CETIC-I (CEra trakce zlepšuje cervikální kyfózu -I)
5. února 2026 aktualizováno: Ceragem Clinical Inc.
Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní léčba, skupinová, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení zlepšení cervikální lordózy a bezpečnosti CGM MB-1701 u subjektů s cervikální kyfózou
Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně řízená, paralelní léčebná skupinová, multicentrická, průzkumná klinická studie k vyhodnocení zlepšení cervikální lordózy a bezpečnosti CGM MB-1701 (zařízení pro masáž páteře, Ceragem Master V6) u subjektů s cervikální kyfózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cervikální kyfóza se také běžně nazývá „syndrom želvího krku“. Odkazuje na deformaci krční kosti do tvaru obráceného C v důsledku abnormalit nebo degenerativních změn a je pojmenována tak, že krk je ohnutý jako želva.
Toto zařízení, Ceragem Master V6 (CGM MB-1701), bylo certifikováno jako kombinace osobního ohřívače, který lze použít k úlevě od bolesti svalů aplikací konstantního tepla na lidské tělo, a lékařského vibrátoru zařízení, které aplikuje fyzickou energii. (vibrace, otřesy, tlak atd.). Zařízení také získalo schválení pro použití s přerušovanou pneumatickou kompresí a elektricky poháněnou ortopedickou trakcí.
Primárním účelem této klinické studie je potvrdit dočasné zlepšení úhlu cervikální lordózy (výšky) u subjektů s cervikální kyfózou prostřednictvím kombinované funkce testovacího zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se a písemně souhlasili poté, co byli informováni o charakteristikách tohoto klinického hodnocení a zdravotnického prostředku
- Subjekty s úhlem cervikální kyfózy mezi cervikální lordózou 20 stupňů a cervikální kyfózou 5 stupňů.
- BMI mezi 18,5 a 30
- Swallowing Impairment Index-6, alespoň 1 bod ze 6 položek
Kritéria vyloučení:
- Sekundární spondylóza
- Nádor páteře
- Zánětlivá spondylitida
- Myelopatie
- Mnohočetné sousední radikulopatie a další
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření CGM_MB_1701
Subjekty budou ošetřovány studijním zařízením po dobu přibližně 36 minut.
|
Jedná se o předem schválené motorizované trakční zařízení.
|
|
Falešný srovnávač: Sham (CGM MB1701C) léčba
Subjekty budou léčeny zařízením Sham po dobu přibližně 36 minut.
|
Vyrábí se stejným způsobem jako zkušební zařízení a provozní schéma.
Vlastní účinek masáže je však minimalizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna krční lordózy
Časové okno: až 16 týdnů
|
Průměrná změna cervikální lordózy pomocí Harrisonovy metody zadní tangenty měřená cervikální laterální radiografií při EOT (End of Trial) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krční lordózy při 2. průběžném rozboru
Časové okno: až 16 týdnů
|
Změna cervikální lordózy (Harrisonova metoda zadní tangenty) měřená cervikální laterální radiografií při 2. průběžné návštěvě oproti výchozí hodnotě.
|
až 16 týdnů
|
|
Zvětšení cervikálního vestibulárního úhlu o více než 10 stupňů
Časové okno: až 16 týdnů
|
Podíl subjektů, jejichž cervikální vestibulární úhel měřený metodou zadní tečny podle Harrisona v každém okamžiku hodnocení vzrostl o více než 10 stupňů ve srovnání se základní linií
|
až 16 týdnů
|
|
Předozadní (T1) průměrná změna sklonu
Časové okno: až 16 týdnů
|
Průměrná změna v cervikálním anteroposteriorním (T1) sklonu měřená cervikální laterální radiografií při každém hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Il Shin, MD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRG_MV6_P03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .