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Efecto de los probióticos sobre las citoquinas en la sepsis en niños

7 de febrero de 2023 actualizado por: Heba Ibrahim Abdallah, Cairo University

Efecto de los probióticos sobre la interleucina 6 y los niveles del factor de crecimiento transformante-β en niños críticamente enfermos con sepsis

Evaluar el efecto de los probióticos sobre el nivel de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante-β1) en niños ingresados ​​en UCIP con sepsis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sepsis, definida como una infección con una respuesta del huésped desregulada que conduce a una disfunción orgánica potencialmente mortal. Históricamente, el término sepsis se ha utilizado para caracterizar las infecciones que amenazan la vida, generalmente causadas por patógenos bacterianos, si no se tratan, progresan a shock y muerte. Contribuye al 19 % de todas las muertes en todo el mundo, con la incidencia específica por edad más alta en niños menores de 5 años. de edad. La sepsis pediátrica resultó en el 0,7% de todos los encuentros hospitalarios. Los estudios epidemiológicos encontraron una incidencia de sepsis pediátrica en hasta el 8 % de todas las admisiones en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), lo que contribuye a 1 de cada 4 muertes en las UCIP.

A pesar de los muchos avances en el diagnóstico y manejo, la sepsis se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas en la población pediátrica. La fisiopatología del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis se caracteriza por mediadores inflamatorios endógenos hiperactivos y desregulados de manera secuencial que dan como resultado una cascada de citoquinas.

Las citoquinas son reguladores de la respuesta inmune a la infección y juegan un papel clave en la regulación de la inflamación y el trauma. Hay dos tipos de citocinas. Citocinas proinflamatorias y citocinas antiinflamatorias.

Las citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral [TNF]-α, interferón-γ, interleucina [IL]-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17) son importantes para el inicio de una respuesta inflamatoria eficaz contra los patógenos, mientras que su exceso de producción puede conducir al síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y la mortalidad, por otro lado, las citocinas antiinflamatorias (IL-4, IL-10, IL-13, factor de crecimiento transformante [ TGF]-β) son necesarios para controlar y regular a la baja la respuesta inflamatoria y, si son graves, pueden conducir a la depresión del sistema inmunitario.

Los niveles de estas citocinas aumentan a las pocas horas del inicio de la sepsis y permanecen elevados durante días dependiendo de la gravedad y la duración de la sepsis, los factores iniciales del huésped, el momento de la toma de muestras en relación con el inicio de la sepsis/choque séptico y la variación entre individuos.

El sistema gastrointestinal parece desempeñar un papel clave en la patogenia de MODS debido a la ruptura de la función de barrera intestinal y al aumento de la translocación de bacterias y componentes bacterianos a la circulación sistémica.

Durante la enfermedad crítica, ocurren alteraciones en la microflora intestinal debido al cambio en las hormonas de estrés circulantes, isquemia intestinal, inmunosupresión, uso de antibióticos y falta de nutrientes debido al retraso en el inicio de la alimentación enteral.

Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden ayudar a mantener la integridad de la función de barrera intestinal al modular la respuesta inmunitaria. Dicha administración se ha incluido en el manejo de pacientes críticamente enfermos como enfoque terapéutico.

Varios estudios destacaron que los probióticos pueden modular la microbiota intestinal al colonizar el GIT humano, prevenir el crecimiento excesivo de patógenos, normalizar la flora intestinal alterada, reducir la translocación bacteriana, influir en el sistema inmunológico y equilibrar el control de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá a niños ingresados ​​en la UCIP con sepsis definida como la presencia de infección sospechada o comprobada con dos o más criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)

Criterio de exclusión:

  • Niños que tienen contraindicaciones para iniciar alimentación enteral.
  • Niños con enfermedad gastrointestinal crónica conocida.
  • Niños conocidos con inmunodeficiencia.
  • Niños con esteroides previos o inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CASO, GRUPO UNO
Grupo 1 (grupo que recibirá probióticos): un sobre contiene (Lactobacillus acidophilus, lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum 10 billones), disueltos en 10 ml de agua destilada dos veces al día durante 7 días por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica según el estado clínico de los pacientes .
intervención terapéutica, los niños serán asignados al azar en dos grupos utilizando sobres sellados al ingreso después de cumplir con los criterios de inclusión, el grupo UNO recibirá un producto probiótico de múltiples cepas que contiene (Lactobacillus acidophilus, lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum 10 billones),
Otros nombres:
  • LÁCTEOL FUERTE
PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL, GRUPO 2
El GRUPO 2 recibirá solo maltosa disuelta en 10 ml de agua destilada dos veces al día durante 7 días por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica según el estado clínico de los pacientes.
el otro grupo placebo (GRUPO DOS) recibirá maltosa disuelta en 10 ml de agua destilada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Evaluar el efecto de los probióticos en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante-β1) en el grupo de probióticos
Periodo de tiempo: una semana
Evaluar el efecto de los probióticos en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante β1) en el grupo de probióticos y Evaluar el cambio en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante β1) del día 1 al 7 en niños críticamente enfermos con sepsis en dos grupos.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de otros parámetros de sepsis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Evaluación de otros parámetros de sepsis como el nivel de proteína C reactiva (PCR) en relación con el pronóstico de sepsis en los dos grupos.
hasta 2 semanas
evaluación del estado general del paciente durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
La duración de la ventilación, se valorará en los dos grupos.
desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
evaluación del estado general del paciente durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
el tiempo de estancia en la UCIP, se valorará en los dos grupos.
desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • probiotics in pediatric sepsis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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