CETIC-I (la trazione CEra migliora la cifosi cervicale -I)
28 aprile 2023 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato da dispositivo fittizio, gruppo di trattamento parallelo, multicentrico, esplorativo per valutare il miglioramento della lordosi cervicale e la sicurezza del CGM MB-1701 in soggetti con cifosi cervicale
Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato da un dispositivo simulato, gruppo di trattamento parallelo, multicentrico, esplorativo per valutare il miglioramento della lordosi cervicale e la sicurezza del CGM MB-1701 (dispositivo per massaggio caldo spinale, Ceragem Master V6) nei soggetti con cifosi cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cifosi cervicale è anche comunemente chiamata "sindrome del collo di tartaruga". Si riferisce alla deformazione dell'osso del collo in una forma a C rovesciata a causa di anomalie o cambiamenti degenerativi, e prende il nome per indicare che il collo è piegato come una tartaruga.
Questo dispositivo, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), è stato certificato come una combinazione di un riscaldatore personale che può essere utilizzato per alleviare il dolore muscolare applicando calore costante al corpo umano e un vibratore medico di un dispositivo che applica energia fisica (vibrazioni, urti, pressioni, ecc.). Inoltre, il dispositivo ha ottenuto l'approvazione per l'uso con compressione pneumatica intermittente e trazione ortopedica alimentata elettricamente.
Lo scopo principale di questo studio clinico è confermare il temporaneo miglioramento dell'angolo di lordosi cervicale (altezza) in soggetti con cifosi cervicale attraverso la funzione combinata del dispositivo di test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyungsun Kim
- Numero di telefono: 82-10-4597-6672
- Email: hyungsun.kim@ceragem.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sungjin Kim
- Numero di telefono: 82-10-5538-7042
- Email: sungjun.kim@ceragem.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile e femminile che hanno volontariamente deciso di partecipare e accettato per iscritto dopo essere stati informati sulle caratteristiche di questa sperimentazione clinica e dispositivo medico
- Soggetti con angolo di cifosi cervicale tra lordosi cervicale 20 gradi e cifosi cervicale 5 gradi.
- BMI tra 18,5 e 30
- Indice di compromissione della deglutizione-6, almeno 1 punto su 6 item
Criteri di esclusione:
- Spondilosi secondaria
- Un tumore della colonna vertebrale
- Spondilite infiammatoria
- Mielopatia
- Radicolopatie adiacenti multiple e altre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CGM_MB_1701 trattamento
I soggetti saranno trattati con il dispositivo dello studio per circa 36 minuti.
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Questo è un dispositivo di trazione motorizzata pre-approvato.
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio (CGM MB1701C).
I soggetti saranno trattati con il dispositivo Sham per circa 36 minuti.
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È prodotto allo stesso modo del dispositivo di test e del modello operativo.
Tuttavia, l'effetto reale del massaggio è ridotto al minimo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della lordosi cervicale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Variazione media della lordosi cervicale utilizzando il metodo della tangente posteriore di Harrison misurata mediante radiografia laterale cervicale all'EOT (End of Trial) rispetto al basale.
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della lordosi cervicale alla 2a analisi ad interim
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Modifica della lordosi cervicale (metodo della tangente posteriore di Harrison) misurata mediante radiografia cervicale laterale alla 2a visita intermedia rispetto al basale.
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fino a 16 settimane
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L'angolo vestibolare cervicale aumenta di oltre 10 gradi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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La frazione di soggetti il cui angolo vestibolare cervicale misurato con il metodo della tangente posteriore di Harrison ad ogni momento della valutazione è aumentato di oltre 10 gradi rispetto al basale
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fino a 16 settimane
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Variazione media della pendenza anteroposteriore (T1).
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Variazione media della pendenza anteroposteriore cervicale (T1) misurata mediante radiografia laterale cervicale a ogni valutazione rispetto al basale
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fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRG_MV6_P03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento del dispositivo CGM MB-1701
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