CETIC-I (CEra Traction mejora la cifosis cervical -I)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado por dispositivo simulado, tratamiento paralelo agrupado, multicéntrico, exploratorio para evaluar la mejora de la lordosis cervical y la seguridad de CGM MB-1701 en sujetos con cifosis cervical
El estudio es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado por dispositivo simulado, tratamiento paralelo agrupado, multicéntrico para evaluar la mejora de la lordosis cervical y la seguridad de CGM MB-1701 (dispositivo de masaje con calor espinal, Ceragem Master V6) en sujetos con cifosis cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cifosis cervical también se conoce comúnmente como "síndrome de cuello de tortuga". Se refiere a la deformación del hueso del cuello en forma de C invertida debido a anomalías o cambios degenerativos, y su nombre significa que el cuello está doblado como una tortuga.
Este dispositivo, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), ha sido certificado como una combinación de un calentador personal que puede usarse para aliviar el dolor muscular aplicando calor constante al cuerpo humano y un vibrador médico de un dispositivo que aplica energía física. (vibración, choque, presión, etc.). Además, el dispositivo obtuvo la aprobación para su uso con compresión neumática intermitente y tracción ortopédica eléctrica.
El objetivo principal de este ensayo clínico es confirmar la mejora temporal del ángulo de lordosis cervical (altura) en sujetos con cifosis cervical a través de la función combinada del dispositivo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea del Sur
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos y femeninos que hayan decidido participar voluntariamente y accedido por escrito después de haber sido informados sobre las características de este ensayo clínico y dispositivo médico.
- Sujetos con ángulo de cifosis cervical entre lordosis cervical 20 grados y cifosis cervical 5 grados.
- IMC entre 18,5 y 30
- Índice de deterioro de la deglución-6, al menos 1 punto de 6 elementos
Criterio de exclusión:
- espondilosis secundaria
- Un tumor de la columna vertebral
- espondilitis inflamatoria
- mielopatía
- Múltiples radiculopatías adyacentes y otras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento CGM_MB_1701
Los sujetos serán tratados con el dispositivo de estudio durante unos 36 minutos.
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Este es un dispositivo de tracción motorizado preaprobado.
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Comparador falso: Tratamiento simulado (CGM MB1701C)
Los sujetos serán tratados con el dispositivo Sham durante aproximadamente 36 minutos.
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Se fabrica de la misma manera que el dispositivo de prueba y el patrón de funcionamiento.
Sin embargo, el efecto real del masaje se minimiza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la lordosis cervical
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Cambio medio de la lordosis cervical usando el método de la tangente posterior de Harrison medido por radiografía lateral cervical en el EOT (final del ensayo) en comparación con el valor inicial.
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de lordosis cervical en el segundo análisis intermedio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Cambio de la lordosis cervical (método de la tangente posterior de Harrison) medido por radiografía lateral cervical en la segunda visita intermedia en comparación con la línea de base.
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hasta 16 semanas
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El ángulo vestibular cervical aumenta más de 10 grados
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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La fracción de sujetos cuyo ángulo vestibular cervical medido por el método de la tangente posterior de Harrison en cada momento de la evaluación aumentó en más de 10 grados en comparación con la línea base
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hasta 16 semanas
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Cambio promedio de pendiente anteroposterior (T1)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Cambio promedio en la pendiente anteroposterior cervical (T1) medida por radiografía lateral cervical en cada evaluación en comparación con la línea de base
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRG_MV6_P03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .