CETIC-I (CEra Traction parantaa kohdunkaulan kyfoosia -I)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, valelaiteohjattu, rinnakkaishoitoon ryhmitelty, usean keskuksen tutkiva kliininen tutkimus kohdunkaulan lordoosin paranemisen ja CGM MB-1701:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan kyfoosi
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, valelaiteohjattu, rinnakkaishoitoryhmitelty, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kohdunkaulan Lordoosin paranemista ja CGM MB-1701:n (selkärangan lämminhierontalaite, Ceragem Master V6) turvallisuutta. kohdunkaulan kyfoosia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan kyfoosia kutsutaan yleisesti myös "kilpikonnan kaulan oireyhtymäksi". Se viittaa niskaluun muodonmuutokseen käänteiseksi C-muotoon poikkeavuuksien tai rappeuttavien muutosten seurauksena, ja se on nimetty tarkoittamaan, että niska on taipunut kuin kilpikonna.
Tämä laite, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), on sertifioitu henkilökohtaisen lämmittimen yhdistelmäksi, jota voidaan käyttää lihaskipujen lievittämiseen kohdistamalla jatkuvaa lämpöä ihmiskehoon ja fyysistä energiaa käyttävän laitteen lääketieteelliseksi vibraattoriksi. (värähtely, isku, paine jne.). Laite sai myös hyväksynnän käytettäväksi jaksoittaisen pneumaattisen puristuksen ja sähkökäyttöisen ortopedisen vetovoiman kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa kohdunkaulan kyfoosia sairastavien koehenkilöiden tilapäinen kohdunkaulan lordoosikulman (korkeuden) paraneminen testilaitteen yhdistetyn toiminnan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua ja suostuneet kirjallisesti saatuaan selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisen laitteen ominaisuuksista
- Potilaat, joiden kohdunkaulan kyfoosin kulma on 20 astetta kohdunkaulan lordoosin ja 5 asteen kohdunkaulan kyfoosin välillä.
- BMI 18,5 ja 30 välillä
- Nielemishäiriöindeksi-6, vähintään 1 piste 6:sta
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen spondyloosi
- Selkärangan kasvain
- Tulehduksellinen spondyliitti
- Myelopatia
- Useita vierekkäisiä radikulopatioita ja muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM_MB_1701 hoito
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslaitteella noin 36 minuuttia.
|
Tämä on ennalta hyväksytty moottoroitu vetolaite.
|
|
Huijausvertailija: Valehoito (CGM MB1701C).
Koehenkilöitä hoidetaan Sham-laitteella noin 36 minuuttia.
|
Se valmistetaan samalla tavalla kuin testilaite ja toimintakuvio.
Hieronnan todellinen vaikutus on kuitenkin minimoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan lordoosin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kohdunkaulan lordoosin keskimääräinen muutos käyttämällä Harrisonin posterior tangenttimenetelmää mitattuna kohdunkaulan lateraaliradiografialla EOT:ssa (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan lordoosin muutos toisessa välianalyysissä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Kohdunkaulan lordoosin muutos (Harrisonin posterior tangenttimenetelmä) mitattuna kohdunkaulan lateraaliradiografialla toisella välikäynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan vestibulaarikulma kasvaa yli 10 astetta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kohdunkaulan vestibulaarikulma mitattuna Harrisonin posterior tangenttimenetelmällä kullakin arviointihetkellä kasvoi yli 10 astetta perusviivaan verrattuna
|
jopa 16 viikkoa
|
|
Anteroposterior (T1) kaltevuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos kohdunkaulan anteroposteriorisessa (T1) kaltevuuskulmassa mitattuna kohdunkaulan lateraalisella radiografialla kussakin arvioinnissa verrattuna perusviivaan
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRG_MV6_P03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .