- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05467605
소아 패혈증의 사이토카인에 대한 프로바이오틱스의 영향
중증 패혈증 아동의 인터루킨 6 및 변형 성장 인자-β 수준에 대한 프로바이오틱스의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
생명을 위협하는 장기 기능 장애로 이어지는 조절되지 않은 숙주 반응의 감염으로 정의되는 패혈증. 역사적으로 패혈증이라는 용어는 치료하지 않으면 쇼크와 사망으로 진행되는 경우 일반적으로 세균성 병원균에 의해 발생하는 생명을 위협하는 감염을 특징짓는 데 사용되었습니다. 패혈증은 전 세계적으로 모든 사망의 19%를 차지하며 5세 미만 어린이의 연령별 발생률이 가장 높습니다. 시대의. 소아 패혈증은 모든 병원 방문의 0.7%를 차지했습니다. 역학 연구에 따르면 모든 소아 집중 치료실(PICU) 입원의 최대 8%에서 소아 패혈증 발생률이 발견되어 PICU에서 4명 중 1명이 사망했습니다.
진단 및 관리의 많은 발전에도 불구하고 패혈증은 소아 인구의 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 패혈증의 병리생리학은 사이토카인 캐스케이드를 초래하는 순차적인 방식으로 과잉활성 및 탈조절된 내인성 염증 매개체를 특징으로 합니다.
사이토카인은 감염에 대한 면역 반응의 조절자이며 염증과 외상을 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 사이토카인에는 두 가지 유형이 있습니다. 전염증성 사이토카인 및 항염증성 사이토카인.
전염증성 사이토카인(종양괴사인자[TNF]-α, 인터페론-γ, 인터루킨[IL]-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-12, IL-17)은 다음의 개시에 중요합니다. 병원체에 대한 효과적인 염증 반응인 반면, 과도한 생산은 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 및 사망으로 이어질 수 있으며, 다른 한편으로는 항염증성 사이토카인(IL-4, IL-10, IL-13, 형질전환 성장 인자[ TGF]-β)는 염증 반응을 조절하고 하향 조절하는 데 필요하며 심할 경우 면역 체계의 저하로 이어질 수 있습니다.
이러한 사이토카인의 수준은 패혈증 발병 후 몇 시간 이내에 상승하고 패혈증의 중증도 및 지속 기간, 기본 숙주 요인, 패혈증/패혈성 쇼크 발병과 관련된 샘플링 시기 및 개인 간 변이에 따라 함께 며칠 동안 상승된 상태를 유지합니다.
위장 시스템은 장 장벽 기능의 붕괴와 박테리아 및 박테리아 구성 요소의 체순환으로의 전좌 증가로 인해 병인 MODS에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 보입니다.
위독한 질병에는 순환하는 스트레스 호르몬의 변화, 장 허혈, 면역 억제, 항생제 사용, 경장 영양 시작 지연으로 인한 영양 부족으로 인해 장내 미생물총의 변화가 발생합니다.
프로바이오틱스는 적절한 양을 투여할 때 면역 반응을 조절하여 장 장벽 기능의 무결성을 유지하는 데 도움을 줄 수 있는 살아있는 미생물입니다. 이러한 투여는 치료적 접근으로서 중환자의 관리에 포함되어 왔다.
다양한 연구에서 프로바이오틱스가 인간 GIT를 집락화하고, 병원체의 과증식을 방지하고, 변경된 장내 세균총을 정상화하고, 박테리아 전좌를 줄이고, 면역 체계에 영향을 미치고, 염증 유발 및 항염증 사이토카인의 균형 조절을 통해 장내 미생물을 조절할 수 있다고 강조했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cairo University Faculty of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)에 대한 두 가지 이상의 기준이 있는 의심되거나 입증된 감염의 존재로 정의된 패혈증으로 PICU에 입원한 어린이가 포함됩니다.
제외 기준:
- 경장 영양 공급을 시작하는 데 금기 사항이 있는 소아.
- 알려진 만성 위장병이 있는 어린이.
- 면역 결핍으로 알려진 어린이.
- 이전에 스테로이드 또는 면역 요법을 받은 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 사례, 그룹 1
1군(프로바이오틱스 투여대상자) : 1포에 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 델브루에키, 락토바실러스 퍼멘툼 100억개를 증류수 10ml에 녹여 1일 2회 7일간 경구투여 또는 환자의 임상상태에 따라 비위/입위관을 통해 투여 .
|
치료 개입, 어린이는 포함 기준을 충족한 후 입학 시 밀봉된 봉투를 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 ONE은 (락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 델브루에키 및 락토바실러스 퍼멘툼 100억)을 포함하는 멀티 스트레인 프로바이오틱 제품을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤, 그룹 2
GROUP 2는 환자의 임상 상태에 따라 경구 또는 비위/입위관을 통해 7일 동안 1일 2회 증류수 10 ml에 용해된 말토오스만을 투여받게 됩니다.
|
다른 그룹 위약(GROUP TWO)은 10ml의 증류수에 용해된 말토오스를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1- 프로바이오틱스군에서 사이토카인 수준(interleukin 6 및 Transforming growth factor-β1)에 미치는 프로바이오틱스의 영향을 평가하기 위함
기간: 일주일
|
프로바이오틱스군에서 프로바이오틱스의 사이토카인 수준(interleukin 6 및 Transforming growth factor-β1)에 미치는 영향을 평가하고, 중증 소아에서 1일부터 7일까지 사이토카인 수준(interleukin 6 및 Transforming growth factor-β1)의 변화를 평가하기 위해 두 그룹의 패혈증.
|
일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 패혈증 매개변수 평가
기간: 최대 2주
|
두 그룹에서 패혈증의 예후와 관련하여 C-반응성 단백질(CRP) 수준과 같은 다른 패혈증 매개변수의 평가.
|
최대 2주
|
|
소아 집중 치료 입원 중 환자의 일반 상태 평가
기간: 입원부터 PICU 퇴원까지 최대 1개월
|
환기 기간은 두 그룹에서 평가됩니다.
|
입원부터 PICU 퇴원까지 최대 1개월
|
|
소아 집중 치료 입원 중 환자의 일반 상태 평가
기간: 입원부터 PICU 퇴원까지 최대 1개월
|
PICU 체류 기간은 두 그룹에서 평가됩니다.
|
입원부터 PICU 퇴원까지 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Angurana SK, Bansal A, Singhi S, Aggarwal R, Jayashree M, Salaria M, Mangat NK. Evaluation of Effect of Probiotics on Cytokine Levels in Critically Ill Children With Severe Sepsis: A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Crit Care Med. 2018 Oct;46(10):1656-1664. doi: 10.1097/CCM.0000000000003279.
- Chaudhry H, Zhou J, Zhong Y, Ali MM, McGuire F, Nagarkatti PS, Nagarkatti M. Role of cytokines as a double-edged sword in sepsis. In Vivo. 2013 Nov-Dec;27(6):669-84.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .