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小児の敗血症におけるサイトカインに対するプロバイオティクスの効果

2023年2月7日 更新者:Heba Ibrahim Abdallah、Cairo University

敗血症の重症児におけるインターロイキン6およびトランスフォーミング成長因子-βレベルに対するプロバイオティクスの効果

敗血症で PICU に入院した子供のサイトカインのレベル (インターロイキン 6 およびトランスフォーミング成長因子-β1) に対するプロバイオティクスの効果を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は、生命を脅かす臓器機能不全につながる規制緩和された宿主反応を伴う感染症として定義されます。 歴史的に、敗血症という用語は、通常、治療せずにショックや死亡に至る場合に細菌性病原体によって引き起こされる生命を脅かす感染症を特徴付けるために使用されてきました.5歳未満の子供の年齢別発生率が最も高く、全世界の全死亡の19%に寄与しています.年齢の。 小児敗血症は、すべての病院での遭遇の 0.7% をもたらしました。 疫学的研究では、小児集中治療室 (PICU) のすべての入院の最大 8% で小児敗血症の発生率が見られ、PICU での死亡の 4 人に 1 人に寄与しています。

診断と管理の多くの進歩にもかかわらず、敗血症は、小児集団の重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) および敗血症の病態生理学は、サイトカインカスケードをもたらす連続的な様式での内因性炎症性メディエーターの活動亢進および調節解除によって特徴付けられます。

サイトカインは、感染に対する免疫応答の調節因子であり、炎症や外傷の調節において重要な役割を果たします。 サイトカインには2種類あります。 炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカイン。

炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子 [TNF]-α、インターフェロン-γ、インターロイキン [IL]-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-12、IL-17) は、病原体に対する効果的な炎症反応であり、その過剰産生は多臓器不全症候群 (MODS) や死亡につながる可能性がある一方で、抗炎症性サイトカイン (IL-4、IL-10、IL-13、トランスフォーミング増殖因子 [ TGF]-β) は、炎症反応の制御とダウンレギュレーションに必要であり、重度の場合、免疫系の低下につながる可能性があります。

これらのサイトカインのレベルは、敗血症の発症から数時間以内に上昇し、敗血症の重症度と期間、ベースラインの宿主因子、敗血症/敗血症ショックの発症に対するサンプリングのタイミング、および個人差に応じて、数日間一緒に上昇したままになります。

胃腸系は、腸のバリア機能の崩壊と全身循環への細菌および細菌成分の移行の増加により、病因 MODS において重要な役割を果たしているようです。

重症化すると、循環するストレス ホルモンの変化、腸の虚血、免疫抑制、抗生物質の使用、経腸栄養の開始の遅れによる栄養素の不足により、腸内細菌叢に変化が生じます。

プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な量を投与すると、免疫反応を調節することによって腸のバリア機能の完全性を維持するのに役立ちます. このような投与は、治療アプローチとして重症患者の管理に含まれています。

さまざまな研究で、プロバイオティクスは、ヒト GIT にコロニーを形成し、病原体の過剰増殖を防ぎ、変化した腸内細菌叢を正常化し、細菌の移行を減らし、免疫系に影響を与え、炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインの制御のバランスを取ることにより、腸内微生物叢を調節できることが強調されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には、全身性炎症反応症候群(SIRS)の2つ以上の基準を持つ、疑わしいまたは証明された感染の存在として定義される敗血症でPICUに入院した子供が含まれます。

除外基準:

  • -経腸栄養を開始するための禁忌がある子供。
  • 既知の慢性胃腸疾患のある子供。
  • 免疫不全で知られている子供。
  • 以前にステロイドまたは免疫療法を受けていた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ケース、グループ 1
グループ 1 (プロバイオティクスを投与されるグループ): 1 サシェに含まれる (Lactobacillus acidophilus、Lactobacillus delbruekii、Lactobacillus fermentum 100 億)、患者の臨床状態に応じて、1 日 2 回、7 日間、経口または鼻胃/胃管を通して 10 ml の蒸留水に溶解.
治療的介入、子供は、包含基準を満たした後、入院時に封印された封筒を使用して2つのグループに無作為に割り付けられます。
他の名前:
  • ラクテオールフォルテ
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール、グループ 2
グループ2は、患者の臨床状態に応じて、10mlの蒸留水に溶解したマルトースのみを1日2回、7日間経口または経鼻胃/胃管で受け取ります。
もう一方のグループのプラセボ (グループ 2) には、10 ml の蒸留水に溶解したマルトースを投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-プロバイオティクスグループのサイトカインレベル(インターロイキン6およびトランスフォーミング増殖因子-β1)に対するプロバイオティクスの効果を評価する
時間枠:一週間
プロバイオティクスグループのサイトカインレベル(インターロイキン6およびトランスフォーミング増殖因子-β1)に対するプロバイオティクスの効果を評価すること、および重病の子供の1日目から7日目までのサイトカインレベル(インターロイキン6およびトランスフォーミング増殖因子-β1)の変化を評価すること2つのグループの敗血症。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の敗血症パラメータの評価
時間枠:2週間まで
2 つのグループにおける敗血症の予後と関連した C 反応性タンパク質 (CRP) レベルなどの他の敗血症パラメーターの評価。
2週間まで
小児集中治療室入院中の患者の全身状態の評価
時間枠:入院からPICU退院まで最長1ヶ月
換気の持続時間は、2 つのグループで評価されます。
入院からPICU退院まで最長1ヶ月
小児集中治療室入院中の患者の全身状態の評価
時間枠:入院からPICU退院まで最長1ヶ月
PICU での滞在期間は、2 つのグループで評価されます。
入院からPICU退院まで最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • probiotics in pediatric sepsis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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