- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05467605
Efecto de los probióticos sobre las citoquinas en la sepsis en niños
Efecto de los probióticos sobre la interleucina 6 y los niveles del factor de crecimiento transformante-β en niños críticamente enfermos con sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sepsis, definida como una infección con una respuesta del huésped desregulada que conduce a una disfunción orgánica potencialmente mortal. Históricamente, el término sepsis se ha utilizado para caracterizar las infecciones que amenazan la vida, generalmente causadas por patógenos bacterianos, si no se tratan, progresan a shock y muerte. Contribuye al 19 % de todas las muertes en todo el mundo, con la incidencia específica por edad más alta en niños menores de 5 años. de edad. La sepsis pediátrica resultó en el 0,7% de todos los encuentros hospitalarios. Los estudios epidemiológicos encontraron una incidencia de sepsis pediátrica en hasta el 8 % de todas las admisiones en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), lo que contribuye a 1 de cada 4 muertes en las UCIP.
A pesar de los muchos avances en el diagnóstico y manejo, la sepsis se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas en la población pediátrica. La fisiopatología del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y la sepsis se caracteriza por mediadores inflamatorios endógenos hiperactivos y desregulados de manera secuencial que dan como resultado una cascada de citoquinas.
Las citoquinas son reguladores de la respuesta inmune a la infección y juegan un papel clave en la regulación de la inflamación y el trauma. Hay dos tipos de citocinas. Citocinas proinflamatorias y citocinas antiinflamatorias.
Las citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral [TNF]-α, interferón-γ, interleucina [IL]-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17) son importantes para el inicio de una respuesta inflamatoria eficaz contra los patógenos, mientras que su exceso de producción puede conducir al síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y la mortalidad, por otro lado, las citocinas antiinflamatorias (IL-4, IL-10, IL-13, factor de crecimiento transformante [ TGF]-β) son necesarios para controlar y regular a la baja la respuesta inflamatoria y, si son graves, pueden conducir a la depresión del sistema inmunitario.
Los niveles de estas citocinas aumentan a las pocas horas del inicio de la sepsis y permanecen elevados durante días dependiendo de la gravedad y la duración de la sepsis, los factores iniciales del huésped, el momento de la toma de muestras en relación con el inicio de la sepsis/choque séptico y la variación entre individuos.
El sistema gastrointestinal parece desempeñar un papel clave en la patogenia de MODS debido a la ruptura de la función de barrera intestinal y al aumento de la translocación de bacterias y componentes bacterianos a la circulación sistémica.
Durante la enfermedad crítica, ocurren alteraciones en la microflora intestinal debido al cambio en las hormonas de estrés circulantes, isquemia intestinal, inmunosupresión, uso de antibióticos y falta de nutrientes debido al retraso en el inicio de la alimentación enteral.
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, pueden ayudar a mantener la integridad de la función de barrera intestinal al modular la respuesta inmunitaria. Dicha administración se ha incluido en el manejo de pacientes críticamente enfermos como enfoque terapéutico.
Varios estudios destacaron que los probióticos pueden modular la microbiota intestinal al colonizar el GIT humano, prevenir el crecimiento excesivo de patógenos, normalizar la flora intestinal alterada, reducir la translocación bacteriana, influir en el sistema inmunológico y equilibrar el control de las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a niños ingresados en la UCIP con sepsis definida como la presencia de infección sospechada o comprobada con dos o más criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen contraindicaciones para iniciar alimentación enteral.
- Niños con enfermedad gastrointestinal crónica conocida.
- Niños conocidos con inmunodeficiencia.
- Niños con esteroides previos o inmunoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CASO, GRUPO UNO
Grupo 1 (grupo que recibirá probióticos): un sobre contiene (Lactobacillus acidophilus, lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum 10 billones), disueltos en 10 ml de agua destilada dos veces al día durante 7 días por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica según el estado clínico de los pacientes .
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intervención terapéutica, los niños serán asignados al azar en dos grupos utilizando sobres sellados al ingreso después de cumplir con los criterios de inclusión, el grupo UNO recibirá un producto probiótico de múltiples cepas que contiene (Lactobacillus acidophilus, lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum 10 billones),
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: CONTROL, GRUPO 2
El GRUPO 2 recibirá solo maltosa disuelta en 10 ml de agua destilada dos veces al día durante 7 días por vía oral o por sonda nasogástrica/orogástrica según el estado clínico de los pacientes.
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el otro grupo placebo (GRUPO DOS) recibirá maltosa disuelta en 10 ml de agua destilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Evaluar el efecto de los probióticos en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante-β1) en el grupo de probióticos
Periodo de tiempo: una semana
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Evaluar el efecto de los probióticos en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante β1) en el grupo de probióticos y Evaluar el cambio en los niveles de citocinas (interleucina 6 y factor de crecimiento transformante β1) del día 1 al 7 en niños críticamente enfermos con sepsis en dos grupos.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de otros parámetros de sepsis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluación de otros parámetros de sepsis como el nivel de proteína C reactiva (PCR) en relación con el pronóstico de sepsis en los dos grupos.
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hasta 2 semanas
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evaluación del estado general del paciente durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
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La duración de la ventilación, se valorará en los dos grupos.
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desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
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evaluación del estado general del paciente durante el ingreso en cuidados intensivos pediátricos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
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el tiempo de estancia en la UCIP, se valorará en los dos grupos.
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desde el ingreso hasta el alta de la UCIP hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angurana SK, Bansal A, Singhi S, Aggarwal R, Jayashree M, Salaria M, Mangat NK. Evaluation of Effect of Probiotics on Cytokine Levels in Critically Ill Children With Severe Sepsis: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):1656-1664. doi: 10.1097/CCM.0000000000003279.
- Chaudhry H, Zhou J, Zhong Y, Ali MM, McGuire F, Nagarkatti PS, Nagarkatti M. Role of cytokines as a double-edged sword in sepsis. In Vivo. 2013 Nov-Dec;27(6):669-84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- probiotics in pediatric sepsis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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