CETIC-I (CEra Traction は頸椎後弯を改善します -I)
2026年2月5日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
頸椎後弯症の被験者における頸椎前弯症の改善と CGM MB-1701 の安全性を評価するための、前向き、無作為化、単一盲検、偽デバイス制御、並行治療グループ化、多施設、探索的臨床試験
この研究は、CGM MB-1701 (脊椎温熱マッサージ装置、Ceragem Master V6) の頸椎前弯症の改善と安全性を評価するための、前向き、無作為化、単一盲検、偽デバイス制御、並行治療グループ化、多施設、探索的臨床試験です。頸椎後弯症の被験者。
調査の概要
詳細な説明
頸椎後弯症は、一般に「亀首症候群」とも呼ばれます。 首の骨が異常や変性により逆コの字型に変形することを指し、首が亀のように曲がっているという意味で名付けられました。
このデバイス、Ceragem Master V6 (CGM MB-1701) は、人体に一定の熱を加えることで筋肉痛を和らげることができるパーソナルウォーマーと、物理エネルギーを適用するデバイスの医療用バイブレーターの組み合わせとして認定されています。 （振動、衝撃、圧力など）。 また、この装置は、断続的な空気圧圧縮と電動整形外科牽引での使用の承認を得ました。
この臨床試験の主な目的は、試験装置の複合機能を通じて、頸椎後弯症の被験者の一時的な頸椎前弯角度（高さ）の改善を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yangsan、韓国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 本治験の特徴や医療機器等について説明を受けた上で、自発的に参加を意思決定し、書面にて同意した成人男女
- -頸椎前弯20度と頸椎後弯5度の間の頸椎後弯角度を持つ被験者。
- BMIが18.5から30の間
- 嚥下障害指数-6、6項目中1点以上
除外基準:
- 続発性脊椎症
- 脊椎の腫瘍
- 炎症性脊椎炎
- ミエロパシー
- 複数の隣接神経根障害およびその他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM_MB_1701 処理
被験者は、約36分間研究装置で治療されます。
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これは事前に承認された電動牽引装置です。
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偽コンパレータ：シャム（CGM MB1701C）トリートメント
被験者は、約 36 分間、Sham デバイスで治療されます。
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試験機、動作パターンと同様に製作いたします。
ただし、マッサージの実際の効果は最小限に抑えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸部前弯の平均変化
時間枠：16週間まで
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ベースラインと比較した EOT (試験の終了) での頸部側面 X 線撮影によって測定されたハリソンの後接法を使用した頸部前弯の平均変化。
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2次中間解析時の頸椎前弯の変化
時間枠：16週間まで
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ベースラインと比較した 2 回目の中間来院時に頸部側面 X 線撮影によって測定された頸部前弯 (Harrison の後接線法) の変化。
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16週間まで
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頸部前庭角が10度以上増加
時間枠：16週間まで
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各評価時にハリソンの後接法によって測定された頸部前庭角がベースラインと比較して10度以上増加した被験者の割合
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16週間まで
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前後 (T1) 勾配の平均変化
時間枠：16週間まで
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ベースラインと比較して、各評価で頸部側面X線撮影によって測定された頸部前後（T1）勾配の平均変化
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Il Shin, MD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。