías abdominales y torácicas desde que fue descrito por primera vez por Forero et al. en 2016 para analgesia en dolor neuropático torácico (11-13). En esta técnica guiada por ecografía, el anestésico local se aplica entre la apófisis transversa de las vértebras torácicas o lumbares pertinentes y el músculo erector de la columna, lo que lleva a la difusión del anestésico local en dirección cefálica, caudal y a través del espacio paravertebral (14, 15).
Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar un bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía será más superior o igual al bloqueo del plano erector de la columna para proporcionar analgesia posoperatoria a las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Pavo
- Tekirdağ Namik Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron consentimiento por escrito
- Edad entre 18 y 75
- Puntuación física I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Operación de histerectomía laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar
- IMC > 35 kg/m2
- Enfermedad sistémica no controlada
- <18 años y >75 años
- Incapaz de cooperar (retraso mental)
- Baja capacidad cardiaca
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes a utilizar
- coagulopatía
- Infecciones locales
- Historial de adicción a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
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Los pacientes recibirán anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloques Quadratus Lumborum
Los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo III guiado por ecografía de forma bilateral con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado, en total 60 ml de bupivacaína al 0,25 % seguido de anestesia general.
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Los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo III guiado por ecografía con 60 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloques planos del erector de la columna
Los pacientes recibirán bloqueo bilateral del plano erector de la columna guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado, en total 60 ml de bupivacaína al 0,25 % seguido de anestesia general.
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Los pacientes recibirán bloqueo del plano erector de la columna tipo III guiado por ecografía con 60 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de consumo de opioides (tramadol)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Dosis total de consumo de tramadol a través del dispositivo controlado por el paciente
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en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: medido a los 30 minutos, 2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
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medido a los 30 minutos, 2, 6, 12, 24 horas después de la operación
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La primera vez para rescatar la necesidad de analgésicos.
Periodo de tiempo: registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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El tiempo para solicitar analgesia postoperatoria es el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa Escala Visual Analógica ≥ 4.
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registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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Presencia de náuseas y vómitos postoperatorios
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registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Onur Baran, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
- Investigador principal: Ayhan Şahin, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
- Director de estudio: Cavidan Arar, Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
- Investigador principal: Ahmet Gültekin, Asst. Prof., Tekirdağ Namik Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Sjovall S, Kokki M, Kokki H. Laparoscopic surgery: a narrative review of pharmacotherapy in pain management. Drugs. 2015 Nov;75(16):1867-89. doi: 10.1007/s40265-015-0482-y.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- Sousa AM, Rosado GM, Neto Jde S, Guimaraes GM, Ashmawi HA. Magnesium sulfate improves postoperative analgesia in laparoscopic gynecologic surgeries: a double-blind randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:379-84. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.05.006. Epub 2016 Jun 5.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Ishio J, Komasawa N, Kido H, Minami T. Evaluation of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:1-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Hansen C, Dam M, Nielsen MV, Tanggaard KB, Poulsen TD, Bendtsen TF, Borglum J. Transmuscular quadratus lumborum block for total laparoscopic hysterectomy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jan;46(1):25-30. doi: 10.1136/rapm-2020-101931. Epub 2020 Oct 20.
- Dewinter G, Teunkens A, Vermeulen K, Devroe S, Van Hemelrijck J, Meuleman C, Vergote I, Fieuws S, Van de Velde M, Rex S. Alizapride and ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic gynaecological surgery: A double-blind, randomised, placebo-controlled noninferiority study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Feb;33(2):96-103. doi: 10.1097/EJA.0000000000000288.
- Macias AA, Finneran JJ. Regional Anesthesia Techniques for Pain Management for Laparoscopic Surgery: a Review of the Current Literature. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jan;26(1):33-42. doi: 10.1007/s11916-022-01000-6. Epub 2022 Jan 27.
- Gopal TVS. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum plane catheters: In the plane or out of it? Indian J Anaesth. 2019 Aug;63(8):609-610. doi: 10.4103/ija.IJA_585_19. No abstract available.
- Abd Ellatif SE, Abdelnaby SM. Ultrasound guided erector spinae plane block versus quadratus lumborum block for postoperative analgesia in patient undergoing open nephrectomy: A randomized controlled study. Egyptian Journal of Anaesthesia. 2021 2021/01/01;37(1):123-34.
- Blanco R, McDonnell J. Optimal point of injection: the quadratus lumborum type I and II blocks. Anesthesia. 2013;68:4.
- Børglum J, Moriggl B, Jensen K, Lønnqvist P-A, Christensen AF, Sauter A, et al. Ultrasound-guided transmuscular quadratus lumborum blockade. BJA: British Journal of Anaesthesia. 2013;111(eLetters Supplement).
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- 2022.74.05.01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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